Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner kombinasjonen av Best Supportive Care Plus E7080 versus Best Supportive Care alene, hos pasienter med avansert lungekreft eller lungekreft som har spredt seg, som tidligere har blitt behandlet, uten hell, med minst 2 forskjellige behandlinger

28. august 2017 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral E7080 i tillegg til Best Supportive Care (BSC) versus BSC alene hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som har sviktet i det minste To systemiske antikreftregimer

Hensikten med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter som får E7080 + Best Supportive Care (BSC) med de som får placebo + Best Supportive Care.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, randomiserte fase II-studien vil bestå av en 2-armsdesign, som sammenligner E7080 + BSC (arm 1) med placebo + BSC (arm 2). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten E7080 eller placebo på en blind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Duffel, Belgia, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Forente stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia
        • New Cross Hospital
  • Tsjekkia
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkia
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Tsjekkia
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Tsjekkia
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder over eller lik 18 år;
  2. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC med lokalt avansert eller metastatisk sykdom basert på svulst-, node-, metastase-(TNM)-stadie i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Seventh Edition, som hadde mislyktes i minst to linjer med systemisk kreftbehandling for avansert eller metastatisk NSCLC (inkluderte ikke adjuvant kjemoterapi). I land der erlotinib ble godkjent og markedsført for behandling av NSCLC, må deltakerne ha mottatt erlotinib-behandling (eller gefitinib for deltakere utenfor USA) for deres NSCLC hvis de hadde kjent EGFR-aktiverende mutasjoner. Deltakere med ukjent EGFR-status som ikke tidligere hadde mottatt erlotinib (eller gefitinib) burde vært testet for EGFR-aktiverende mutasjoner før studiestart. I land der crizotinib ble godkjent og markedsført, må deltakerne ha mottatt crizotinib-behandling for NSCLC som var ALK-positiv. Deltakere med ALK-positiv NCSLC eller deltakere med KRAS-mutasjoner trengte ikke å ha tidligere behandling med erlotinib eller gefitinib
  3. Deltakerne må ha minst ett sted for målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS på 0 til 2;
  5. Deltakerne må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert av serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen;
  6. Blodtrykket må være godt kontrollert (mindre enn eller lik 140/90 mm Hg ved screening) med eller uten antihypertensiv medisin. Deltakerne må ikke ha noen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  7. Deltakerne må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 109/L, hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL, og blodplateantall større enn eller lik 100 x 109/ L;
  8. Deltakerne må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert ved bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN, og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 x ULN (når det gjelder lever) metastaser, mindre enn eller lik 5 x ULN).
  9. Deltakerne må ha tilstrekkelig koagulasjonssystemfunksjon som definert ved protrombintid/International normalized ratio (INR) mindre enn eller lik 1,5 x ULN.
  10. Mannlige eller kvinnelige deltakere med barneproduserende potensial må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon, orale prevensjonsmidler eller unngå graviditetstiltak under studien og i 90 dager etter siste behandlingsdag;
  11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest;
  12. Kvinner kan ikke ammer;
  13. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med E7080 eller andre småmolekylære vaskulære endotelvekstfaktorhemmere;
  2. Tilstedeværelse av hjernemetastaser, med mindre deltakeren har mottatt adekvat behandling minst 4 uker før randomisering, og er stabil, asymptomatisk og steroidfri i minst 4 uker før randomisering;
  3. Meningeal karsinomatose;
  4. Mottatt kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi innen 21 dager før påbegynt studiebehandling eller har ikke kommet seg etter alle behandlingsrelaterte toksisiteter til grad mindre enn eller lik 2, bortsett fra alopecia;
  5. Mottatt behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før studiebehandlingen startet eller deltakere som ikke har kommet seg etter bivirkninger av et undersøkelsesmiddel til Grad mindre enn eller lik 2, bortsett fra alopecia;
  6. Deltakere med proteinuri større enn 1+ på urinstikkprøve vil gjennomgå 24-timers urininnsamling for kvantitativ vurdering av proteinuri. Deltakere med 24-timers urinprotein større enn eller lik 1 g/24 timer vil ikke være kvalifisert;
  7. Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingen startet.
