Egy tanulmány, amely összehasonlítja a Best Supportive Care Plus E7080 és a legjobb szupportív kezelés kombinációját, előrehaladott tüdőrákos vagy már elterjedt tüdőrákos betegeknél, akiket korábban sikertelenül kezeltek legalább 2 különböző kezeléssel
2017. augusztus 28. frissítette: Eisai Inc.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális E7080-ról a legjobb szupportív ellátás (BSC) mellett a BSC-vel szemben az egyedüli BSC-vel olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik legalább kudarcot szenvedtek Két szisztémás rákellenes kezelési mód
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az E7080 + Best Supportive Care (BSC) kezelésben részesülő betegek teljes túlélését a placebót és a legjobb támogató kezelést kapó betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat 2 karból áll, az E7080 + BSC (1. kar) és a placebo + BSC (2. kar) összehasonlítása.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy E7080-at vagy placebót kapjanak vakon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Duffel, Belgium, 2570
- AZ Sint-Maarten
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgium, 4000
- C. H. R. de la Citadelle
-
Liege, Belgium, 4000
- Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
-
-
-
-
-
Nova Ves pod Plesi, Csehország
- Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
-
Nymburk, Csehország
- Avicennus, s.r.o.
-
Praha 8, Csehország
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Pribram, Csehország
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság
- North Staffs Royal Infirmary
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Egyesült Államok, 85122
- Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
-
-
California
-
Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
- Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Oncology Center, P.L.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
- New York Oncology Heamatology - Latham
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
-
-
Texas
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology, P.A. - Waco
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Matrahaza, Magyarország, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Tatabanya, Magyarország, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
Torokbalint, Magyarország, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Benevento, Olaszország, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Olaszország, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Parma, Olaszország, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Perugia, Olaszország, 6156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Olaszország, 149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Verona, Olaszország, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő résztvevők lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben a tumor, csomó, metasztázis (TNM) stádiummeghatározása alapján az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint, és akik legalább sikertelennek bizonyultak előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szisztémás rákellenes terápiájának két vonala (nem tartalmazott adjuváns kemoterápiát). Azokban az országokban, ahol az erlotinibet NSCLC kezelésére engedélyezték és forgalmazták, a résztvevőknek erlotinib-kezelésben (vagy az Egyesült Államokon kívüli résztvevők esetében gefitinibben) kell részesülniük az NSCLC-ben, ha ismertek EGFR-aktiváló mutációkat. Azokat az ismeretlen EGFR-státuszú résztvevőket, akik korábban nem kaptak erlotinibet (vagy gefitinibet), EGFR-aktiváló mutációkra kellett volna tesztelni a vizsgálatba való belépés előtt. Azokban az országokban, ahol a crizotinibet jóváhagyták és forgalmazták, a résztvevőknek ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő crizotinib-kezelésben kell részesülniük. Az ALK-pozitív NCSLC-ben vagy KRAS-mutációban szenvedő résztvevőknek nem kellett előzetesen erlotinib- vagy gefitinib-kezelésben részesülniük.
- A résztvevőknek legalább 1 mérhető betegségi hellyel kell rendelkezniük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verziójában (RECIST v.1.1);
- ECOG PS 0-2;
- A résztvevőknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amit a szérum kreatininszintje a normál felső határának (ULN) 1,5-szeresénél kisebb vagy azzal egyenlő, vagy a Cockcroft és Gault képlet szerint 30 ml/perc vagy annál nagyobb számított kreatinin-clearance igazol;
- A vérnyomást jól kontrolláltnak kell tartani (a szűréskor legfeljebb 140/90 Hgmm) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül. A résztvevőknek nem lehet hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében;
- A résztvevőknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amit az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1,5 x 109/l, a hemoglobinszint 9,0 g/dl vagy annál nagyobb, és a vérlemezkeszám legalább 100 x 109/l. L;
- A résztvevőknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük, amit a bilirubinszintnek a normálérték felső határának legfeljebb 1,5-szerese, valamint az alkalikus foszfatáznak, alanin-aminotranszferáznak (ALT) és aszpartát-aminotranszferáznak (AST) a normálérték felső határának 3-szorosánál kisebb vagy egyenlőnek kell lennie (máj esetében). metasztázisok, legfeljebb 5 x ULN).
- A résztvevőknek megfelelő véralvadási rendszer funkcióval kell rendelkezniük a protrombin idő/Nemzetközi normalizált arány (INR) szerint, amely legfeljebb 1,5 x ULN.
- A gyermeknemző képességű férfi vagy női résztvevőknek bele kell egyezniük a kettős korlátos fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlók alkalmazásába vagy a terhesség elkerülésére irányuló intézkedésekbe a vizsgálat során és a kezelés utolsó napját követő 90 napig;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük;
- Előfordulhat, hogy a nőstények nem szoptatnak;
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Korábbi kezelés E7080-zal vagy más kis molekulájú vaszkuláris endotél növekedési faktor inhibitorokkal;
- agyi metasztázisok jelenléte, kivéve, ha a résztvevő legalább 4 héttel a randomizálás előtt megfelelő kezelésben részesült, és a randomizáció előtt legalább 4 hétig stabil, tünetmentes és nem szed szteroidot;
- Meningealis carcinomatosis;
- kemoterápiát, célzott terápiát, sugárterápiát, műtétet vagy immunterápiát kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 21 napon belül, vagy nem gyógyultak fel minden kezeléssel összefüggő toxicitásból 2-es vagy azzal egyenlő fokúra, kivéve az alopeciát;
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 30 napon belül más vizsgálati szerrel végzett kezelésben részesültek, vagy olyan résztvevők, akik nem gyógyultak fel egy vizsgált gyógyszer mellékhatásaiból 2-es vagy azzal egyenlő fokozatra, kivéve az alopeciát;
- Azok a résztvevők, akiknél a proteinuria 1+-nál nagyobb a vizeletmérő pálcika tesztjén, 24 órás vizeletgyűjtésen esik át a proteinuria kvantitatív értékelése céljából. Azok a résztvevők, akiknél a 24 órás vizeletfehérje legalább 1 g/24 óra, nem támogatható;
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés, vagy jelentős sebészeti beavatkozáson, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 28 napon belül.
- A vizsgálat tervezett időtartama alatt tervezett nagy műtét;
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében;
- Aktív hemoptysis (definíció szerint fél teáskanálnyi vagy több élénkvörös vér) a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül;
- Tűzálló hányinger és hányás, felszívódási zavar, jelentős béleltávolítás vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza a megfelelő felszívódást, vagy az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezi;
- Egyéb rosszindulatú daganatok a randomizálást követő 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a nem melanómás bőrrákot, amelynél nincs utólagos kiújulás és/vagy olyan rosszindulatú daganat, amelyet olyan szakaszban diagnosztizáltak, amikor a végleges terápia közel bizonyos gyógyulást eredményez.
- Jelentős szív- és érrendszeri károsodás (a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association [NYHA] II-nél magasabb osztálya, instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy súlyos szívritmuszavar);
- Bármilyen anamnézisben szereplő agyi érkatasztrófa (CVA), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy 2-es vagy annál nagyobb fokú perifériás érbetegség, kivéve, ha a randomizációt megelőzően legalább 6 hónapig nem volt jele aktív betegségnek;
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Immunszuppressziót igénylő szerv-allograftokkal rendelkező résztvevők;
- Ismert pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), ismert hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C pozitív;
- E7080-nal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
- Bármilyen anamnézisben szereplő vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lenvatinib
A résztvevők 24 mg lenvatinibet kaptak szájon át, naponta egyszer folyamatosan, minden 28 napos kezelési ciklusban, valamint a legjobb támogató kezelést (BSC)
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A lenvatinib a placebóval megegyezett
A résztvevők lenvatinibet és placebót kaptak orálisan, naponta egyszer folyamatosan minden 28 napos kezelési ciklusban plusz BSC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1. nap) a vizsgálatban 90 haláleset bekövetkezéséig (2013. november 26.) körülbelül 22 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
|
A randomizálás időpontjától (1. nap) a vizsgálatban 90 haláleset bekövetkezéséig (2013. november 26.) körülbelül 22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős, nem súlyos nemkívánatos események (AE) és kezelés alatt álló súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Minden résztvevő esetében az első adagtól az utolsó adagot követő 30. napig, vagy körülbelül 2 évig (az adatok határideje 2014. január 21.)
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki vizsgálati készítményt kapott.
