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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01528826
Salvage Chemotherapy of Vinorelbine Plus Oxaliplatin in Metastatic Triple-negative Breast Cancer:a Prospective Trial (NVBOX)
7 février 2012 mis à jour par: yanfei Liu, Fudan University
A Prospective Phase II Trial of Vinorelbine Plus Oxaliplatin in Pretreated Metastatic Triple-negative Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of vinorelbine plus oxaliplatin in pretreated metastatic triple-negative breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Triple-negative breast cancer is associated with less treatment choices and shorter overall survival.
Both vinorebine and oxaliplatin are effective in metastatic breast cancer.
The investigators designed this trial to evaluate the combination of these two drugs in pretreated metastatic triple-negative breast cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Leiping Wang, MD
- Numéro de téléphone: +862164175590
- E-mail: leipingwang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Females with age between 18 and 70 years old
- ECOG performance between 0-2
- Life expectancy more than 3 months
- Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
- Triple-negative for estrogen receptor (ER), progestogen receptor (PR), and human epithelial receptor-2 (HER2) by immunohistochemistry (IHC) test. For patients with ER negative, PR negative, Her2 two plus, a negative Her2 gene amplification should be verified with FISH test. Her2 one plus may consider FISH verification.
- No more than 2 chemotherapy for metastatic breast cancer.
- At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
- No anticancer therapy within 4 weeks
- No neuropathy more than grade I
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
- Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
- Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
- Symptomatic central nervous system metastases
- Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
- Uncontrolled serious infection
- Previous administration of vinorelbine
- Patients with bad compliance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NVBOX regimen
Vinorelbine plus oxaliplatin
|
Vinorelbine 30mg/m2 IVGTT D1 Oxaliplatin 90mg/m2 IVGTT D1; every 2 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie sans progression
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse global
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
overall survival
Délai: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Safety and Tolerability
Délai: 6 weeks
|
Number of Participants with Adverse Events, Degree of Adverse Events according to CTC4.0
|
6 weeks
|
genetic polymorphisms
Délai: 6 weeks
|
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
|
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Oxaliplatine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- NVBOX
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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