Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför kombinationen av Best Supportive Care Plus E7080 kontra Best Supportive Care Ensam, hos patienter med avancerad lungcancer eller lungcancer som har spridit sig, som tidigare har behandlats, utan framgång, med minst 2 olika behandlingar

28 augusti 2017 uppdaterad av: Eisai Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oral E7080 utöver Best Supportive Care (BSC) kontra BSC ensam hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats åtminstone Två systemiska anticancerregimer

Syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden för patienter som får E7080 + Best Supportive Care (BSC) med de som får placebo + Best Supportive Care.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter, randomiserade fas II-studie kommer att bestå av en 2-armad design som jämför E7080 + BSC (arm 1) med placebo + BSC (arm 2). Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen E7080 eller placebo på ett blindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Belgien, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Förenta staterna, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Korea, Republiken av
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien
        • New Cross Hospital
  • Tjeckien
      • Nova Ves pod Plesi, Tjeckien
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Tjeckien
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Tjeckien
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Matrahaza, Ungern, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder större än eller lika med 18 år;
  2. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-skivepitelcancer NSCLC med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom baserad på tumör-, nod-, metastasering (TNM) stadieindelning enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Seventh Edition, som hade misslyckats med minst två rader av systemisk anticancerterapi för avancerad eller metastaserande NSCLC (inkluderade inte adjuvant kemoterapi). I länder där erlotinib godkändes och marknadsfördes för behandling av NSCLC måste deltagarna ha fått erlotinibbehandling (eller gefitinib för deltagare utanför USA) för sin NSCLC om de hade känt till EGFR-aktiverande mutationer. Deltagare med okänd EGFR-status som inte tidigare fått erlotinib (eller gefitinib) borde ha testats för EGFR-aktiverande mutationer innan studiestarten. I länder där crizotinib godkändes och marknadsfördes måste deltagarna ha fått crizotinibbehandling för NSCLC som var ALK-positiv. Deltagare med ALK-positiv NCSLC eller deltagare med KRAS-mutationer behövdes inte ha tidigare behandling med erlotinib eller gefitinib
  3. Deltagarna måste ha minst en plats för mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS på 0 till 2;
  5. Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller beräknat kreatininclearance större än eller lika med 30 ml/min enligt Cockcroft och Gaults formel;
  6. Blodtrycket måste vara välkontrollerat (mindre än eller lika med 140/90 mm Hg vid screening) med eller utan antihypertensiv medicin. Deltagarna får inte ha någon historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
  7. Deltagarna måste ha adekvat benmärgsfunktion, vilket framgår av absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,5 x 109/L, hemoglobin större än eller lika med 9,0 g/dL och trombocytantal större än eller lika med 100 x 109/ L;
  8. Deltagarna måste ha adekvat leverfunktion, vilket framgår av bilirubin som är mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN, och alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 3 x ULN (när det gäller levern) metastaser, mindre än eller lika med 5 x ULN).
  9. Deltagarna måste ha adekvat koagulationssystemfunktion enligt definitionen av protrombintid/International normalized ratio (INR) mindre än eller lika med 1,5 x ULN.
  10. Manliga eller kvinnliga deltagare med barnproducerande potential måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel, orala preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder under studien och i 90 dagar efter den sista behandlingsdagen;
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest;
  12. Kvinnor kanske inte ammar;
  13. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Tidigare terapi med E7080 eller andra småmolekylära vaskulära endoteltillväxtfaktorhämmare;
  2. Förekomst av hjärnmetastaser, såvida inte deltagaren har fått adekvat behandling minst 4 veckor före randomisering, och är stabil, asymtomatisk och har inte steroider i minst 4 veckor före randomisering;
  3. Meningeal carcinomatosis;
  4. Fick kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, kirurgi eller immunterapi inom 21 dagar innan studiebehandlingen påbörjades eller har inte återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter till Grad mindre än eller lika med 2, förutom alopeci;
  5. Fick behandling med ett annat prövningsmedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades eller deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar av ett prövningsläkemedel till grad mindre än eller lika med 2, förutom alopeci;
  6. Deltagare med proteinuri större än 1+ på urinstickstestning kommer att genomgå 24-timmars urininsamling för kvantitativ bedömning av proteinuri. Deltagare med 24-timmars urinprotein som är större än eller lika med 1 g/24 timmar kommer inte att vara berättigade;
  7. Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur eller har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  8. Större operation planerad under det planerade förloppet av studien;
  9. Historik av blödande diates eller koagulopati;
  10. Aktiv hemoptys (definierad som ljusrött blod på en halv tesked eller mer) inom 30 dagar före studiestart;
  11. Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, betydande tarmresektion eller något annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra adekvat absorption eller resultera i oförmåga att ta oral medicin;
  12. Annan malignitet inom 3 år efter randomisering, med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, utan efterföljande tecken på återfall och/eller maligniteter diagnostiserade i ett skede där definitiv terapi resulterar i nästan vissa botemedel.
  13. Signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning (historia av kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association [NYHA] klass högre än II, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller allvarlig hjärtarytmi);
  14. Någon historia av cerebral vaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA) eller grad högre än eller lika med 2 perifer vaskulär sjukdom såvida de inte har haft några tecken på aktiv sjukdom under minst 6 månader före randomiseringen;
  15. Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före inskrivningen;
  16. Deltagare med organallotransplantat som kräver immunsuppression;
  17. Känt positivt humant immunbristvirus (HIV), känt hepatit B-ytantigen eller hepatit C-positivt;
  18. Överkänslighet mot E7080 eller något av hjälpämnena;
  19. Varje historia av eller samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lenvatinib
Deltagarna fick lenvatinib 24 mg oralt, en gång dagligen kontinuerligt i varje 28-dagars behandlingscykel plus Best Supportive Care (BSC)
Läkemedel: BSC
Läkemedel: Lenvatinib
Andra namn:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Lenvatinib matchade placebo
Deltagarna fick lenvatinib matchad placebo oralt, en gång dagligen kontinuerligt i varje 28-dagars behandlingscykel plus BSC
Läkemedel: BSC
Läkemedel: Lenvatinib matchade placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag 1) tills 90 dödsfall inträffade i studien (stoppdatum 26 november 2013), cirka 22 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Från randomiseringsdatum (dag 1) tills 90 dödsfall inträffade i studien (stoppdatum 26 november 2013), cirka 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Non-serious Adverse Events (AEs) och Treatment Emergent Seious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: För varje deltagare, från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen eller upp till cirka 2 år (stoppdatum för data den 21 januari 2014)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare administrerad med en prövningsprodukt. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst; ledde till döden, var livshotande (dvs. försökspersonen löpte risk att dö vid tidpunkten för händelsen; detta inkluderade inte en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den hade varit allvarligare), krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller var en medfödd abnormitet/födelsedefekt. I denna studie, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (definierad som en biverkning (allvarlig/icke allvarlig) som började/ökade i svårighetsgrad på/efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet) bedömdes.
För varje deltagare, från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen eller upp till cirka 2 år (stoppdatum för data den 21 januari 2014)
6-månaders överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag 1) upp till 6 månader
Händelsefri överlevnadsgrad beräknades med hjälp av Kaplan Meier-uppskattningar. Andelen deltagare med händelsefri överlevnad upp till 6 månader och motsvarande 95 % konfidensintervall uppskattades för varje behandlingsgrupp. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 26 november 2013 medan studien fortfarande pågår.
Från randomiseringsdatum (dag 1) upp till 6 månader
1-års överlevnadsgrad
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag 1) upp till 1 år
Händelsefri överlevnadsgrad beräknades med hjälp av Kaplan Meier-uppskattningar. Andelen deltagare med händelsefri överlevnad upp till 1 år och motsvarande 95 % konfidensintervall uppskattades för varje behandlingsgrupp. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 26 november 2013 medan studien fortfarande pågår.
Från randomiseringsdatum (dag 1) upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering (dag 1) till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffade först) eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller datum för dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffade först), bedömt baserat på utredarens bedömning . Sjukdomsprogression per RECIST v1.1 definierades som minst 20 % relativ ökning och 5 mm absolut ökning av summan av diametrarna för målskador (med den minsta summan i studien som referens), registrerat sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 21 januari 2014 medan studien fortfarande pågår.
Från datum för randomisering (dag 1) till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffade först) eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering (dag 1) till sjukdomsprogression eller dödsfall, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, återkallande av utredaren, eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
ORR, definierad som andelen deltagare som hade bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till mindre än 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR = CR + PR. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 21 januari 2014 medan studien fortfarande pågår.
Från datum för randomisering (dag 1) till sjukdomsprogression eller dödsfall, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, återkallande av utredaren, eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
Svarstid (RD)
Tidsram: Från datum för randomisering (dag 1) till sjukdomsprogression eller dödsfall, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, återkallande av utredaren, eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
Svarslängd, definierad som tiden från datumet för den första bedömningen som visar ett CR eller PR till datumet för den första bedömningen som visar progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först. Detta är ett utvärderat resultat av utredaren, mätt med RECIST 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till mindre än 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Svarslängden sammanfattades genom att endast inkludera ämnen med händelser. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 21 januari 2014 medan studien fortfarande pågår.
Från datum för randomisering (dag 1) till sjukdomsprogression eller dödsfall, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, återkallande av utredaren, eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för randomisering (dag 1) till sjukdomsprogression eller dödsfall, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, återkallande av utredaren, eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
Andelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under mer än eller lika med 12 veckor. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till mindre än 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Stabil sjukdom definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 21 januari 2014 medan studien fortfarande pågår.
Från datum för randomisering (dag 1) till sjukdomsprogression eller dödsfall, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, återkallande av utredaren, eller upp till cirka 2 år (data cut-off datum 21 januari 2014)
Andelen deltagare med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 Symtompoäng som uppnår kliniskt signifikant försämring av livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1 (före behandling i cykel 1)), var 4:e vecka under behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling eller upp till cirka 2 år (stoppdatum för data den 21 januari 2014)
EORTC QLQ-C30 symtompoäng, ett cancerspecifikt självrapporterande frågeformulär bestod av 9-symtomskalor som bedömde trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. Alla skalor med flera objekt och måtten för enstaka objekt varierade i poäng från 0 till 100. För varje domän och objekt applicerades en linjär transformation för att standardisera råpoängen till ett intervall från 0 till 100, med en högre skalpoäng som representerar en högre svarsnivå/hög nivå av symptomatologi/problem. Uppgifterna presenteras som procentandel av deltagare med EORTC QLQ-C30 symptompoäng som uppnår en kliniskt signifikant försämring av QOL. Deltagarna ansågs vara försämrade för ett givet symtom om förändringen i poäng från Baseline var 10 poäng eller högre vid någon tidpunkt efter Baseline. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 21 januari 2014 medan studien fortfarande pågår.
Baslinje (dag 1 av cykel 1 (före behandling i cykel 1)), var 4:e vecka under behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling eller upp till cirka 2 år (stoppdatum för data den 21 januari 2014)
Andelen deltagare med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) modul QLQ-LC13 (lungcancer 13) Symtompoäng som uppnår kliniskt signifikant försämring av QOL
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1 (före behandling i cykel 1)), var 4:e vecka under behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling eller upp till cirka 2 år (stoppdatum för data den 21 januari 2014)
EORTC-modulen QLQ-LC13 symtompoäng var ett självrapporterande cancerspecifikt frågeformulär bestående av 13 frågor inkorporerade i en skala med flera punkter utformad för att utvärdera dyspné och en serie enstaka föremål som bedömer olika typer av smärta, såväl som hosta, hemoptys, dysfagi, öm mun, alopeci och perifer neuropati. För varje domän och objekt användes en linjär transformation för att standardisera råpoängen till ett intervall från 0 till 100, där 100 representerar bästa möjliga funktion/kvalitet och högsta symptombörda för symtomdomäner och enskilda objekt. Data presenteras som procentandel av deltagare med EORTC-modul QLQ-C13 symptompoäng som uppnår kliniskt signifikant försämring av QOL. Deltagarna ansågs vara försämrade för ett givet symtom om förändringen i poäng från Baseline var 10 poäng eller högre vid någon tidpunkt efter Baseline. De data som presenteras är baserade på datastoppdatumet den 21 januari 2014 medan studien fortfarande pågår.
Baslinje (dag 1 av cykel 1 (före behandling i cykel 1)), var 4:e vecka under behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling eller upp till cirka 2 år (stoppdatum för data den 21 januari 2014)
Farmakokinetisk (PK) profil för lenvatinib hos personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Cykel 1/Dag 1 (mellan 0,5 och 4 timmar efter dosering och 6 och 10 timmar efter dosering), Cykel 1/Dag 15 (fördos, mellan 0,5 och 4 timmar efter dosering, och 6 och 10 timmar efter dosering), och Dag 1 av Cykel 2 dock 4 (före dosering och mellan 2 och 12 timmar efter dosering)
Blodprover togs för lenvatinib PK-analys. Lenvatinibkoncentrationer från glesa farmakokinetiska provtagningar mättes. Data presenteras som genomsnittliga nanogram per milliliter +/- Standardavvikelse för lenvatinibs serumkoncentration.
Cykel 1/Dag 1 (mellan 0,5 och 4 timmar efter dosering och 6 och 10 timmar efter dosering), Cykel 1/Dag 15 (fördos, mellan 0,5 och 4 timmar efter dosering, och 6 och 10 timmar efter dosering), och Dag 1 av Cykel 2 dock 4 (före dosering och mellan 2 och 12 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7080-703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera