Réponse immunitaire des patients atteints de plaies chroniques infectées par Staphylococcus aureus (ORISA)
5 avril 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Étude observationnelle et comparative sur la réponse immunitaire des patients atteints de plaies chroniques infectées par Staphylococcus aureus (infections localisées versus bactériémie)
L'objectif principal de cette étude est de détecter les différences d'anti-S.
dosages des anticorps aureus (IgM, IgA, IgG et ses sous-classes) entre (1) un groupe de patients présentant une bactériémie due à une plaie chronique (cas) et (2) un groupe de patients présentant des infections chroniques localisées de plaies (témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires comprennent :
- Proposer un marqueur diagnostique de la bactériémie basé sur la détection des anti-S. aureus par la technologie xMAP
- Évaluer la cinétique de la réponse immunitaire humorale à S. aureus chez les patients atteints de bactériémie
- Évaluer la virulence de S. aureus isolé de plaies chroniques infectées
- Enrichir la biobanque du CHU de Nîmes
- Évaluer la prévalence des différents anticorps au sein de chaque groupe
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Grau du Roi, France, 30240
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice, France, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Nice, France, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients consultant dans les services de diabétologie, de dermatologie ou de maladies infectieuses des hôpitaux participants et qui ont (1) des ulcères diabétiques inauguraux ou récurrents du pied/de la cheville de grade 2 à 4, ou (2) qui ont un ulcère de jambe infecté (artère, veine , ou mixte).
Cette infection doit impliquer S. aureus dans un contexte mono- ou polymicrobien.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 6 mois de suivi
- Patients consultant dans les services de Diabétologie, Dermatologie ou Maladies Infectieuses des hôpitaux participants
- ulcères diabétiques inauguraux ou récurrents du pied/de la cheville de grade 2 à 4, ou (2) qui ont un ulcère de jambe infecté (artériel, veineux ou mixte.
Contrôles:
- Absence de bactériémie
Cas :
- Présence de bactériémie
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient n'a pas de plaie chronique
- Patient avec grand 1 ulcère
- La plaie/l'ulcère du patient n'est pas infecté
- L'ulcère du patient est infecté, mais n'implique pas S. aureus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas / bactériémie
Les patients consultant dans les services de diabétologie, de dermatologie ou de maladies infectieuses des hôpitaux participants et qui ont (1) des ulcères diabétiques inauguraux ou récurrents du pied/de la cheville de grade 2 à 4, ou (2) qui ont un ulcère de jambe infecté (artère, veine , ou mixte.
Cette infection doit impliquer S. aureus dans un contexte mono- ou polymicrobien.
Ce groupe de patients a une bactériémie.
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Dosages d'anticorps pour S. aureus au jour 0, au jour 2, au jour 4, au jour 7, au jour 30 et au mois 6.
Hémogramme + CRP aux jours 0, 2, 4 et 7
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Contrôles
Les patients consultant dans les services de diabétologie, de dermatologie ou de maladies infectieuses des hôpitaux participants et qui ont (1) des ulcères diabétiques inauguraux ou récurrents du pied/de la cheville de grade 2 à 4, ou (2) qui ont un ulcère de jambe infecté (artère, veine , ou mixte.
Cette infection doit impliquer S. aureus dans un contexte mono- ou polymicrobien.
Ce groupe de patients n'a pas de bactériémie.
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Dosages d'anticorps pour S. aureus au jour 0, au jour 2, au jour 4, au jour 7, au jour 30 et au mois 6.
Hémogramme + CRP aux jours 0, 2, 4 et 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire humorale
Délai: 6 mois
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Réponse immunitaire humorale via la production d'anticorps anti-staphylocoques chez les patients atteints de bactériémie par rapport à ceux présentant des infections localisées des plaies.
22 anticorps seront testés (détermination quantitative par la technologie xMAP).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique de production d'anticorps
Délai: 6 mois
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Cinétique de production des 22 anticorps contre S. aureus dans les 2 groupes.
L'évolution temporelle des titres d'anticorps déterminés via la technologie xMAP sera suivie tout au long de l'étude.
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6 mois
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Présence / absence de complexes clonaux des souches de S. aureus
Délai: 6 mois
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déterminé par microarrays
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Lavigne, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Infections
- Bactériémie
- Infection de la plaie
- Ulcère de jambe
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2011/JPL-02
- 2011-A01400-41 (Autre identifiant: RCB number)
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