Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее комбинацию наилучшей поддерживающей терапии плюс E7080 с наилучшей поддерживающей терапией в отдельности у пациентов с распространенным раком легкого или раком легкого с распространением, которые ранее лечились, безуспешно, по крайней мере 2 различными видами лечения.

28 августа 2017 г. обновлено: Eisai Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального применения E7080 в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с монотерапией BSC у пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые по крайней мере не достигли успеха Два системных противоопухолевых режима

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости пациентов, получавших E7080 + Best Supportive Care (BSC), с теми, кто получал плацебо + Best Supportive Care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II будет состоять из двух групп, в которых будет сравниваться E7080 + BSC (группа 1) с плацебо + BSC (группа 2). Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения E7080 или плацебо слепым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Италия, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Италия, 6156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Италия, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Корея, Республика
      • Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Чехия
      • Nova Ves pod Plesi, Чехия
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Чехия
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Чехия
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Чехия
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст больше или равен 18 годам;
  2. Участники с гистологически или цитологически подтвержденным неплоскоклеточным НМРЛ с местнораспространенным или метастатическим заболеванием, основанным на стадировании опухоли, узла, метастаза (TNM) в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание, которые не прошли как минимум две линии системной противоопухолевой терапии распространенного или метастатического НМРЛ (не включали адъювантную химиотерапию). В странах, где эрлотиниб был одобрен и продавался для лечения НМРЛ, участники должны были получать лечение эрлотинибом (или гефитинибом для участников за пределами США) по поводу НМРЛ, если у них были известные мутации, активирующие EGFR. Участники с неизвестным статусом EGFR, которые ранее не получали эрлотиниб (или гефитиниб), должны были пройти тестирование на наличие мутаций, активирующих EGFR, до включения в исследование. В странах, где кризотиниб был одобрен и продавался, участники должны были пройти лечение кризотинибом по поводу НМРЛ с ALK-положительным результатом. Участникам с ALK-положительным NCSLC или участникам с мутациями KRAS не требовалось предварительное лечение эрлотинибом или гефитинибом.
  3. Участники должны иметь по крайней мере 1 участок измеримого заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS от 0 до 2;
  5. У участников должна быть адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови, меньший или равный 1,5 x верхней границы нормы (ВГН), или расчетный клиренс креатинина, превышающий или равный 30 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта;
  6. Артериальное давление должно хорошо контролироваться (ниже или равно 140/90 мм рт. ст. при скрининге) с применением антигипертензивных препаратов или без них. Участники не должны иметь в анамнезе гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии;
  7. У участников должна быть адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равное 1,5 x 109/л, гемоглобин больше или равное 9,0 г/дл и количество тромбоцитов больше или равное 100 x 109/л. л;
  8. У участников должна быть адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина менее или равный 1,5-кратной ВГН, а также уровень щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) менее или равный 3-кратному ВГН (в случае печени). метастазы, менее или равные 5 x ULN).
  9. У участников должна быть адекватная функция системы свертывания крови, определяемая соотношением протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО) меньше или равное 1,5 x ВГН.
  10. Участники мужского или женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование двойной барьерной контрацепции, оральных контрацептивов или воздержание от беременности во время исследования и в течение 90 дней после последнего дня лечения;
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность;
  12. Женщины могут не кормить грудью;
  13. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Предшествующая терапия Е7080 или другими низкомолекулярными ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов;
  2. Наличие метастазов в головной мозг, если участник не получил адекватного лечения по крайней мере за 4 недели до рандомизации и не является стабильным, бессимптомным и не принимает стероиды в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
  3. Менингеальный карциноматоз;
  4. Получал химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или иммунотерапию в течение 21 дня до начала исследуемого лечения или не оправился от всех связанных с лечением токсичностей до степени ниже или равной 2, за исключением алопеции;
  5. Получали лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или участники, которые не оправились от побочных эффектов исследуемого препарата до степени ниже или равной 2, за исключением алопеции;
  6. Участники с протеинурией более 1+ при тестировании мочи с полосками будут собирать мочу в течение 24 часов для количественной оценки протеинурии. Участники с 24-часовым содержанием белка в моче больше или равным 1 г/24 часа не будут допущены к участию;
  7. Серьезная незаживающая рана, язва, перелом кости или перенесенное серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  8. Серьезная операция, запланированная в течение предполагаемого курса исследования;
  9. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
  10. Активное кровохарканье (определяемое как ярко-красная кровь в количестве половины чайной ложки или более) в течение 30 дней до включения в исследование;
  11. Рефрактерная тошнота и рвота, нарушение всасывания, значительная резекция кишечника или любое другое заболевание, препятствующее адекватному всасыванию или приводящее к невозможности принимать пероральные препараты;
  12. Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет после рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи, без последующих признаков рецидива и/или злокачественных новообразований, диагностированных на стадии, когда радикальная терапия приводит к практически полному излечению.
  13. Значительное сердечно-сосудистое нарушение (застойная сердечная недостаточность в анамнезе по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] выше II, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или серьезная сердечная аритмия);
  14. Любая история инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или заболевания периферических сосудов степени выше или равной 2, если у них не было признаков активного заболевания в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации;
  15. Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  16. Участники с аллотрансплантатами органов, требующие иммуносупрессии;
  17. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известный поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на гепатит С;
  18. Повышенная чувствительность к E7080 или любому из вспомогательных веществ;
  19. Любая история или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ленватиниб
Участники получали ленватиниб в дозе 24 мг перорально один раз в день непрерывно в течение каждого 28-дневного цикла лечения плюс наилучшая поддерживающая терапия (BSC).
Лекарство: BSC
Лекарство: Ленватиниб
Другие имена:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Ленватиниб соответствовал плацебо
Участники получали ленватиниб, соответствующий плацебо, перорально, один раз в день непрерывно в каждом 28-дневном цикле лечения плюс BSC.
Лекарство: BSC
Лекарство: Ленватиниб соответствовал плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации (день 1) до 90 смертей в исследовании (конечная дата 26 ноября 2013 г.) примерно 22 месяца.
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
С даты рандомизации (день 1) до 90 смертей в исследовании (конечная дата 26 ноября 2013 г.) примерно 22 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Для каждого участника, от первой дозы до 30 дней после последней дозы или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе; привело к смерти, было опасным для жизни (т. е. субъект находился в опасности смерти во время события; это не включало событие, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более тяжелым), требовало стационарной госпитализации или пролонгация имеющейся госпитализации, приведшая к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, или являлась врожденной аномалией/врожденным дефектом. В этом исследовании нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) (определяемые как НЯ (серьезные/несерьезные), которые начались/усилились по степени тяжести во время/после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата) были оценены.
Для каждого участника, от первой дозы до 30 дней после последней дозы или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.)
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации (день 1) до 6 месяцев
Бессобытийную выживаемость рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера. Для каждой группы лечения оценивали процент участников с бессобытийной выживаемостью до 6 месяцев и соответствующий 95% доверительный интервал. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 26 ноября 2013 года, когда исследование все еще продолжается.
С даты рандомизации (день 1) до 6 месяцев
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации (день 1) до 1 года
Бессобытийную выживаемость рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера. Для каждой группы лечения оценивали процент участников с бессобытийной выживаемостью до 1 года и соответствующий 95% доверительный интервал. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 26 ноября 2013 года, когда исследование все еще продолжается.
С даты рандомизации (день 1) до 1 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации (день 1) до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше) или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), оцениваемой на основе оценки исследователя. . Прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 определялось как относительное увеличение не менее чем на 20% и абсолютное увеличение на 5 мм суммы диаметров поражений-мишеней (взяв за основу наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированных с момента начала лечения или появления 1 или более новых поражений. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 21 января 2014 года, когда исследование все еще продолжается.
С даты рандомизации (день 1) до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше) или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отзыва исследователем или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.).
ORR, определяемый как процент участников, у которых был лучший общий ответ (BOR), полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователем с использованием RECIST 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до менее 10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. ОРР = CR + PR. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 21 января 2014 года, когда исследование все еще продолжается.
С даты рандомизации (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отзыва исследователем или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.).
Продолжительность ответа (RD)
Временное ограничение: С даты рандомизации (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отзыва исследователем или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.).
Продолжительность ответа, определяемая как время от даты первой оценки, демонстрирующей CR или PR, до даты первой оценки, демонстрирующей прогрессирующее заболевание или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше. Это исход, оцененный исследователем и измеренный с использованием RECIST 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до менее 10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Продолжительность ответа была суммирована путем включения только субъектов с событиями. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 21 января 2014 года, когда исследование все еще продолжается.
С даты рандомизации (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отзыва исследователем или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.).
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отзыва исследователем или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.).
Процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в течение более или равного 12 неделям. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до менее 10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Стабильное заболевание было определено как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 21 января 2014 года, когда исследование все еще продолжается.
С даты рандомизации (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отзыва исследователем или примерно до 2 лет (дата окончания сбора данных 21 января 2014 г.).
Процент участников с оценками симптомов QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), достигшими клинически значимого ухудшения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день цикла 1 (до лечения в цикле 1)), каждые 4 недели во время лечения и 4 недели после завершения лечения или примерно до 2 лет (дата отсечения данных 21 января 2014 г.)
Шкала симптомов EORTC QLQ-C30, опросник для самоотчетов, специфичный для рака, состоял из 9 шкал симптомов, оценивающих усталость, тошноту и рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые трудности. Все шкалы с несколькими пунктами и показатели с одним пунктом варьировались в баллах от 0 до 100. Для каждого домена и элемента было применено линейное преобразование для стандартизации необработанной оценки в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокая оценка по шкале представляет более высокий уровень ответа/высокий уровень симптоматики/проблем. Данные представлены в виде процента участников с оценкой симптомов EORTC QLQ-C30, достигших клинически значимого ухудшения качества жизни. Участники считались ухудшенными для данного симптома, если изменение оценки по сравнению с исходным уровнем составляло 10 баллов или выше в любой момент времени после исходного уровня. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 21 января 2014 года, когда исследование все еще продолжается.
Исходный уровень (1-й день цикла 1 (до лечения в цикле 1)), каждые 4 недели во время лечения и 4 недели после завершения лечения или примерно до 2 лет (дата отсечения данных 21 января 2014 г.)
Процент участников с модулями Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-LC13 (рак легкого 13) по симптомам, достигшим клинически значимого ухудшения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день цикла 1 (до лечения в цикле 1)), каждые 4 недели во время лечения и 4 недели после завершения лечения или примерно до 2 лет (дата отсечения данных 21 января 2014 г.)
Модуль EORTC для оценки симптомов QLQ-LC13 представлял собой самоотчетный вопросник, посвященный раку, состоящий из 13 вопросов, включенных в 1 многоэлементную шкалу, предназначенную для оценки одышки, и ряд отдельных пунктов, оценивающих различные типы боли, а также кашель, кровохарканье, дисфагия, боль во рту, алопеция и периферическая невропатия. Для каждого домена и элемента было применено линейное преобразование для стандартизации необработанной оценки в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет наилучшую возможную функцию/качество жизни и максимальное бремя симптомов для доменов симптомов и отдельных элементов. Данные представлены в виде процента участников с оценкой симптомов модуля EORTC QLQ-C13, достигших клинически значимого ухудшения качества жизни. Участники считались ухудшенными для данного симптома, если изменение оценки по сравнению с исходным уровнем составляло 10 баллов или выше в любой момент времени после исходного уровня. Представленные данные основаны на дате окончания сбора данных 21 января 2014 года, когда исследование все еще продолжается.
Исходный уровень (1-й день цикла 1 (до лечения в цикле 1)), каждые 4 недели во время лечения и 4 недели после завершения лечения или примерно до 2 лет (дата отсечения данных 21 января 2014 г.)
Фармакокинетический (ФК) профиль ленватиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: Цикл 1/День 1 (между 0,5 и 4 часами после введения дозы и через 6 и 10 часов после введения дозы), Цикл 1/День 15 (до введения дозы, между 0,5 и 4 часами после введения дозы и через 6 и 10 часов после введения дозы) и День 1 Циклов 2, хотя 4 (до приема и через 2–12 часов после приема)
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа ленватиниба. Были измерены концентрации ленватиниба из разреженной выборки фармакокинетики. Данные представлены как среднее значение в нанограммах на миллилитр +/- стандартное отклонение концентрации ленватиниба в сыворотке.
Цикл 1/День 1 (между 0,5 и 4 часами после введения дозы и через 6 и 10 часов после введения дозы), Цикл 1/День 15 (до введения дозы, между 0,5 и 4 часами после введения дозы и через 6 и 10 часов после введения дозы) и День 1 Циклов 2, хотя 4 (до приема и через 2–12 часов после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7080-703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться