- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01528826
Salvage Chemotherapy of Vinorelbine Plus Oxaliplatin in Metastatic Triple-negative Breast Cancer:a Prospective Trial (NVBOX)
7. Februar 2012 aktualisiert von: yanfei Liu, Fudan University
A Prospective Phase II Trial of Vinorelbine Plus Oxaliplatin in Pretreated Metastatic Triple-negative Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of vinorelbine plus oxaliplatin in pretreated metastatic triple-negative breast cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Triple-negative breast cancer is associated with less treatment choices and shorter overall survival.
Both vinorebine and oxaliplatin are effective in metastatic breast cancer.
The investigators designed this trial to evaluate the combination of these two drugs in pretreated metastatic triple-negative breast cancer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Leiping Wang, MD
- Telefonnummer: +862164175590
- E-Mail: leipingwang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Females with age between 18 and 70 years old
- ECOG performance between 0-2
- Life expectancy more than 3 months
- Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
- Triple-negative for estrogen receptor (ER), progestogen receptor (PR), and human epithelial receptor-2 (HER2) by immunohistochemistry (IHC) test. For patients with ER negative, PR negative, Her2 two plus, a negative Her2 gene amplification should be verified with FISH test. Her2 one plus may consider FISH verification.
- No more than 2 chemotherapy for metastatic breast cancer.
- At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
- No anticancer therapy within 4 weeks
- No neuropathy more than grade I
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
- Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
- Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
- Symptomatic central nervous system metastases
- Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
- Uncontrolled serious infection
- Previous administration of vinorelbine
- Patients with bad compliance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NVBOX regimen
Vinorelbine plus oxaliplatin
|
Vinorelbine 30mg/m2 IVGTT D1 Oxaliplatin 90mg/m2 IVGTT D1; every 2 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
overall survival
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Safety and Tolerability
Zeitfenster: 6 weeks
|
Number of Participants with Adverse Events, Degree of Adverse Events according to CTC4.0
|
6 weeks
|
genetic polymorphisms
Zeitfenster: 6 weeks
|
To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- NVBOX
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