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Une étude comparant la combinaison des meilleurs soins de soutien plus E7080 par rapport aux meilleurs soins de soutien seuls, chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé ou d'un cancer du poumon qui s'est propagé, qui ont déjà été traités, sans succès, avec au moins 2 traitements différents

28 août 2017 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'E7080 oral en plus des meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport aux BSC seuls chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui ont échoué au moins Deux régimes anticancéreux systémiques

Le but de cette étude est de comparer la survie globale des patients recevant E7080 + Best Supportive Care (BSC) avec ceux recevant un placebo + Best Supportive Care.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo consistera en une conception à 2 bras, comparant E7080 + BSC (Bras 1) à un placebo + BSC (Bras 2). Les participants seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit E7080 soit un placebo en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Belgique, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Belgique, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Corée, République de
      • Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Corée, République de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Italie, 6156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italie, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
  • Tchéquie
      • Nova Ves pod Plesi, Tchéquie
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Tchéquie
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Tchéquie
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  2. Participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie localement avancée ou métastatique basée sur la stadification TNM (Tumeur, Node, Metastasis) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Seventh Edition, qui avaient échoué au moins deux lignes de thérapie anticancéreuse systémique pour le NSCLC avancé ou métastatique (n'incluant pas la chimiothérapie adjuvante). Dans les pays où l'erlotinib a été approuvé et commercialisé pour le traitement du NSCLC, les participants doivent avoir reçu un traitement à l'erlotinib (ou au gefitinib pour les participants en dehors des États-Unis) pour leur NSCLC s'ils avaient des mutations activant l'EGFR connues. Les participants de statut EGFR inconnu qui n'avaient pas reçu d'erlotinib (ou de gefitinib) antérieur doivent avoir été testés pour les mutations activant l'EGFR avant l'entrée dans l'étude. Dans les pays où le crizotinib a été approuvé et commercialisé, les participants doivent avoir reçu un traitement au crizotinib pour le NSCLC qui était ALK-positif. Les participants avec un NCSLC ALK positif ou les participants avec des mutations de KRAS n'étaient pas tenus d'avoir un traitement préalable avec l'erlotinib ou le gefitinib
  3. Les participants doivent avoir au moins 1 site de maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS de 0 à 2 ;
  5. Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate, comme en témoigne une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 30 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault ;
  6. La pression artérielle doit être bien contrôlée (inférieure ou égale à 140/90 mm Hg lors du dépistage) avec ou sans médicament antihypertenseur. Les participants ne doivent avoir aucun antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
  7. Les participants doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne le nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 x 109/L, une hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 g/dL et une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 109/ L;
  8. Les participants doivent avoir une fonction hépatique adéquate, comme en témoigne une bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN, et une phosphatase alcaline, une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) inférieures ou égales à 3 x la LSN (en cas de métastases inférieures ou égales à 5 x LSN).
  9. Les participants doivent avoir une fonction adéquate du système de coagulation, telle que définie par le temps de prothrombine/rapport normalisé international (INR) inférieur ou égal à 1,5 x LSN.
  10. Les participants masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, des contraceptifs oraux ou des mesures d'évitement de la grossesse pendant l'étude et pendant 90 jours après le dernier jour de traitement ;
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;
  12. Les femelles peuvent ne pas allaiter;
  13. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec E7080 ou d'autres inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire à petite molécule ;
  2. Présence de métastases cérébrales, à moins que le participant n'ait reçu un traitement adéquat au moins 4 semaines avant la randomisation, et qu'il soit stable, asymptomatique et sans stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
  3. Carcinomatose méningée ;
  4. A reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie, une chirurgie ou une immunothérapie dans les 21 jours précédant le début du traitement de l'étude ou n'a pas récupéré de toutes les toxicités liées au traitement à un grade inférieur ou égal à 2, à l'exception de l'alopécie ;
  5. A reçu un traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude ou des participants qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un médicament expérimental jusqu'à un grade inférieur ou égal à 2, à l'exception de l'alopécie ;
  6. Les participants présentant une protéinurie supérieure à 1+ lors d'un test de bandelette urinaire subiront une collecte d'urine de 24 heures pour une évaluation quantitative de la protéinurie. Les participants dont les protéines urinaires sur 24 heures sont supérieures ou égales à 1 g/24 heures ne seront pas éligibles ;
  7. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère, fracture osseuse ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  8. Chirurgie majeure prévue au cours de la durée prévue de l'étude ;
  9. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
  10. Hémoptysie active (définie comme du sang rouge vif d'une demi-cuillère à café ou plus) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  11. Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, résection intestinale importante ou toute autre condition médicale qui empêcherait une absorption adéquate ou entraînerait l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale ;
  12. Autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome, sans preuve ultérieure de récidive et/ou de tumeurs malignes diagnostiquées à un stade où le traitement définitif aboutit à une guérison quasi certaine.
  13. Insuffisance cardiovasculaire significative (antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe New York Heart Association [NYHA] supérieure à II, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque grave) ;
  14. Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de maladie vasculaire périphérique de grade supérieur ou égal à 2, sauf s'ils n'ont présenté aucun signe de maladie active pendant au moins 6 mois avant la randomisation ;
  15. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  16. Participants avec des allogreffes d'organes nécessitant une immunosuppression ;
  17. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif connu, antigène de surface de l'hépatite B connu ou positif à l'hépatite C ;
  18. Hypersensibilité au E7080 ou à l'un des excipients ;
  19. Tout antécédent ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lenvatinib
Les participants ont reçu du lenvatinib 24 mg par voie orale, une fois par jour en continu pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, plus les meilleurs soins de soutien (BSC)
Médicament: BSC
Médicament: Lenvatinib
Autres noms:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Comparaison du lenvatinib avec le placebo
Les participants ont reçu le lenvatinib correspondant au placebo par voie orale, une fois par jour en continu pendant chaque cycle de traitement de 28 jours plus le BSC
Médicament: BSC
Médicament: Comparaison du lenvatinib avec le placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la survenue de 90 décès dans l'étude (date limite : 26 novembre 2013), environ 22 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la survenue de 90 décès dans l'étude (date limite : 26 novembre 2013), environ 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Pour chaque participant, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel a été administré un produit expérimental. Un SAE a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîné la mort, mettait la vie en danger (c'est-à-dire que le sujet risquait de mourir au moment de l'événement ; cela n'incluait pas un événement qui aurait pu hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus grave), nécessitait une hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions normales de la vie, ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale. Dans cette étude, les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) (définis comme un EI (grave/non grave) qui ont commencé/ont augmenté en gravité le/après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) ont été évalués.
Pour chaque participant, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Taux de survie à 6 mois
Délai: De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à 6 mois
Le taux de survie sans événement a été calculé à l'aide des estimations de Kaplan Meier. Le pourcentage de participants avec une survie sans événement jusqu'à 6 mois et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant ont été estimés pour chaque groupe de traitement. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 26 novembre 2013 alors que l'étude est toujours en cours.
De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à 6 mois
Taux de survie à 1 an
Délai: De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à 1 an
Le taux de survie sans événement a été calculé à l'aide des estimations de Kaplan Meier. Le pourcentage de participants avec une survie sans événement jusqu'à 1 an et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant ont été estimés pour chaque groupe de traitement. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 26 novembre 2013 alors que l'étude est toujours en cours.
De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation (Jour 1) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence), évaluée sur la base de l'évaluation de l'investigateur . La progression de la maladie selon RECIST v1.1 a été définie comme une augmentation relative d'au moins 20 % et une augmentation absolue de 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude), enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 21 janvier 2014 alors que l'étude est toujours en cours.
De la date de randomisation (Jour 1) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le retrait par l'investigateur ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
ORR, défini comme le pourcentage de participants qui ont eu la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. ORR = CR + PR. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 21 janvier 2014 alors que l'étude est toujours en cours.
De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le retrait par l'investigateur ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Durée de réponse (DR)
Délai: De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le retrait par l'investigateur ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Durée de la réponse, définie comme le temps écoulé entre la date de la première évaluation démontrant une RC ou une RP et la date de la première évaluation démontrant une progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Il s'agit d'un résultat évalué par l'investigateur, mesuré à l'aide de RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La durée de la réponse a été résumée en incluant uniquement les sujets présentant des événements. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 21 janvier 2014 alors que l'étude est toujours en cours.
