Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​Best Supportive Care Plus E7080 versus Best Supportive Care alene, hos patienter med avanceret lungekræft eller lungekræft, der har spredt sig, som tidligere er blevet behandlet, uden held, med mindst 2 forskellige behandlinger

28. august 2017 opdateret af: Eisai Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral E7080 ud over Best Supportive Care (BSC) versus BSC alene hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, som i det mindste har svigtet To systemiske anticancerregimer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse for patienter, der modtager E7080 + Best Supportive Care (BSC) med dem, der modtager placebo + Best Supportive Care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, randomiserede fase II-studie vil bestå af et 2-armsdesign, der sammenligner E7080 + BSC (arm 1) med placebo + BSC (arm 2). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten E7080 eller placebo på en blind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Tjekkiet
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Tjekkiet
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder større end eller lig med 18 år;
  2. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel-NSCLC med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom baseret på tumor-, knude-, metastase-(TNM)-stadieinddeling ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Seventh Edition, som havde svigtet mindst to linjer af systemisk anticancerterapi til avanceret eller metastatisk NSCLC (inkluderede ikke adjuverende kemoterapi). I lande, hvor erlotinib blev godkendt og markedsført til behandling af NSCLC, skal deltagerne have modtaget erlotinib-behandling (eller gefitinib for deltagere uden for USA) for deres NSCLC, hvis de havde kendt EGFR-aktiverende mutationer. Deltagere med ukendt EGFR-status, som ikke tidligere havde modtaget erlotinib (eller gefitinib), skulle være blevet testet for EGFR-aktiverende mutationer før studiestart. I lande, hvor crizotinib blev godkendt og markedsført, skal deltagerne have modtaget crizotinib-behandling for NSCLC, der var ALK-positiv. Deltagere med ALK-positiv NCSLC eller deltagere med KRAS-mutationer var ikke forpligtet til at have tidligere behandling med erlotinib eller gefitinib
  3. Deltagerne skal have mindst 1 sted for målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS på 0 til 2;
  5. Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 30 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen;
  6. Blodtrykket skal være velkontrolleret (mindre end eller lig med 140/90 mm Hg ved screening) med eller uden antihypertensiv medicin. Deltagerne må ikke have nogen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  7. Deltagerne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som dokumenteret ved absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 109/L, hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL og blodpladetal større end eller lig med 100 x 109/ L;
  8. Deltagerne skal have tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN og alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 x ULN (i tilfælde af lever) metastaser, mindre end eller lig med 5 x ULN).
  9. Deltagerne skal have tilstrækkelig koagulationssystemfunktion som defineret ved protrombintid/international normaliseret ratio (INR) mindre end eller lig med 1,5 x ULN.
  10. Mandlige eller kvindelige deltagere med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, orale præventionsmidler eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste behandlingsdag;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest;
  12. Hunnerne ammer muligvis ikke;
  13. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående behandling med E7080 eller andre småmolekylære vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere;
  2. Tilstedeværelse af hjernemetastaser, medmindre deltageren har modtaget tilstrækkelig behandling mindst 4 uger før randomisering og er stabil, asymptomatisk og ikke steroider i mindst 4 uger før randomisering;
  3. Meningeal carcinomatose;
  4. Modtaget kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi inden for de 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller er ikke kommet sig efter alle behandlingsrelaterede toksiciteter til Grade mindre end eller lig med 2, undtagen alopeci;
  5. Modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger af et forsøgslægemiddel til Grade mindre end eller lig med 2, undtagen alopeci;
  6. Deltagere med proteinuri større end 1+ på urinstikprøver vil gennemgå 24-timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri. Deltagere med 24-timers urinprotein større end eller lig med 1 g/24 timer vil være udelukket;
  7. Alvorlige ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud eller har gennemgået en større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for de 28 dage før påbegyndelse af studiebehandling.
  8. Større operation planlagt i løbet af studiets forventede forløb;
  9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  10. Aktiv hæmoptyse (defineret som lyserødt blod på en halv teskefuld eller mere) inden for de 30 dage før studiestart;
  11. Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, betydelig tarmresektion eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville forhindre tilstrækkelig absorption eller resultere i manglende evne til at tage oral medicin;
  12. Anden malignitet inden for 3 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft, uden efterfølgende tegn på recidiv og/eller maligniteter diagnosticeret på et stadium, hvor endelig behandling resulterer i næsten visse helbredelser.
  13. Signifikant kardiovaskulær svækkelse (historie med kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association [NYHA] klasse større end II, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller alvorlig hjertearytmi);
  14. Enhver historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller grad over eller lig med 2 perifer vaskulær sygdom, medmindre de ikke har haft tegn på aktiv sygdom i mindst 6 måneder før randomisering;
  15. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for de 6 måneder før tilmelding;
  16. Deltagere med organallotransplantater, der kræver immunsuppression;
  17. Kendt positiv human immundefektvirus (HIV), kendt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C positiv;
  18. Overfølsomhed over for E7080 eller et eller flere af hjælpestofferne;
  19. Enhver historie med eller samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenvatinib
Deltagerne fik lenvatinib 24 mg oralt, én gang dagligt kontinuerligt i hver 28-dages behandlingscyklus plus Best Supportive Care (BSC)
Medicin: BSC
Medicin: Lenvatinib
Andre navne:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Lenvatinib matchede placebo
Deltagerne fik lenvatinib matchet placebo oralt, én gang dagligt kontinuerligt i hver 28-dages behandlingscyklus plus BSC
Medicin: BSC
Medicin: Lenvatinib matchede placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag 1) til forekomst af 90 dødsfald i undersøgelsen (skæringsdato 26. november 2013), ca. 22 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdato (dag 1) til forekomst af 90 dødsfald i undersøgelsen (skæringsdato 26. november 2013), ca. 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte ikke-alvorlige bivirkninger i behandling og alvorlige bivirkninger i behandling (SAE)
Tidsramme: For hver deltager, fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret med et forsøgsprodukt. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterede i døden, var livstruende (dvs. forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; dette omfattede ikke en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den havde været mere alvorlig), krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt. I denne undersøgelse, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) (defineret som en AE (alvorlig/ikke-alvorlig), der startede/tiltog i sværhedsgrad på/efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen) blev vurderet.
For hver deltager, fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) op til 6 måneder
Hændelsesfri overlevelsesrate blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-estimeringer. Procentdelen af ​​deltagere med begivenhedsfri overlevelse op til 6 måneder og det tilsvarende 95 % konfidensinterval blev estimeret for hver behandlingsgruppe. De præsenterede data er baseret på data cut-off datoen den 26. november 2013, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Fra dato for randomisering (dag 1) op til 6 måneder
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) op til 1 år
Hændelsesfri overlevelsesrate blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-estimeringer. Procentdelen af ​​deltagere med begivenhedsfri overlevelse op til 1 år og det tilsvarende 95 % konfidensinterval blev estimeret for hver behandlingsgruppe. De præsenterede data er baseret på data cut-off datoen den 26. november 2013, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Fra dato for randomisering (dag 1) op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag 1) til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der skete først) eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller dato for død af enhver årsag (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet baseret på investigators vurdering . Sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20 % relativ stigning og 5 mm absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner. De præsenterede data er baseret på dataskæringsdatoen den 21. januar 2014, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Fra randomiseringsdatoen (dag 1) til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der skete først) eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning af Investigator eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. ORR = CR + PR. De præsenterede data er baseret på dataskæringsdatoen den 21. januar 2014, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Fra dato for randomisering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning af Investigator eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Svarvarighed (RD)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning af Investigator eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Responsvarighed, defineret som tiden fra datoen for den første vurdering, der viser en CR eller PR, til datoen for den første vurdering, der viser progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Dette er et investigator vurderet resultat, målt ved hjælp af RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Svarvarigheden blev opsummeret ved kun at inkludere forsøgspersoner med hændelser. De præsenterede data er baseret på dataskæringsdatoen den 21. januar 2014, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Fra dato for randomisering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning af Investigator eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning af Investigator eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mere end eller lig med 12 uger. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Stabil sygdom blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. De præsenterede data er baseret på dataskæringsdatoen den 21. januar 2014, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Fra dato for randomisering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning af Investigator eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Procentdelen af ​​deltagere med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 Symptomscore, der opnår klinisk signifikant forringelse af livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1 (før behandling i cyklus 1)), hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter afsluttet behandling eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
EORTC QLQ-C30 symptomscore, et cancerspecifikt selvrapporterende spørgeskema, var sammensat af 9-symptomskalaer, der vurderede træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Alle multi-item-skalaerne og enkelt-item-målene varierede i score fra 0 til 100. For hvert domæne og emne blev der anvendt en lineær transformation for at standardisere den rå score til et område fra 0 til 100, hvor en højere skala-score repræsenterer et højere responsniveau/højt niveau af symptomatologi/problemer. Dataene præsenteres som procentdel af deltagere med EORTC QLQ-C30 symptomscore, der opnår en klinisk signifikant forringelse af QOL. Deltagerne blev betragtet som forværrede for et givet symptom, hvis ændringen i score fra baseline var 10 point eller højere på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. De præsenterede data er baseret på dataskæringsdatoen den 21. januar 2014, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Baseline (dag 1 i cyklus 1 (før behandling i cyklus 1)), hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter afsluttet behandling eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Procentdelen af ​​deltagere med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) modul QLQ-LC13 (lungekræft 13) Symptomscore, der opnår klinisk signifikant forringelse af QOL
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1 (før behandling i cyklus 1)), hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter afsluttet behandling eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
EORTC-modulet QLQ-LC13 symptomscore var et selvrapporterende kræftspecifikt spørgeskema bestående af 13 spørgsmål indarbejdet i 1 multi-item skala designet til at evaluere dyspnø og en række enkelte elementer, der vurderede forskellige typer smerter, såvel som hoste, hæmoptyse, dysfagi, øm mund, alopeci og perifer neuropati. For hvert domæne og vare blev der anvendt en lineær transformation for at standardisere den rå score til et område fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige funktion/kvalitet og den højeste symptombyrde for symptomdomæner og enkelte elementer. Dataene præsenteres som procentdel af deltagere med EORTC-modul QLQ-C13 symptomscore, der opnår klinisk signifikant forringelse af QOL. Deltagerne blev betragtet som forværrede for et givet symptom, hvis ændringen i score fra baseline var 10 point eller højere på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. De præsenterede data er baseret på dataskæringsdatoen den 21. januar 2014, mens undersøgelsen stadig er i gang.
Baseline (dag 1 i cyklus 1 (før behandling i cyklus 1)), hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter afsluttet behandling eller op til ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Farmakokinetisk (PK) profil af lenvatinib hos personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Cyklus 1/dag 1 (mellem 0,5 og 4 timer efter dosis og 6 og 10 timer efter dosis), cyklus 1/dag 15 (førdosis, mellem 0,5 og 4 timer efter dosis og 6 og 10 timer efter dosis), og dag 1 i cyklus 2 dog 4 (før dosis og mellem 2 og 12 timer efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet til lenvatinib PK-analyse. Lenvatinibkoncentrationer fra sparsom farmakokinetisk prøvetagning blev målt. Dataene præsenteres som middel nanogram pr. milliliter +/- Standardafvigelse af lenvatinib serumkoncentration.
Cyklus 1/dag 1 (mellem 0,5 og 4 timer efter dosis og 6 og 10 timer efter dosis), cyklus 1/dag 15 (førdosis, mellem 0,5 og 4 timer efter dosis og 6 og 10 timer efter dosis), og dag 1 i cyklus 2 dog 4 (før dosis og mellem 2 og 12 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med BSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner