이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 적어도 2가지 다른 치료로 성공적이지 못한 치료를 받은 진행성 폐암 또는 전이된 폐암 환자에서 최상의 지지 요법 플러스 E7080과 최상의 지지 요법 단독의 조합을 비교하는 연구

2017년 8월 28일 업데이트: Eisai Inc.

최소한 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 BSC 단독 대 BSC(Best Supportive Care)에 추가한 경구용 E7080의 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 두 가지 전신 항암 요법

이 연구의 목적은 E7080 + 최상의 지지 요법(BSC)을 받는 환자와 위약 + 최상의 지지 요법을 받는 환자의 전체 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 제2상 연구는 E7080 + BSC(1군)와 위약 + BSC(2군)를 비교하는 2군 설계로 구성됩니다. 참가자는 맹검 방식으로 E7080 또는 위약을 투여하기 위해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Chungcheongbuk-do, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, 미국, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, 미국, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국
        • New Cross Hospital
  • 이탈리아
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, 이탈리아, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, 이탈리아, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, 이탈리아, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • 체코
      • Nova Ves pod Plesi, 체코
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, 체코
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, 체코
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, 체코
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Matrahaza, 헝가리, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, 헝가리, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 연령
  2. American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual, Seventh Edition에 따라 TNM(종양, 결절, 전이) 병기 결정에 기반한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC를 가진 참가자로서 최소한 실패했습니다. 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법 2개 라인(보조 화학 요법은 포함되지 않음). 엘로티닙이 NSCLC 치료용으로 승인되고 시판되는 국가에서 참가자는 EGFR 활성화 돌연변이를 알고 있는 경우 NSCLC에 대해 엘로티닙 치료(또는 미국 외 참가자의 경우 게피티닙)를 받아야 합니다. 이전에 erlotinib(또는 gefitinib)을 받은 적이 없는 알려지지 않은 EGFR 상태의 참가자는 연구 등록 전에 EGFR 활성화 돌연변이에 대해 테스트를 받아야 합니다. 크리조티닙이 승인되고 시판되는 국가에서 참가자는 ALK 양성인 NSCLC에 대한 크리조티닙 치료를 받아야 합니다. ALK 양성 NCSLC 참가자 또는 KRAS 돌연변이 참가자는 엘로티닙 또는 게피티닙으로 사전 치료를 받을 필요가 없었습니다.
  3. 참가자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v.1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.
  4. 0 내지 2의 ECOG PS;
  5. 참가자는 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 30mL/min 이상의 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압을 잘 조절해야 합니다(선별 검사 시 140/90 mm Hg 이하). 참여자는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 없어야 합니다.
  7. 참여자는 절대 호중구 수(ANC)가 1.5 x 109/L 이상, 헤모글로빈이 9.0 g/dL 이상, 혈소판 수가 100 x 109/L 이상으로 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 엘;
  8. 참가자는 ULN의 1.5배 이하의 빌리루빈, ULN의 3배 이하의 알칼리성 포스파타제, ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다(간 기능 장애의 경우 전이, 5 x ULN 이하).
  9. 참가자는 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(INR)이 1.5 x ULN 이하로 정의된 적절한 응고 시스템 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 가임 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 암컷은 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다.
  13. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  1. E7080 또는 기타 소분자 혈관 내피 성장 인자 억제제를 사용한 이전 요법;
  2. 참가자가 무작위화 최소 4주 전에 적절한 치료를 받았고 무작위화 최소 4주 전에 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 사용하지 않는 한, 뇌 전이의 존재;
  3. 수막 암종증;
  4. 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법을 받았거나 탈모증을 제외하고 모든 치료 관련 독성에서 등급 2 이하로 회복되지 않았습니다.
  5. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받았거나 탈모증을 제외하고 연구용 약물의 부작용으로부터 등급 2 이하로 회복되지 않은 참가자;
  6. 소변 딥스틱 검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 24시간 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 참가자는 자격이 없습니다.
  7. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 또는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 겪었습니다.
  8. 계획된 연구 과정 동안 예정된 대수술;
  9. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력;
  10. 연구 시작 전 30일 이내의 활성 객혈(반 티스푼 이상의 선홍색 혈액으로 정의됨);
  11. 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 상당한 장 절제 또는 적절한 흡수를 불가능하게 하거나 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 기타 의학적 상태;
  12. 재발의 후속 증거가 없는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 무작위 배정 후 3년 이내의 기타 악성 종양 및/또는 최종 요법으로 거의 완치되는 단계에서 진단된 악성 종양.
  13. 상당한 심혈관 장애(지난 6개월 이내에 울혈성 심부전[NYHA] Class II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 또는 심각한 심장 부정맥의 병력);
  14. 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 무작위화 전 최소 6개월 동안 활동성 질환의 증거가 없는 한 2등급 이상의 말초 혈관 질환의 병력;
  15. 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력;
  16. 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 참가자;
  17. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 양성
  18. E7080 또는 부형제에 대한 과민성;
  19. 조사자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 병력 또는 수반되는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌바티닙
참가자는 각 28일 치료 주기에서 1일 1회 지속적으로 경구로 렌바티닙 24mg과 최선의 지지 요법(BSC)을 받았습니다.
의약품: BSC
의약품: 렌바티닙
다른 이름들:
  • E7080
플라시보_COMPARATOR: 렌바티닙 일치 위약
참가자는 각 28일 치료 주기와 BSC에서 지속적으로 1일 1회 경구로 렌바티닙 일치 위약을 받았습니다.
의약품: BSC
의약품: 렌바티닙 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜(1일)부터 연구에서 90명의 사망 발생까지(2013년 11월 26일 마감일), 약 22개월
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜(1일)부터 연구에서 90명의 사망 발생까지(2013년 11월 26일 마감일), 약 22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 심각하지 않은 이상 반응(AE) 및 치료 긴급 중대한 이상 반응(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 각 참가자에 대해 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 최대 약 2년까지(데이터 컷오프 날짜는 2014년 1월 21일)
AE는 연구용 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나 생명을 위협했거나(즉, 피험자는 사건 당시 사망 위험에 처해 있었으며, 더 심각했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건은 포함되지 않았습니다.) 입원 환자 입원이 필요했거나 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애를 초래했거나 선천적 이상/선천적 결함이었습니다. 이 연구에서 치료 응급 부작용(TEAE)(연구 약물의 첫 번째 투여 시/후 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일까지 중증도가 시작/증가한 AE(심각한/비심각한)로 정의됨) 평가되었다.
각 참가자에 대해 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 최대 약 2년까지(데이터 컷오프 날짜는 2014년 1월 21일)
6개월 생존율
기간: 무작위 배정일(1일)부터 최대 6개월
사건 없는 생존율은 Kaplan Meier 추정을 사용하여 계산되었습니다. 최대 6개월까지 무사고 생존을 가진 참가자의 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 각 치료 그룹에 대해 추정되었습니다. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2013년 11월 26일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
무작위 배정일(1일)부터 최대 6개월
1년 생존율
기간: 무작위화 날짜(1일)부터 최대 1년
사건 없는 생존율은 Kaplan Meier 추정을 사용하여 계산되었습니다. 최대 1년까지 무사고 생존을 가진 참가자의 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 각 치료 그룹에 대해 추정되었습니다. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2013년 11월 26일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
무작위화 날짜(1일)부터 최대 1년
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜(1일)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 최초 기록 날짜까지 또는 최대 약 2년(데이터 컷오프 날짜 2014년 1월 21일)까지
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었으며, 조사자의 평가에 따라 평가되었습니다. . RECIST v1.1에 따른 질병 진행은 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가로 정의되었으며(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음), 치료 시작 또는 1개 이상의 새로운 병변. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2014년 1월 21일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
무작위 배정 날짜(1일)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 최초 기록 날짜까지 또는 최대 약 2년(데이터 컷오프 날짜 2014년 1월 21일)까지
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일(1일)부터 질병 진행 또는 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 연구자의 철회 또는 최대 약 2년까지(데이터 마감일은 2014년 1월 21일)
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR = CR + PR. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2014년 1월 21일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
무작위 배정일(1일)부터 질병 진행 또는 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 연구자의 철회 또는 최대 약 2년까지(데이터 마감일은 2014년 1월 21일)
응답 기간(RD)
기간: 무작위 배정일(1일)부터 질병 진행 또는 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 연구자의 철회 또는 최대 약 2년까지(데이터 마감일은 2014년 1월 21일)
CR 또는 PR을 나타내는 첫 번째 평가 날짜부터 진행성 질병 또는 사망을 나타내는 첫 번째 평가 날짜 중 먼저 발생한 시간으로 정의되는 응답 기간. 이것은 RECIST 1.1을 사용하여 측정한 조사자 평가 결과입니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답 기간은 이벤트가 있는 피험자만 포함하여 요약되었습니다. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2014년 1월 21일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
무작위 배정일(1일)부터 질병 진행 또는 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 연구자의 철회 또는 최대 약 2년까지(데이터 마감일은 2014년 1월 21일)
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정일(1일)부터 질병 진행 또는 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 연구자의 철회 또는 최대 약 2년까지(데이터 마감일은 2014년 1월 21일)
12주 이상 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2014년 1월 21일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
무작위 배정일(1일)부터 질병 진행 또는 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 연구자의 철회 또는 최대 약 2년까지(데이터 마감일은 2014년 1월 21일)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 Symptom Score에서 임상적으로 유의미한 삶의 질 저하(QOL)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(주기 1의 1일(주기 1의 치료 전)), 치료 기간 동안 4주마다, 치료 완료 후 4주 또는 최대 약 2년(2014년 1월 21일 데이터 마감일)
EORTC QLQ-C30 증상 점수, 암 특이적 자가 보고 설문지는 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 어려움을 평가하는 9가지 증상 척도로 구성되었습니다. 모든 다중 항목 척도 및 단일 항목 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 각 영역 및 항목에 대해 선형 변환을 적용하여 원시 점수를 0에서 100 범위로 표준화했으며 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답 수준/높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 데이터는 EORTC QLQ-C30 증상 점수를 가진 참가자의 QOL이 임상적으로 유의미하게 악화된 비율로 표시됩니다. 기준선 이후 어느 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화가 10점 이상인 경우 참가자는 주어진 증상에 대해 악화된 것으로 간주되었습니다. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2014년 1월 21일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
기준선(주기 1의 1일(주기 1의 치료 전)), 치료 기간 동안 4주마다, 치료 완료 후 4주 또는 최대 약 2년(2014년 1월 21일 데이터 마감일)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 모듈 QLQ-LC13(폐암 13) 증상 점수가 임상적으로 유의미한 QOL 저하를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(주기 1의 1일(주기 1의 치료 전)), 치료 기간 동안 4주마다, 치료 완료 후 4주 또는 최대 약 2년(2014년 1월 21일 데이터 마감일)
EORTC 모듈 QLQ-LC13 증상 점수는 호흡곤란을 평가하기 위해 고안된 1개의 다중 항목 척도와 다양한 유형의 통증, 기침, 객혈, 삼킴곤란, 구강염, 탈모, 말초 신경병증. 각 영역 및 항목에 대해 선형 변환을 적용하여 원시 점수를 0에서 100까지의 범위로 표준화했습니다. 100은 가능한 최상의 기능/QOL을 나타내고 증상 영역 및 단일 항목에 대한 증상의 가장 높은 부담을 나타냅니다. 데이터는 EORTC 모듈 QLQ-C13 증상 점수를 가진 참가자의 QOL에서 임상적으로 유의미한 악화를 달성한 참가자의 백분율로 표시됩니다. 기준선 이후 어느 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화가 10점 이상인 경우 참가자는 주어진 증상에 대해 악화된 것으로 간주되었습니다. 제시된 데이터는 연구가 아직 진행 중인 2014년 1월 21일 데이터 마감일을 기반으로 합니다.
기준선(주기 1의 1일(주기 1의 치료 전)), 치료 기간 동안 4주마다, 치료 완료 후 4주 또는 최대 약 2년(2014년 1월 21일 데이터 마감일)
비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 렌바티닙의 약동학(PK) 프로필
기간: 주기 1/1일(투여 후 0.5~4시간 및 투약 후 6~10시간), 주기 1/15일(투약 전, 투약 후 0.5~4시간, 투약 후 6~10시간), 주기 2의 1일 4(투약 전 및 투약 후 2~12시간 사이)
렌바티닙 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 스파스 PK 샘플링으로부터의 렌바티닙 농도를 측정하였다. 데이터는 밀리리터당 평균 나노그램 +/- 렌바티닙 혈청 농도의 표준 편차로 표시됩니다.
주기 1/1일(투여 후 0.5~4시간 및 투약 후 6~10시간), 주기 1/15일(투약 전, 투약 후 0.5~4시간, 투약 후 6~10시간), 주기 2의 1일 4(투약 전 및 투약 후 2~12시간 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-703

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

BSC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다