De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le retrait par l'investigateur ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le retrait par l'investigateur ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Le pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) pendant une période supérieure ou égale à 12 semaines. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La stabilité de la maladie a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 21 janvier 2014 alors que l'étude est toujours en cours.
De la date de randomisation (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le retrait par l'investigateur ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Le pourcentage de participants avec les scores de symptômes QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) atteignant une détérioration cliniquement significative de la qualité de vie (QOL)
Délai: Au départ (jour 1 du cycle 1 (avant le traitement du cycle 1)), toutes les 4 semaines pendant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Le score de symptômes EORTC QLQ-C30, un questionnaire d'auto-évaluation spécifique au cancer, était composé de 9 échelles de symptômes évaluant la fatigue, les nausées et les vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. Toutes les échelles multi-items et les mesures mono-items variaient de 0 à 100. Pour chaque domaine et item, une transformation linéaire a été appliquée pour standardiser le score brut sur une plage de 0 à 100, un score d'échelle plus élevé représentant un niveau de réponse plus élevé/un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes. Les données sont présentées en pourcentage de participants avec un score de symptômes EORTC QLQ-C30 atteignant une détérioration cliniquement significative de la qualité de vie. Les participants étaient considérés comme détériorés pour un symptôme donné si le changement de score par rapport à la ligne de base était de 10 points ou plus à tout moment après la ligne de base. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 21 janvier 2014 alors que l'étude est toujours en cours.
Au départ (jour 1 du cycle 1 (avant le traitement du cycle 1)), toutes les 4 semaines pendant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Le pourcentage de participants dont les scores de symptômes du module QLQ-LC13 (cancer du poumon 13) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) atteignent une détérioration cliniquement significative de la qualité de vie
Délai: Au départ (jour 1 du cycle 1 (avant le traitement du cycle 1)), toutes les 4 semaines pendant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Le score des symptômes QLQ-LC13 du module EORTC était un questionnaire d'auto-déclaration spécifique au cancer composé de 13 questions incorporées dans 1 échelle multi-items conçue pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant différents types de douleur, ainsi que la toux, hémoptysie, dysphagie, bouche douloureuse, alopécie et neuropathie périphérique. Pour chaque domaine et élément, une transformation linéaire a été appliquée pour normaliser le score brut sur une plage de 0 à 100, 100 représentant la meilleure fonction/QOL possible et la charge de symptômes la plus élevée pour les domaines de symptômes et les éléments uniques. Les données sont présentées en pourcentage de participants avec un score de symptômes QLQ-C13 du module EORTC atteignant une détérioration cliniquement significative de la qualité de vie. Les participants étaient considérés comme détériorés pour un symptôme donné si le changement de score par rapport à la ligne de base était de 10 points ou plus à tout moment après la ligne de base. Les données présentées sont basées sur la date butoir des données du 21 janvier 2014 alors que l'étude est toujours en cours.
Au départ (jour 1 du cycle 1 (avant le traitement du cycle 1)), toutes les 4 semaines pendant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement ou jusqu'à environ 2 ans (date limite des données du 21 janvier 2014)
Profil pharmacocinétique (PK) du lenvatinib chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Cycle 1/Jour 1 (entre 0,5 et 4 heures après l'administration et 6 et 10 heures après l'administration), Cycle 1/Jour 15 (avant l'administration, entre 0,5 et 4 heures après l'administration et 6 et 10 heures après l'administration) et Jour 1 des cycles 2 4 (avant la dose et entre 2 et 12 heures après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK du lenvatinib. Les concentrations de lenvatinib à partir d'un échantillonnage PK clairsemé ont été mesurées. Les données sont présentées en nanogrammes moyens par millilitre +/- écart type de la concentration sérique de lenvatinib.
Cycle 1/Jour 1 (entre 0,5 et 4 heures après l'administration et 6 et 10 heures après l'administration), Cycle 1/Jour 15 (avant l'administration, entre 0,5 et 4 heures après l'administration et 6 et 10 heures après l'administration) et Jour 1 des cycles 2 4 (avant la dose et entre 2 et 12 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7080-703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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