  8. Større operasjon planlagt i løpet av studiens anslåtte løpet;
  9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  10. Aktiv hemoptyse (definert som knallrødt blod på en halv teskje eller mer) innen 30 dager før studiestart;
  11. Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, betydelig tarmreseksjon eller annen medisinsk tilstand som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon eller resultere i manglende evne til å ta orale medisiner;
  12. Annen malignitet innen 3 år etter randomisering, med unntak av adekvat behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, uten påfølgende bevis for tilbakefall og/eller maligniteter diagnostisert på et stadium hvor definitiv behandling resulterer i nesten visse helbredelser.
  13. Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie med kongestiv hjertesvikt New York Heart Association [NYHA] klasse større enn II, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller alvorlig hjertearytmi);
  14. Enhver historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller grad over eller lik 2 perifer vaskulær sykdom med mindre de ikke har hatt tegn på aktiv sykdom i minst 6 måneder før randomisering;
  15. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før registrering;
  16. Deltakere med organallografts som krever immunsuppresjon;
  17. Kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV), kjent hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C positivt;
  18. Overfølsomhet overfor E7080 eller noen av hjelpestoffene;
  19. Enhver historie med eller samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenvatinib
Deltakerne fikk lenvatinib 24 mg oralt, én gang daglig kontinuerlig i hver 28-dagers behandlingssyklus pluss Best Supportive Care (BSC)
Legemiddel: BSC
Legemiddel: Lenvatinib
Andre navn:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Lenvatinib matchet placebo
Deltakerne fikk lenvatinib matchet placebo oralt, en gang daglig kontinuerlig i hver 28-dagers behandlingssyklus pluss BSC
Legemiddel: BSC
Legemiddel: Lenvatinib matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag 1) til forekomst av 90 dødsfall i studien (avskjæringsdato 26. november 2013), ca. 22 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Fra randomiseringsdato (dag 1) til forekomst av 90 dødsfall i studien (avskjæringsdato 26. november 2013), ca. 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsopprinnelige ikke-alvorlige bivirkninger (AEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: For hver deltaker, fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et undersøkelsesprodukt. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose; resulterte i døden, var livstruende (dvs. personen var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; dette inkluderte ikke en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den hadde vært mer alvorlig), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt. I denne studien, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (definert som en AE (alvorlig/ikke-alvorlig) som startet/økte i alvorlighetsgrad på/etter den første dosen med studiemedisin opp til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen) ble vurdert.
For hver deltaker, fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag 1) opp til 6 måneder
Hendelsesfri overlevelsesrate ble beregnet ved å bruke Kaplan Meier-estimeringer. Prosentandelen av deltakere med hendelsesfri overlevelse i opptil 6 måneder og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet ble estimert for hver behandlingsgruppe. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 26. november 2013 mens studien fortsatt pågår.
Fra randomiseringsdato (dag 1) opp til 6 måneder
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) opp til 1 år
Hendelsesfri overlevelsesrate ble beregnet ved å bruke Kaplan Meier-estimeringer. Prosentandelen av deltakere med hendelsesfri overlevelse opptil 1 år og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet ble estimert for hver behandlingsgruppe. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 26. november 2013 mens studien fortsatt pågår.
Fra dato for randomisering (dag 1) opp til 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntraff først) eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller dato for død uansett årsak (den som inntraff først), vurdert basert på etterforskerens vurdering . Sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 ble definert som minst en 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen i studien som referanse), registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 21. januar 2014 mens studien fortsatt pågår.
Fra dato for randomisering (dag 1) til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntraff først) eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekking av etterforsker, eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
ORR, definert som prosentandelen av deltakerne som hadde best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. ORR = CR + PR. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 21. januar 2014 mens studien fortsatt pågår.
Fra dato for randomisering (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekking av etterforsker, eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
Svarvarighet (RD)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekking av etterforsker, eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
Responsvarighet, definert som tiden fra datoen for den første vurderingen som viser en CR eller PR til datoen for den første vurderingen som viser progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først. Dette er et etterforskervurdert utfall, målt ved hjelp av RECIST 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. Responsvarigheten ble oppsummert ved å inkludere bare personer med hendelser. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 21. januar 2014 mens studien fortsatt pågår.
Fra dato for randomisering (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekking av etterforsker, eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekking av etterforsker, eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
Prosentandelen av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i mer enn eller lik 12 uker. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. Stabil sykdom ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 21. januar 2014 mens studien fortsatt pågår.
Fra dato for randomisering (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekking av etterforsker, eller opptil ca. 2 år (dataskjæringsdato 21. januar 2014)
Prosentandelen av deltakere med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 Symptompoeng som oppnår klinisk signifikant forringelse av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1 (før behandling i syklus 1)), hver 4. uke under behandlingen og 4 uker etter fullført behandling eller opptil ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
EORTC QLQ-C30 symptomscore, et kreftspesifikt selvrapporterende spørreskjema, var sammensatt av 9-symptomskalaer som vurderer tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. Alle flerelementskalaene og enkeltelementmålene varierte i poengsum fra 0 til 100. For hvert domene og hvert element ble en lineær transformasjon brukt for å standardisere råskåren til et område fra 0 til 100, med en høyere skala som representerer et høyere responsnivå/høyt nivå av symptomatologi/problemer. Dataene presenteres som prosentandel av deltakere med EORTC QLQ-C30 symptomscore som oppnår klinisk signifikant forverring av QOL. Deltakerne ble ansett som svekket for et gitt symptom hvis endringen i poengsum fra baseline var 10 poeng eller høyere på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 21. januar 2014 mens studien fortsatt pågår.
Baseline (dag 1 av syklus 1 (før behandling i syklus 1)), hver 4. uke under behandlingen og 4 uker etter fullført behandling eller opptil ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Prosentandelen av deltakere med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC)-modul QLQ-LC13 (lungekreft 13) Symptompoeng som oppnår klinisk signifikant forverring av QOL
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1 (før behandling i syklus 1)), hver 4. uke under behandlingen og 4 uker etter fullført behandling eller opptil ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
EORTC-modulen QLQ-LC13 symptomscore var et selvrapporterende kreftspesifikt spørreskjema sammensatt av 13 spørsmål innlemmet i 1 multi-item skala designet for å evaluere dyspné og en serie enkeltelementer som vurderer ulike typer smerte, samt hoste, hemoptyse, dysfagi, sår munn, alopecia og perifer nevropati. For hvert domene og element ble det brukt en lineær transformasjon for å standardisere råskåren til et område fra 0 til 100, med 100 som representerer best mulig funksjon/kvalitet og høyeste symptombyrde for symptomdomener og enkeltelementer. Dataene presenteres som prosentandel av deltakere med EORTC-modul QLQ-C13 symptomscore som oppnår klinisk signifikant forverring av QOL. Deltakerne ble ansett som svekket for et gitt symptom hvis endringen i poengsum fra baseline var 10 poeng eller høyere på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline. Dataene som presenteres er basert på dataskjæringsdatoen 21. januar 2014 mens studien fortsatt pågår.
Baseline (dag 1 av syklus 1 (før behandling i syklus 1)), hver 4. uke under behandlingen og 4 uker etter fullført behandling eller opptil ca. 2 år (data cut-off dato 21. januar 2014)
Farmakokinetisk (PK) profil av lenvatinib hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Syklus 1/dag 1 (mellom 0,5 og 4 timer etter dose og 6 og 10 timer etter dose), syklus 1/dag 15 (førdose, mellom 0,5 og 4 timer etter dose, og 6 og 10 timer etter dose), og dag 1 av syklus 2 4 (førdose og mellom 2 og 12 timer etter dose)
Blodprøver ble tatt for lenvatinib PK-analyse. Lenvatinibkonsentrasjoner fra sparsom PK-prøvetaking ble målt. Dataene presenteres som gjennomsnittlig nanogram per milliliter +/- Standardavvik for lenvatinib serumkonsentrasjon.
Syklus 1/dag 1 (mellom 0,5 og 4 timer etter dose og 6 og 10 timer etter dose), syklus 1/dag 15 (førdose, mellom 0,5 og 4 timer etter dose, og 6 og 10 timer etter dose), og dag 1 av syklus 2 4 (førdose og mellom 2 og 12 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7080-703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere