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Eine Studie zum Vergleich der Kombination von Best Supportive Care plus E7080 mit Best Supportive Care allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs oder Lungenkrebs, der sich ausgebreitet hat und die zuvor erfolglos mit mindestens 2 verschiedenen Behandlungen behandelt wurden

28. August 2017 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit oralem E7080 zusätzlich zu Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu BSC allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mindestens fehlgeschlagen sind Zwei systemische Antikrebsbehandlungen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben von Patienten, die E7080 + Best Supportive Care (BSC) erhielten, mit denen zu vergleichen, die Placebo + Best Supportive Care erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie besteht aus einem zweiarmigen Design, in dem E7080 + BSC (Arm 1) mit Placebo + BSC (Arm 2) verglichen wird. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten verblindet entweder E7080 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Duffel, Belgien, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
  • Tschechien
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Tschechien
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Tschechien
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  2. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung basierend auf der Tumor-, Node-, Metastasen(TNM)-Klassifizierung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Siebte Ausgabe, die mindestens gescheitert waren zwei Linien der systemischen Krebstherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (beinhaltete keine adjuvante Chemotherapie). In Ländern, in denen Erlotinib für die Behandlung von NSCLC zugelassen und vermarktet wurde, müssen die Teilnehmer eine Erlotinib-Behandlung (oder Gefitinib für Teilnehmer außerhalb der USA) für ihr NSCLC erhalten haben, wenn sie bekannte EGFR-aktivierende Mutationen hatten. Teilnehmer mit unbekanntem EGFR-Status, die zuvor kein Erlotinib (oder Gefitinib) erhalten hatten, sollten vor Studieneintritt auf EGFR-aktivierende Mutationen getestet worden sein. In Ländern, in denen Crizotinib zugelassen und vermarktet wurde, müssen die Teilnehmer eine Crizotinib-Behandlung gegen NSCLC erhalten haben, die ALK-positiv war. Teilnehmer mit ALK-positivem NCSLC oder Teilnehmer mit KRAS-Mutationen mussten sich keiner vorherigen Behandlung mit Erlotinib oder Gefitinib unterzogen haben
  3. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Ort einer messbaren Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v.1.1) haben;
  4. ECOG PS von 0 bis 2;
  5. Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, die durch Serumkreatinin von weniger als oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als oder gleich 30 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault nachgewiesen wird;
  6. Der Blutdruck muss gut kontrolliert sein (weniger als oder gleich 140/90 mm Hg beim Screening) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente. Die Teilnehmer dürfen keine hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte haben;
  7. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, die durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 1,5 x 109/l, einen Hämoglobinwert von mindestens 9,0 g/dL und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100 x 109/ L;
  8. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, nachgewiesen durch Bilirubin von weniger als oder gleich dem 1,5-fachen ULN und alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) von weniger als oder gleich 3 x ULN (im Fall von Leber Metastasen, kleiner oder gleich 5 x ULN).
  9. Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Gerinnungssystemfunktion verfügen, wie durch Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (INR) von weniger als oder gleich 1,5 x ULN definiert.
  10. Männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag eine doppelte Barriere-Kontrazeption, orale Kontrazeptiva oder Maßnahmen zur Vermeidung von Schwangerschaften anzuwenden;
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
  12. Frauen stillen möglicherweise nicht;
  13. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Therapie mit E7080 oder anderen niedermolekularen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors;
  2. Vorhandensein von Hirnmetastasen, es sei denn, der Teilnehmer hat mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine angemessene Behandlung erhalten und ist mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil, asymptomatisch und ohne Steroide;
  3. meningeale Karzinomatose;
  4. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie innerhalb der 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder sich nicht von allen behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad kleiner oder gleich 2 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie;
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung oder Teilnehmer, die sich nicht von den Nebenwirkungen eines Prüfpräparats auf Grad kleiner oder gleich 2 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie;
  6. Teilnehmer mit einer Proteinurie von mehr als 1+ bei Urinteststreifen werden einer 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie unterzogen. Teilnehmer mit einem Proteingehalt im 24-Stunden-Urin von mindestens 1 g/24 Stunden sind nicht teilnahmeberechtigt;
  7. Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder sich innerhalb der 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen haben.
  8. Größere Operation, die während des geplanten Studienverlaufs geplant ist;
  9. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese;
  10. Aktive Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von einem halben Teelöffel oder mehr) innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt;
  11. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, signifikante Darmresektion oder jeder andere medizinische Zustand, der eine angemessene Absorption ausschließt oder dazu führen würde, dass orale Medikamente nicht eingenommen werden können;
  12. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, ohne nachfolgende Hinweise auf ein Wiederauftreten und/oder bösartige Erkrankungen, die in einem Stadium diagnostiziert wurden, in dem eine endgültige Therapie zu nahezu sicheren Heilungen führt.
  13. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] Klasse größer als II, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen);
  14. Jede Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA), einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer peripheren Gefäßerkrankung größer oder gleich 2, es sei denn, es gab mindestens 6 Monate vor der Randomisierung keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung;
  15. Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung;
  16. Teilnehmer mit Organtransplantaten, die eine Immunsuppression benötigen;
  17. Bekanntes positives humanes Immundefizienzvirus (HIV), bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-positiv;
  18. Überempfindlichkeit gegen E7080 oder einen der sonstigen Bestandteile;
  19. Jede Vorgeschichte oder begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenvatinib
Die Teilnehmer erhielten Lenvatinib 24 mg oral einmal täglich kontinuierlich in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus plus Best Supportive Care (BSC)
Arzneimittel: BSC
Arzneimittel: Lenvatinib
Andere Namen:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Lenvatinib passte zu Placebo
Die Teilnehmer erhielten Lenvatinib-abgestimmtes Placebo oral einmal täglich kontinuierlich in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus plus BSC
Arzneimittel: BSC
Arzneimittel: Lenvatinib passte zu Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Auftreten von 90 Todesfällen in der Studie (Stichtag 26. November 2013), ungefähr 22 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Auftreten von 90 Todesfällen in der Studie (Stichtag 26. November 2013), ungefähr 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu ungefähr 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Ein UE war definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis auftritt; zum Tode geführt hat, lebensbedrohlich war (d. h. der Proband war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr; ein Ereignis, das hypothetisch hätte zum Tod führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre, wurde nicht eingeschlossen), einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war. In dieser Studie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) (definiert als ein AE (schwerwiegend/nicht schwerwiegend), das bei/nach der ersten Dosis der Studienmedikation begann/sich verstärkte bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) bewertet wurden.
Für jeden Teilnehmer von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu ungefähr 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zu 6 Monate
Die ereignisfreie Überlebensrate wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben von bis zu 6 Monaten und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall wurden für jede Behandlungsgruppe geschätzt. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 26.11.2013 bei noch laufender Studie.
Ab dem Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zu 6 Monate
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zu 1 Jahr
Die ereignisfreie Überlebensrate wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben von bis zu 1 Jahr und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall wurden für jede Behandlungsgruppe geschätzt. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 26.11.2013 bei noch laufender Studie.
Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst auftrat) oder bis zu ungefähr 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst auftrat), bewertet auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes . Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als eine relative Zunahme um mindestens 20 % und eine absolute Zunahme um 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie), die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von aufgezeichnet wurde 1 oder mehr neue Läsionen. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 21. Januar 2014 während die Studie noch läuft.
Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst auftrat) oder bis zu ungefähr 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf durch den Prüfarzt oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. ORR = CR + PR. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 21. Januar 2014 während die Studie noch läuft.
Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf durch den Prüfarzt oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Reaktionsdauer (RD)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf durch den Prüfarzt oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Ansprechdauer, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Beurteilung, die eine CR oder PR zeigt, bis zum Datum der ersten Beurteilung, die eine fortschreitende Erkrankung oder Tod zeigt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Dies ist ein vom Prüfarzt bewertetes Ergebnis, gemessen nach RECIST 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Die Reaktionsdauer wurde zusammengefasst, indem nur Probanden mit Ereignissen eingeschlossen wurden. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 21. Januar 2014 während die Studie noch läuft.
Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf durch den Prüfarzt oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf durch den Prüfarzt oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mehr als oder gleich 12 Wochen. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Stabile Krankheit wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 21. Januar 2014 während die Studie noch läuft.
Vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf durch den Prüfarzt oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den QLQ-C30-Symptomwerten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), die eine klinisch signifikante Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 von Zyklus 1 (vor der Behandlung in Zyklus 1)), alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Der EORTC QLQ-C30-Symptom-Score, ein krebsspezifischer Fragebogen zur Selbstauskunft, bestand aus 9-Symptom-Skalen, die Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten bewerteten. Alle Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichten in Punktzahlen von 0 bis 100. Für jeden Bereich und jedes Item wurde eine lineare Transformation angewendet, um den Rohwert auf einen Bereich von 0 bis 100 zu standardisieren, wobei ein höherer Skalenwert ein höheres Ansprechniveau/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit EORTC QLQ-C30-Symptomscore dargestellt, die eine klinisch signifikante Verschlechterung der QOL erreichten. Die Teilnehmer wurden für ein bestimmtes Symptom als verschlechtert angesehen, wenn die Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert 10 Punkte oder mehr betrug. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 21. Januar 2014 während die Studie noch läuft.
Baseline (Tag 1 von Zyklus 1 (vor der Behandlung in Zyklus 1)), alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Modul QLQ-LC13 (Lung Cancer 13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Symptom-Scores, die eine klinisch signifikante Verschlechterung der QOL erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 von Zyklus 1 (vor der Behandlung in Zyklus 1)), alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Der QLQ-LC13-Symptom-Score des EORTC-Moduls war ein krebsspezifischer Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus 13 Fragen bestand, die in 1 Multi-Item-Skala zur Bewertung von Dyspnoe und einer Reihe von einzelnen Items zur Bewertung verschiedener Arten von Schmerzen sowie Husten, Hämoptyse, Dysphagie, entzündeter Mund, Alopezie und periphere Neuropathie. Für jede Domäne und jedes Item wurde eine lineare Transformation angewendet, um den Rohwert auf einen Bereich von 0 bis 100 zu standardisieren, wobei 100 die bestmögliche Funktion/QOL und die höchste Belastung durch Symptome für Symptomdomänen und einzelne Items darstellt. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem EORTC-Modul QLQ-C13-Symptom-Score dargestellt, die eine klinisch signifikante Verschlechterung der QOL erreichten. Die Teilnehmer wurden für ein bestimmtes Symptom als verschlechtert angesehen, wenn die Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert 10 Punkte oder mehr betrug. Die dargestellten Daten basieren auf dem Datenstichtag 21. Januar 2014 während die Studie noch läuft.
Baseline (Tag 1 von Zyklus 1 (vor der Behandlung in Zyklus 1)), alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung oder bis zu etwa 2 Jahren (Datenstichtag 21. Januar 2014)
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Lenvatinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1 (zwischen 0,5 und 4 Stunden nach der Dosis und 6 und 10 Stunden nach der Dosis), Zyklus 1/Tag 15 (vor der Dosis, zwischen 0,5 und 4 Stunden nach der Dosis und 6 und 10 Stunden nach der Dosis) und Tag 1 von Zyklus 2 4 (vor der Dosis und zwischen 2 und 12 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden für die PK-Analyse von Lenvatinib entnommen. Lenvatinib-Konzentrationen aus spärlichen PK-Proben wurden gemessen. Die Daten werden als mittlere Nanogramm pro Milliliter +/- Standardabweichung der Lenvatinib-Serumkonzentration dargestellt.
Zyklus 1/Tag 1 (zwischen 0,5 und 4 Stunden nach der Dosis und 6 und 10 Stunden nach der Dosis), Zyklus 1/Tag 15 (vor der Dosis, zwischen 0,5 und 4 Stunden nach der Dosis und 6 und 10 Stunden nach der Dosis) und Tag 1 von Zyklus 2 4 (vor der Dosis und zwischen 2 und 12 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

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Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-703

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