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Respuesta inmunitaria de pacientes con heridas crónicas infectadas por Staphylococcus aureus (ORISA)

5 de abril de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudio observacional y comparativo de la respuesta inmune de pacientes con heridas crónicas infectadas por Staphylococcus aureus (infecciones localizadas versus bacteriemia)

El objetivo principal de este estudio es detectar diferencias en anti-S. aureus (IgM, IgA, IgG y sus subclases) entre (1) un grupo de pacientes con bacteriemia debida a una herida crónica (casos) y (2) un grupo de pacientes con infecciones crónicas localizadas de heridas (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Proponer un marcador diagnóstico de bacteriemia basado en la detección de anti-S. aureus por tecnología xMAP
  • Evaluar la cinética de la respuesta inmune humoral frente a S. aureus en pacientes con bacteriemia
  • Evaluar la virulencia de S. aureus aislado de heridas crónicas infectadas
  • Enriquecer el biobanco del Hospital Universitario de Nîmes
  • Evaluar la prevalencia de diferentes anticuerpos dentro de cada grupo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Grau du Roi, Francia, 30240
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que consultan en los departamentos de Diabetología, Dermatología o Enfermedades Infecciosas de los hospitales participantes y que tienen (1) úlceras de pie/tobillo diabético inaugurales o recurrentes de Grado 2-4, o (2) que tienen una úlcera de pierna infectada (arterial, venosa , o mixto). Esta infección debe involucrar a S. aureus en un entorno mono o polimicrobiano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente está disponible para 6 meses de seguimiento.
  • Pacientes que consultan en los servicios de Diabetología, Dermatología o Enfermedades Infecciosas de los hospitales participantes
  • úlceras de pie/tobillo diabético inaugurales o recurrentes de Grado 2-4, o (2) que tienen una úlcera de pierna infectada (arterial, venosa o mixta).

Control S:

  • Ausencia de bacteriemia

Casos:

  • Presencia de bacteriemia

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
  • El paciente no tiene una herida crónica.
  • Paciente con gran úlcera 1
  • La herida/úlcera del paciente no está infectada
  • La herida/úlcera del paciente está infectada, pero no involucra S. aureus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos / bacteriemia
Pacientes que consultan en los departamentos de Diabetología, Dermatología o Enfermedades Infecciosas de los hospitales participantes y que tienen (1) úlceras de pie/tobillo diabético inaugurales o recurrentes de Grado 2-4, o (2) que tienen una úlcera de pierna infectada (arterial, venosa , o mixto. Esta infección debe involucrar a S. aureus en un entorno mono o polimicrobiano. Este grupo de pacientes tiene bacteriemia.
Biológico: Ensayos de anticuerpos para S. aureus
Ensayos de anticuerpos para S. aureus en el día 0, día 2, día 4, día 7, día 30 y mes 6.
Biológico: Análisis de sangre básico
Hemograma + PCR los días 0, 2, 4 y 7
Control S
Pacientes que consultan en los departamentos de Diabetología, Dermatología o Enfermedades Infecciosas de los hospitales participantes y que tienen (1) úlceras de pie/tobillo diabético inaugurales o recurrentes de Grado 2-4, o (2) que tienen una úlcera de pierna infectada (arterial, venosa , o mixto. Esta infección debe involucrar a S. aureus en un entorno mono o polimicrobiano. Este grupo de pacientes no tiene bacteriemia.
Biológico: Ensayos de anticuerpos para S. aureus
Ensayos de anticuerpos para S. aureus en el día 0, día 2, día 4, día 7, día 30 y mes 6.
Biológico: Análisis de sangre básico
Hemograma + PCR los días 0, 2, 4 y 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta inmunitaria humoral a través de la producción de anticuerpos antiestafilococos en pacientes con bacteriemia frente a aquellos con infecciones localizadas de heridas. Se probarán 22 anticuerpos (determinación cuantitativa por tecnología xMAP).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de producción de anticuerpos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cinética de la producción de los 22 anticuerpos contra S. aureus en los 2 grupos. Durante todo el estudio se seguirá la evolución temporal de los títulos de anticuerpos determinados mediante la tecnología xMAP.
6 meses
Presencia/ausencia de complejos clonales de las cepas de S. aureus
Periodo de tiempo: 6 meses
determinado por microarreglos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Lavigne, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOI/2011/JPL-02
  • 2011-A01400-41 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ensayos de anticuerpos para S. aureus

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