- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01528826
Salvage Chemotherapy of Vinorelbine Plus Oxaliplatin in Metastatic Triple-negative Breast Cancer:a Prospective Trial (NVBOX)
7 februari 2012 uppdaterad av: yanfei Liu, Fudan University
A Prospective Phase II Trial of Vinorelbine Plus Oxaliplatin in Pretreated Metastatic Triple-negative Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of vinorelbine plus oxaliplatin in pretreated metastatic triple-negative breast cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Triple-negative breast cancer is associated with less treatment choices and shorter overall survival.
Both vinorebine and oxaliplatin are effective in metastatic breast cancer.
The investigators designed this trial to evaluate the combination of these two drugs in pretreated metastatic triple-negative breast cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Leiping Wang, MD
- Telefonnummer: +862164175590
- E-post: leipingwang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Females with age between 18 and 70 years old
- ECOG performance between 0-2
- Life expectancy more than 3 months
- Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
- Triple-negative for estrogen receptor (ER), progestogen receptor (PR), and human epithelial receptor-2 (HER2) by immunohistochemistry (IHC) test. For patients with ER negative, PR negative, Her2 two plus, a negative Her2 gene amplification should be verified with FISH test. Her2 one plus may consider FISH verification.
- No more than 2 chemotherapy for metastatic breast cancer.
- At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
- No anticancer therapy within 4 weeks
- No neuropathy more than grade I
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
- Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
- Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
- Symptomatic central nervous system metastases
- Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
- Uncontrolled serious infection
- Previous administration of vinorelbine
- Patients with bad compliance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NVBOX regimen
Vinorelbine plus oxaliplatin
|
Vinorelbine 30mg/m2 IVGTT D1 Oxaliplatin 90mg/m2 IVGTT D1; every 2 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
overall survival
Tidsram: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Safety and Tolerability
Tidsram: 6 weeks
|
Number of Participants with Adverse Events, Degree of Adverse Events according to CTC4.0
|
6 weeks
|
genetic polymorphisms
Tidsram: 6 weeks
|
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVBOX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på vinorelbine plus oxaliplatin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDAvslutadMagcancerJapan, Korea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringBröstcancer | Bröstsjukdomar | HER2-positiv bröstcancer | Vinorelbin | PyrotinibKina
-
Yonsei UniversityAvslutadAvancerad magcancerKorea, Republiken av
-
American University of Beirut Medical CenterSanofiAvslutad
-
Seoul National University HospitalOkändStage Ib lungkarcinomKorea, Republiken av
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändBröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
Fudan UniversityRekryteringLokalt avancerad tjocktarmscancerKina
-
Yan XueRekrytering
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina