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Uno studio che confronta la combinazione della migliore terapia di supporto più E7080 rispetto alla migliore terapia di supporto da sola, in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o carcinoma polmonare che si è diffuso, che sono stati trattati in precedenza, senza successo, con almeno 2 trattamenti diversi

28 agosto 2017 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'E7080 orale in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al solo BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico che hanno fallito almeno Due regimi antitumorali sistemici

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono E7080 + Best Supportive Care (BSC) con quelli che ricevono placebo + Best Supportive Care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e randomizzato consisterà in un disegno a 2 bracci, confrontando E7080 + BSC (braccio 1) con placebo + BSC (braccio 2). I partecipanti saranno randomizzati nel rapporto di 2: 1 per ricevere E7080 o placebo in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Belgio, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Cechia
      • Nova Ves pod Plesi, Cechia
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Cechia
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Cechia
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Cechia
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
  • Corea, Repubblica di
      • Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito
        • New Cross Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni;
  2. - Partecipanti con NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente avanzata o metastatica basata sulla stadiazione del tumore, linfonodo, metastasi (TNM) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, settima edizione, che avevano fallito almeno due linee di terapia antitumorale sistemica per NSCLC avanzato o metastatico (non includeva la chemioterapia adiuvante). Nei paesi in cui erlotinib è stato approvato e commercializzato per il trattamento del NSCLC, i partecipanti devono aver ricevuto il trattamento con erlotinib (o gefitinib per i partecipanti al di fuori degli Stati Uniti) per il loro NSCLC se avevano conosciuto mutazioni attivanti l'EGFR. I partecipanti con stato EGFR sconosciuto che non avevano ricevuto in precedenza erlotinib (o gefitinib) avrebbero dovuto essere sottoposti a test per le mutazioni attivanti l'EGFR prima dell'ingresso nello studio. Nei paesi in cui crizotinib è stato approvato e commercializzato, i partecipanti devono aver ricevuto un trattamento con crizotinib per NSCLC positivo per ALK. I partecipanti con NCSLC positivo per ALK o i partecipanti con mutazioni KRAS non dovevano sottoporsi a un precedente trattamento con erlotinib o gefitinib
  3. I partecipanti devono avere almeno 1 sito di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. PS ECOG da 0 a 2;
  5. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale come evidenziato da creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o una clearance della creatinina calcolata superiore o uguale a 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft e Gault;
  6. La pressione arteriosa deve essere ben controllata (inferiore o uguale a 140/90 mm Hg allo screening) con o senza farmaci antipertensivi. I partecipanti non devono avere una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
  7. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 109/L, emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL e conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 109/ L;
  8. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN e fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 3 x ULN (nel caso di fegato metastasi, inferiore o uguale a 5 x ULN).
  9. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità del sistema di coagulazione come definito dal tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore o uguale a 1,5 x ULN.
  10. I partecipanti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccezione a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento;
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
  12. Le femmine potrebbero non allattare al seno;
  13. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Terapia precedente con E7080 o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare a piccole molecole;
  2. Presenza di metastasi cerebrali, a meno che il partecipante non abbia ricevuto un trattamento adeguato almeno 4 settimane prima della randomizzazione e sia stabile, asintomatico e privo di steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  3. carcinomatosi meningea;
  4. - Ha ricevuto chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, intervento chirurgico o immunoterapia nei 21 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento di grado inferiore o uguale a 2, ad eccezione dell'alopecia;
  5. - Ricevuto trattamento con un altro agente sperimentale entro i 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o partecipanti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di un farmaco sperimentale di grado inferiore o uguale a 2, ad eccezione dell'alopecia;
  6. I partecipanti con proteinuria maggiore di 1+ al test del dipstick delle urine saranno sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore per la valutazione quantitativa della proteinuria. I partecipanti con proteine ​​​​nelle urine delle 24 ore superiori o uguali a 1 g / 24 ore non saranno idonei;
  7. Ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea o che hanno subito un intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  8. Intervento chirurgico importante programmato durante il corso previsto dello studio;
  9. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia;
  10. Emottisi attiva (definita come sangue rosso vivo di mezzo cucchiaino o più) entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  11. Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, resezione intestinale significativa o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe un assorbimento adeguato o comporterebbe l'impossibilità di assumere farmaci per via orale;
  12. Altri tumori maligni entro 3 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del cancro della pelle non melanoma, senza successiva evidenza di recidiva e/o tumori maligni diagnosticati in una fase in cui la terapia definitiva si traduce in cure quasi certe.
  13. Compromissione cardiovascolare significativa (storia di insufficienza cardiaca congestizia Classe New York Heart Association [NYHA] superiore a II, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o grave aritmia cardiaca);
  14. Qualsiasi storia di incidente vascolare cerebrale (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia vascolare periferica di grado maggiore o uguale a 2 a meno che non abbiano avuto evidenza di malattia attiva per almeno 6 mesi prima della randomizzazione;
  15. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  16. Partecipanti con allotrapianti di organi che richiedono immunosoppressione;
  17. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto, antigene di superficie dell'epatite B noto o positivo all'epatite C;
  18. Ipersensibilità a E7080 o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  19. Qualsiasi storia o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenvatinib
I partecipanti hanno ricevuto lenvatinib 24 mg per via orale, una volta al giorno continuativamente in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni più la migliore terapia di supporto (BSC)
Droga: BSC
Droga: Lenvatinib
Altri nomi:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATORE: Lenvatinib corrispondeva al placebo
I partecipanti hanno ricevuto lenvatinib abbinato al placebo per via orale, una volta al giorno continuativamente in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni più BSC
Droga: BSC
Droga: Lenvatinib corrispondeva al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino al verificarsi di 90 decessi nello studio (data limite 26 novembre 2013), circa 22 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino al verificarsi di 90 decessi nello studio (data limite 26 novembre 2013), circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (EA) emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose; ha provocato la morte, era in pericolo di vita (vale a dire, il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; ciò non includeva un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), ha richiesto il ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita. In questo studio, gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (definiti come eventi avversi (gravi/non gravi) che sono iniziati/sono aumentati di gravità durante/dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) sono stati valutati.
Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino a 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan Meier. La percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi fino a 6 mesi e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati per ciascun gruppo di trattamento. I dati presentati si basano sulla data limite del 26 novembre 2013, mentre lo studio è ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino a 1 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan Meier. La percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi fino a 1 anno e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati per ciascun gruppo di trattamento. I dati presentati si basano sulla data limite del 26 novembre 2013, mentre lo studio è ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o la data di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima), valutata in base alla valutazione dello sperimentatore . La progressione della malattia secondo RECIST v1.1 è stata definita come un aumento relativo di almeno il 20% e un aumento assoluto di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio), registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. I dati presentati si basano sulla data limite dei dati del 21 gennaio 2014 mentre lo studio è ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione (Giorno 1) fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino alla progressione della malattia o morte, sviluppo di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro da parte dello sperimentatore o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
ORR, definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR = CR + PR. I dati presentati si basano sulla data limite dei dati del 21 gennaio 2014 mentre lo studio è ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino alla progressione della malattia o morte, sviluppo di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro da parte dello sperimentatore o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Durata della risposta (RD)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino alla progressione della malattia o morte, sviluppo di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro da parte dello sperimentatore o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Durata della risposta, definita come il tempo dalla data della prima valutazione che dimostra una CR o PR alla data della prima valutazione che dimostra la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Questo è un risultato valutato dallo sperimentatore, misurato utilizzando RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La durata della risposta è stata riassunta includendo solo i soggetti con eventi. I dati presentati si basano sulla data limite dei dati del 21 gennaio 2014 mentre lo studio è ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino alla progressione della malattia o morte, sviluppo di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro da parte dello sperimentatore o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino alla progressione della malattia o morte, sviluppo di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro da parte dello sperimentatore o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
La percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) per un periodo maggiore o uguale a 12 settimane. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia stabile è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. I dati presentati si basano sulla data limite dei dati del 21 gennaio 2014 mentre lo studio è ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino alla progressione della malattia o morte, sviluppo di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro da parte dello sperimentatore o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
La percentuale di partecipanti con punteggi dei sintomi QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) che hanno ottenuto un deterioramento clinicamente significativo della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del ciclo 1 (prima del trattamento nel ciclo 1)), ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Il punteggio dei sintomi EORTC QLQ-C30, un questionario auto-segnalante specifico per il cancro, era composto da 9 scale di sintomi che valutavano affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. Tutte le scale multi-item e le misure single-item avevano un punteggio compreso tra 0 e 100. Per ogni dominio e item, è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo a un intervallo da 0 a 100, con un punteggio di scala più alto che rappresenta un livello di risposta più alto/alto livello di sintomatologia/problemi. I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con punteggio dei sintomi EORTC QLQ-C30 che hanno ottenuto un deterioramento clinicamente significativo della QOL. I partecipanti sono stati considerati peggiorati per un dato sintomo se la variazione del punteggio rispetto al basale era di 10 punti o superiore in qualsiasi momento dopo il basale. I dati presentati si basano sulla data limite dei dati del 21 gennaio 2014 mentre lo studio è ancora in corso.
Basale (giorno 1 del ciclo 1 (prima del trattamento nel ciclo 1)), ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
La percentuale di partecipanti con il modulo QLQ-LC13 (Lung Cancer 13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) che ha ottenuto un deterioramento clinicamente significativo della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del ciclo 1 (prima del trattamento nel ciclo 1)), ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Il punteggio dei sintomi QLQ-LC13 del modulo EORTC era un questionario auto-segnalante specifico per il cancro composto da 13 domande incorporate in 1 scala multi-item progettata per valutare la dispnea e una serie di singoli item che valutavano diversi tipi di dolore, così come tosse, emottisi, disfagia, mal di bocca, alopecia e neuropatia periferica. Per ciascun dominio e elemento, è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo a un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la migliore funzione/QOL possibile e il carico più elevato di sintomi per domini di sintomi e singoli elementi. I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con punteggio dei sintomi QLQ-C13 del modulo EORTC che hanno ottenuto un deterioramento clinicamente significativo della QOL. I partecipanti sono stati considerati peggiorati per un dato sintomo se la variazione del punteggio rispetto al basale era di 10 punti o superiore in qualsiasi momento dopo il basale. I dati presentati si basano sulla data limite dei dati del 21 gennaio 2014 mentre lo studio è ancora in corso.
Basale (giorno 1 del ciclo 1 (prima del trattamento nel ciclo 1)), ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento o fino a circa 2 anni (data limite dei dati 21 gennaio 2014)
Profilo farmacocinetico (PK) di lenvatinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1 (tra 0,5 e 4 ore dopo la dose e tra 6 e 10 ore dopo la dose), Ciclo 1/Giorno 15 (pre-dose, tra 0,5 e 4 ore dopo la dose e tra 6 e 10 ore dopo la dose) e Giorno 1 dei Cicli 2 anche se 4 (pre-dose e tra 2 e 12 ore post-dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di lenvatinib. Sono state misurate le concentrazioni di lenvatinib da campioni PK sparsi. I dati sono presentati come nanogrammi medi per millilitro +/- deviazione standard della concentrazione sierica di lenvatinib.
Ciclo 1/Giorno 1 (tra 0,5 e 4 ore dopo la dose e tra 6 e 10 ore dopo la dose), Ciclo 1/Giorno 15 (pre-dose, tra 0,5 e 4 ore dopo la dose e tra 6 e 10 ore dopo la dose) e Giorno 1 dei Cicli 2 anche se 4 (pre-dose e tra 2 e 12 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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