Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące połączenie najlepszej opieki podtrzymującej Plus E7080 z samą najlepszą opieką podtrzymującą u pacjentów z zaawansowanym lub rozsianym rakiem płuc, którzy byli wcześniej leczeni bezskutecznie co najmniej 2 różnymi metodami leczenia

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące doustnego E7080 jako dodatku do najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) w porównaniu z samym BSC u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których niepowodzenie co najmniej Dwa ogólnoustrojowe schematy przeciwnowotworowe

Celem tego badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących E7080 + Best Supportive Care (BSC) z pacjentami otrzymującymi placebo + Best Supportive Care.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II będzie składać się z projektu z 2 ramionami, porównującego E7080 + BSC (Ramię 1) z placebo + BSC (Ramię 2). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania E7080 lub placebo w sposób zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Czechy
      • Nova Ves pod Plesi, Czechy
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Czechy
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Czechy
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Czechy
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
  • Republika Korei
      • Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Włochy, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Włochy, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek większy lub równy 18 lat;
  2. Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowym NSCLC z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami na podstawie oceny stopnia zaawansowania guza, węzła, przerzutów (TNM) zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme, u których nie powiodło się co najmniej dwie linie systemowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC (bez chemioterapii adjuwantowej). W krajach, w których erlotynib został zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu NSCLC, uczestnicy musieli otrzymać leczenie erlotynibem (lub gefitynibem w przypadku uczestników spoza USA) z powodu NSCLC, jeśli mieli znane mutacje aktywujące EGFR. Uczestnicy o nieznanym statusie EGFR, którzy nie otrzymywali wcześniej erlotynibu (lub gefitynibu), powinni byli zostać przebadani pod kątem mutacji aktywujących EGFR przed włączeniem do badania. W krajach, w których kryzotynib został zatwierdzony i wprowadzony do obrotu, uczestnicy musieli otrzymać leczenie kryzotynibem z powodu NSCLC z ALK-dodatnim. Uczestnicy z ALK-dodatnim NCSLC lub uczestnicy z mutacjami KRAS nie musieli mieć wcześniejszego leczenia erlotynibem lub gefitynibem
  3. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS od 0 do 2;
  5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta;
  6. Ciśnienie krwi musi być dobrze kontrolowane (mniejsze lub równe 140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich. Uczestnicy nie mogą mieć historii przełomu nadciśnieniowego ani encefalopatii nadciśnieniowej;
  7. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 x 109/l, hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl i liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 109/l L;
  8. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny co najmniej 1,5-krotności GGN oraz aktywność fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) co najmniej 3 x GGN (w przypadku wątroby przerzuty, mniejsze lub równe 5 x GGN).
  9. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję układu krzepnięcia, określoną przez czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy lub równy 1,5 x GGN.
  10. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży podczas badania i przez 90 dni po ostatnim dniu leczenia;
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  12. Kobiety mogą nie karmić piersią;
  13. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza terapia E7080 lub innymi drobnocząsteczkowymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego;
  2. Obecność przerzutów do mózgu, chyba że uczestnik otrzymał odpowiednie leczenie co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i jest stabilny, bezobjawowy i nie przyjmuje sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
  3. Rak opon mózgowo-rdzeniowych;
  4. Otrzymał chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, zabieg chirurgiczny lub immunoterapię w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie wyleczył wszystkich toksyczności związanych z leczeniem do stopnia mniejszego lub równego 2, z wyjątkiem łysienia;
  5. Otrzymali leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub uczestnicy, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych badanego leku do stopnia mniejszego lub równego 2, z wyjątkiem łysienia;
  6. Uczestnicy z białkomoczem większym niż 1+ w teście paskowym zostaną poddani całodobowej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu. Uczestnicy z 24-godzinnym poziomem białka w moczu większym lub równym 1 g/24 godziny nie będą się kwalifikować;
  7. Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Duża operacja planowana w przewidywanym przebiegu badania;
  9. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii;
  10. Aktywne krwioplucie (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew o wielkości pół łyżeczki lub więcej) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  11. Oporne nudności i wymioty, złe wchłanianie, znaczna resekcja jelita lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednie wchłanianie lub skutkuje niemożnością przyjmowania leków doustnych;
  12. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, bez późniejszych dowodów nawrotu i/lub nowotworów zdiagnozowanych na etapie, w którym definitywna terapia prowadzi do niemal pewnych wyleczeń.
  13. Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA powyżej II w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca);
  14. jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie lub choroba naczyń obwodowych stopnia wyższego lub równego 2, chyba że nie mieli dowodów na czynną chorobę przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją;
  15. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  16. Uczestnicy z alloprzeszczepami narządów wymagającymi immunosupresji;
  17. Znany dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C dodatni;
  18. Nadwrażliwość na E7080 lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  19. Jakakolwiek historia lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lenwatynib
Uczestnicy otrzymywali lenwatynib w dawce 24 mg doustnie, raz dziennie w sposób ciągły w każdym 28-dniowym cyklu leczenia oraz Best Supportive Care (BSC)
Lek: BSC
Lek: Lenwatynib
Inne nazwy:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Lenwatynib odpowiadał placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie lenwatynib odpowiadający placebo, raz dziennie w sposób ciągły w każdym 28-dniowym cyklu leczenia plus BSC
Lek: BSC
Lek: Lenwatynib odpowiadał placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień 1.) do wystąpienia 90 zgonów w badaniu (data graniczna 26 listopada 2013 r.), około 22 miesiące
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji (dzień 1.) do wystąpienia 90 zgonów w badaniu (data graniczna 26 listopada 2013 r.), około 22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i leczonymi nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; skutkowało śmiercią, zagrażało życiu (tj. osoba była narażona na ryzyko śmierci w momencie zdarzenia; nie obejmuje to zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymagała hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem lub znacznym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych czynności życiowych lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. W tym badaniu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane (poważne/niepoważne), które rozpoczęły się/nasilały się w trakcie/po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku) oceniano.
Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
6-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień 1.) do 6 miesięcy
Współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń obliczono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. Odsetek uczestników z przeżyciem bez zdarzeń do 6 miesięcy i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano dla każdej grupy leczenia. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej danych 26 listopada 2013 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Od daty randomizacji (dzień 1.) do 6 miesięcy
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień 1) do 1 roku
Współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń obliczono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. Odsetek uczestników z przeżyciem bez zdarzeń do 1 roku i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano dla każdej grupy leczenia. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej danych 26 listopada 2013 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Od daty randomizacji (dzień 1) do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień 1.) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniany na podstawie oceny badacza . Progresję choroby zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% względny wzrost i 5 mm bezwzględny wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu), zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej zbierania danych 21 stycznia 2014 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Od daty randomizacji (dzień 1.) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania przez Badacza lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR = CR + PR. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej zbierania danych 21 stycznia 2014 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Od daty randomizacji (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania przez Badacza lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Czas odpowiedzi (RD)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania przez Badacza lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej oceny wykazującej CR lub PR do daty pierwszej oceny wykazującej postępującą chorobę lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jest to wynik oceniony przez badacza, mierzony za pomocą RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Czas trwania odpowiedzi podsumowano, włączając tylko osoby ze zdarzeniami. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej zbierania danych 21 stycznia 2014 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Od daty randomizacji (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania przez Badacza lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania przez Badacza lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 12 tygodni. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Stabilną chorobę zdefiniowano jako niewystarczające skurczenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej zbierania danych 21 stycznia 2014 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Od daty randomizacji (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania przez Badacza lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Odsetek uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Punktacja objawów QLQ-C30 osiągająca klinicznie istotne pogorszenie jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. cyklu 1. (przed leczeniem w cyklu 1.)), co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Skala objawów EORTC QLQ-C30, specyficzny dla raka kwestionariusz samoopisowy, składała się z 9-objawowych skal oceniających zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Wszystkie skale wieloelementowe i pomiary jednoelementowe mieściły się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej domeny i pozycji zastosowano transformację liniową w celu standaryzacji surowego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi/wysoki poziom symptomatologii/problemów. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z oceną objawów EORTC QLQ-C30, którzy osiągnęli klinicznie istotne pogorszenie QOL. Uczestników uznano za pogarszających się pod względem danego objawu, jeśli zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła 10 punktów lub więcej w dowolnym punkcie czasowym po wartości wyjściowej. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej zbierania danych 21 stycznia 2014 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. cyklu 1. (przed leczeniem w cyklu 1.)), co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Odsetek uczestników z modułem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-LC13 (rak płuca 13) Wyniki objawów osiągające klinicznie istotne pogorszenie jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. cyklu 1. (przed leczeniem w cyklu 1.)), co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Skala objawów QLQ-LC13 modułu EORTC była samoopisowym kwestionariuszem specyficznym dla raka, składającym się z 13 pytań włączonych do 1 wieloelementowej skali przeznaczonej do oceny duszności oraz serii pojedynczych pozycji oceniających różne rodzaje bólu, a także kaszel, krwioplucie, dysfagia, ból w jamie ustnej, łysienie i neuropatia obwodowa. Dla każdej domeny i pozycji zastosowano transformację liniową w celu standaryzacji surowego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 reprezentuje najlepszą możliwą funkcję/QOL i największe obciążenie objawami dla domen objawów i pojedynczych pozycji. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z punktacją objawów QLQ-C13 modułu EORTC, którzy osiągnęli klinicznie istotne pogorszenie QOL. Uczestników uznano za pogarszających się pod względem danego objawu, jeśli zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła 10 punktów lub więcej w dowolnym punkcie czasowym po wartości wyjściowej. Przedstawione dane opierają się na dacie granicznej zbierania danych 21 stycznia 2014 r., podczas gdy badanie wciąż trwa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. cyklu 1. (przed leczeniem w cyklu 1.)), co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lub do około 2 lat (data graniczna danych 21 stycznia 2014 r.)
Profil farmakokinetyczny (PK) lenwatynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Ramy czasowe: Cykl 1/Dzień 1 (od 0,5 do 4 godzin po podaniu dawki i od 6 do 10 godzin po podaniu dawki), Cykl 1/Dzień 15 (przed podaniem dawki, od 0,5 do 4 godzin po podaniu dawki i od 6 do 10 godzin po podaniu dawki), a także Dzień 1 Cyklu 2 4 (przed podaniem i od 2 do 12 godzin po podaniu)
Pobrano próbki krwi do analizy PK lenwatynibu. Zmierzono stężenia lenwatynibu z rzadkich próbek PK. Dane przedstawiono jako średnie nanogramy na mililitr +/- odchylenie standardowe stężenia lenwatynibu w surowicy.
Cykl 1/Dzień 1 (od 0,5 do 4 godzin po podaniu dawki i od 6 do 10 godzin po podaniu dawki), Cykl 1/Dzień 15 (przed podaniem dawki, od 0,5 do 4 godzin po podaniu dawki i od 6 do 10 godzin po podaniu dawki), a także Dzień 1 Cyklu 2 4 (przed podaniem i od 2 do 12 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na BSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj