慢性金黄色葡萄球菌感染伤口患者的免疫反应 (ORISA)
2016年4月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
慢性金黄色葡萄球菌感染伤口（局部感染与菌血症）患者免疫反应的观察和比较研究
本研究的主要目的是检测抗 S 的差异。
金黄色葡萄球菌抗体检测（IgM、IgA、IgG 及其亚类）在 (1) 一组因慢性伤口导致菌血症的患者（病例）和 (2) 一组局部慢性伤口感染患者（对照）之间进行。
研究概览
详细说明
次要目标包括：
- 提出一种基于抗-S 检测的菌血症诊断标志物。 xMAP 技术的金黄色葡萄球菌
- 评估菌血症患者对金黄色葡萄球菌的体液免疫反应动力学
- 评估从慢性感染伤口中分离出的金黄色葡萄球菌的毒力
- 丰富尼姆大学医院生物样本库
- 评估每组中不同抗体的流行程度
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Grau du Roi、法国、30240
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice、法国、06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Nice、法国、06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Gard
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Nîmes Cedex 09、Gard、法国、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与医院的糖尿病科、皮肤科或传染病科就诊且患有 (1) 初发或复发性 2-4 级糖尿病足/踝溃疡，或 (2) 感染性腿部溃疡（动脉、静脉溃疡）的患者, 或混合）。
这种感染必须涉及单一或多种微生物环境中的金黄色葡萄球菌。
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 6 个月的随访
- 在参与医院的糖尿病科、皮肤科或传染病科就诊的患者
- 2-4 级的初期或复发性糖尿病足/踝溃疡，或 (2) 患有感染性腿部溃疡（动脉、静脉或混合性溃疡）。
控制：
- 无菌血症
案例：
- 存在菌血症
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 患者没有慢性伤口
- 大 1 溃疡患者
- 患者的伤口/溃疡未感染
- 患者的遗嘱/溃疡被感染，但不涉及金黄色葡萄球菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例/菌血症
在参与医院的糖尿病科、皮肤科或传染病科就诊且患有 (1) 初发或复发性 2-4 级糖尿病足/踝溃疡，或 (2) 感染性腿部溃疡（动脉、静脉溃疡）的患者, 或混合。
这种感染必须涉及单一或多种微生物环境中的金黄色葡萄球菌。
本组患者有菌血症。
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第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 30 天和第 6 个月的金黄色葡萄球菌抗体检测。
第 0、2、4 和 7 天的血克力 + CRP
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控件
在参与医院的糖尿病科、皮肤科或传染病科就诊且患有 (1) 初发或复发性 2-4 级糖尿病足/踝溃疡，或 (2) 感染性腿部溃疡（动脉、静脉溃疡）的患者, 或混合。
这种感染必须涉及单一或多种微生物环境中的金黄色葡萄球菌。
本组患者无菌血症。
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第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 30 天和第 6 个月的金黄色葡萄球菌抗体检测。
第 0、2、4 和 7 天的血克力 + CRP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体液免疫反应
大体时间：6个月
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菌血症患者与局部伤口感染患者通过产生抗葡萄球菌抗体产生的体液免疫反应。
将测试22种抗体（通过xMAP技术进行定量测定）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体生产动力学
大体时间：6个月
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2 组中 22 种抗金黄色葡萄球菌抗体的产生动力学。
在整个研究过程中，将跟踪通过 xMAP 技术确定的抗体滴度的时间演变。
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6个月
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金黄色葡萄球菌菌株克隆复合物的存在/不存在
大体时间：6个月
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由微阵列决定
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Lavigne, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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