A SAE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármilyen dózis esetén; halállal végződött, életveszélyes volt (azaz az alany az esemény időpontjában halálveszélyes volt; ebbe nem tartozott az olyan esemény, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lett volna), fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt, ill. a meglévő kórházi kezelés elhúzódása tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását eredményezte, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
Ebben a vizsgálatban a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) (amelyek olyan mellékhatásokként határozhatók meg (súlyos/nem súlyos), amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után/után kezdődtek/megnövekedtek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig) értékelték.
|
Minden résztvevő esetében az első adagtól az utolsó adagot követő 30. napig, vagy körülbelül 2 évig (az adatok határideje 2014. január 21.)
|
|
6 hónapos túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától (1. nap) 6 hónapig
|
Az eseménymentes túlélési arányt Kaplan Meier becslései alapján számítottuk ki.
Minden egyes kezelési csoportban megbecsülték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek eseménymentes túlélése volt 6 hónapig, és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot.
A bemutatott adatok a 2013. november 26-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától (1. nap) 6 hónapig
|
|
1 éves túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától (1. nap) 1 évig
|
Az eseménymentes túlélési arányt Kaplan Meier becslései alapján számítottuk ki.
Minden egyes kezelési csoportban megbecsültük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek eseménymentes túlélése volt 1 évig, és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot.
A bemutatott adatok a 2013. november 26-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától (1. nap) 1 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától (1. nap) a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának dátumáig (amelyik előbb következett be), vagy körülbelül 2 évig (az adatok 2014. január 21-i határideje)
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid daganatokban szereplő válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma (amelyik előbb következett be), a vizsgáló értékelése alapján. .
A betegség progresszióját a RECIST v1.1-re vetítve úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os relatív növekedését és 5 mm-es abszolút növekedését (referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve), amelyet a kezelés megkezdése vagy a betegség megjelenése óta rögzítettek. 1 vagy több új elváltozás.
A bemutatott adatok a 2014. január 21-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától (1. nap) a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának dátumáig (amelyik előbb következett be), vagy körülbelül 2 évig (az adatok 2014. január 21-i határideje)
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi visszavonásig, vagy körülbelül 2 évig (2014. január 21-i adatzáró dátum)
|
ORR: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) volt a vizsgáló által a RECIST 1.1 segítségével meghatározottak szerint.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kellett csökkennie.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
ORR = CR + PR.
A bemutatott adatok a 2014. január 21-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
A véletlen besorolás időpontjától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi visszavonásig, vagy körülbelül 2 évig (2014. január 21-i adatzáró dátum)
|
|
Válasz időtartama (RD)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi visszavonásig, vagy körülbelül 2 évig (2014. január 21-i adatzáró dátum)
|
A válasz időtartama: a CR-t vagy PR-t mutató első értékeléstől a progresszív betegséget vagy halált mutató első értékelés időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Ez a vizsgáló által értékelt eredmény, a RECIST 1.1 segítségével mérve.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kellett csökkennie.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A válaszadás időtartamát úgy összegeztük, hogy csak az eseményekkel rendelkező alanyokat vettük figyelembe.
A bemutatott adatok a 2014. január 21-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
A véletlen besorolás időpontjától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi visszavonásig, vagy körülbelül 2 évig (2014. január 21-i adatzáró dátum)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi visszavonásig, vagy körülbelül 2 évig (2014. január 21-i adatzáró dátum)
|
A CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya legalább 12 hétig.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kellett csökkennie.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Stabil betegséget úgy határoztak meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a PD minősítéséhez nem elegendő növekedés, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket vették figyelembe a vizsgálat során.
A bemutatott adatok a 2014. január 21-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
A véletlen besorolás időpontjától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi visszavonásig, vagy körülbelül 2 évig (2014. január 21-i adatzáró dátum)
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 tünetpontszámmal rendelkező résztvevőinek százalékos aránya klinikailag jelentős életminőség-romlást (QOL) értek el
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. ciklus 1. napja (az 1. ciklusban a kezelés előtt)), a kezelés alatt 4 hetente és a kezelés befejezése után 4 hetente, vagy körülbelül 2 évig (az adatok határideje 2014. január 21.)
|
Az EORTC QLQ-C30 tünetpontszám, egy rákspecifikus önbejelentő kérdőív 9 tünetskálából állt, amelyek a fáradtságot, hányingert és hányást, fájdalmat, nehézlégzést, álmatlanságot, étvágytalanságot, székrekedést, hasmenést és pénzügyi nehézségeket értékeltek.
Az összes többtételes skála és egytételes mérőszám 0-tól 100-ig terjedt.
Minden egyes tartományra és elemre lineáris transzformációt alkalmaztunk a nyers pontszám 0 és 100 közötti tartományra történő standardizálására, ahol a magasabb skálapontszám magasabb válaszszintet/magasabb tünet/problémákat jelent.
Az adatokat az EORTC QLQ-C30 tünetpontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányában mutatjuk be, akik klinikailag jelentős QOL-romlást értek el.
A résztvevőket egy adott tünet tekintetében leromlottnak tekintették, ha a pontszám változása az alapvonalhoz képest 10 pont vagy magasabb volt az alapvonal utáni bármely időpontban.
A bemutatott adatok a 2014. január 21-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
Kiindulási állapot (az 1. ciklus 1. napja (az 1. ciklusban a kezelés előtt)), a kezelés alatt 4 hetente és a kezelés befejezése után 4 hetente, vagy körülbelül 2 évig (az adatok határideje 2014. január 21.)
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-LC13 (tüdőrák 13) moduljában résztvevők százalékos aránya klinikailag jelentős minőségromlást ért el.
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. ciklus 1. napja (az 1. ciklusban a kezelés előtt)), a kezelés alatt 4 hetente és a kezelés befejezése után 4 hetente, vagy körülbelül 2 évig (az adatok határideje 2014. január 21.)
|
Az EORTC modul QLQ-LC13 tünetpontszáma egy önbejelentő rákspecifikus kérdőív volt, amely 13 kérdésből állt, amelyek egy többtételes skálába épültek be a nehézlégzés értékelésére, valamint egy sor egyedi tételből, amelyek különböző típusú fájdalmakat, valamint köhögést értékeltek, hemoptysis, dysphagia, szájfájás, alopecia és perifériás neuropathia.
Minden egyes tartományra és elemre lineáris transzformációt alkalmaztunk, hogy a nyers pontszámot 0 és 100 közötti tartományba standardizáljuk, ahol a 100 a lehető legjobb funkciót/QOL-t, valamint a tünettartományok és egyedi elemek legnagyobb tünetterhelését jelenti.
Az adatok az EORTC modul QLQ-C13 tünetpontszámmal rendelkező résztvevőinek százalékos arányában vannak megadva, akik klinikailag jelentős QOL-romlást értek el.
A résztvevőket egy adott tünet tekintetében leromlottnak tekintették, ha a pontszám változása az alapvonalhoz képest 10 pont vagy magasabb volt az alapvonal utáni bármely időpontban.
A bemutatott adatok a 2014. január 21-i adatgyűjtési dátumon alapulnak, miközben a vizsgálat még folyamatban van.
|
Kiindulási állapot (az 1. ciklus 1. napja (az 1. ciklusban a kezelés előtt)), a kezelés alatt 4 hetente és a kezelés befejezése után 4 hetente, vagy körülbelül 2 évig (az adatok határideje 2014. január 21.)
|
|
A lenvatinib farmakokinetikai (PK) profilja nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. ciklus / 1. nap (0,5 és 4 óra között, valamint 6 és 10 óra között), 1. ciklus / 15. nap (adagolás előtt, 0,5 és 4 óra között, valamint 6 és 10 óra között), és a 2. ciklus 1. napja 4 (adagolás előtt és 2 és 12 óra között az adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a lenvatinib PK analíziséhez.
A ritka PK mintavételből származó lenvatinib koncentrációkat mértük.
Az adatokat átlagos nanogramm per milliliter +/- a lenvatinib szérumkoncentrációjának standard eltéréseként adjuk meg.
|
1. ciklus / 1. nap (0,5 és 4 óra között, valamint 6 és 10 óra között), 1. ciklus / 15. nap (adagolás előtt, 0,5 és 4 óra között, valamint 6 és 10 óra között), és a 2. ciklus 1. napja 4 (adagolás előtt és 2 és 12 óra között az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7080-703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .