Resposta imune de pacientes com feridas crônicas infectadas por Staphylococcus aureus (ORISA)
5 de abril de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudo observacional e comparativo sobre a resposta imune de pacientes com feridas crônicas infectadas por Staphylococcus aureus (infecções localizadas versus bacteremia)
O objetivo primário deste estudo é detectar diferenças no anti-S.
aureus (IgM, IgA, IgG e suas subclasses) entre (1) um grupo de pacientes com bacteremia devido a uma ferida crônica (casos) e (2) um grupo de pacientes com infecções crônicas localizadas em feridas (controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários incluem:
- Propor um marcador diagnóstico de bacteremia baseado na detecção de anticorpos anti-S. aureus pela tecnologia xMAP
- Avaliar a cinética da resposta imune humoral a S. aureus em pacientes com bacteremia
- Avaliar a virulência de S. aureus isolado de feridas infectadas crônicas
- Enriquecer o biobanco do Hospital Universitário de Nîmes
- Avaliar a prevalência de diferentes anticorpos dentro de cada grupo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Grau du Roi, França, 30240
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice, França, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consultados nos departamentos de Diabetologia, Dermatologia ou Doenças Infecciosas dos hospitais participantes e que têm (1) úlceras de pé/tornozelo diabéticas inaugurais ou recorrentes de Grau 2-4, ou (2) que têm uma úlcera de perna infectada (arterial, venosa , ou misto).
Esta infecção deve envolver S. aureus em um ambiente mono ou polimicrobiano.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 6 meses de acompanhamento
- Pacientes consultados nos departamentos de Diabetologia, Dermatologia ou Doenças Infecciosas dos hospitais participantes
- úlceras de pé/tornozelo diabéticas inaugurais ou recorrentes de Grau 2-4, ou (2) que tenham uma úlcera de perna infectada (arterial, venosa ou mista.
Controles:
- Ausência de bacteriemia
Casos:
- Presença de bacteriemia
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente não tem uma ferida crônica
- Paciente com úlcera grande 1
- A ferida/úlcera do paciente não está infectada
- A ferida/úlcera do paciente está infectada, mas não envolvendo S. aureus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos/bacteremia
Pacientes consultados nos departamentos de Diabetologia, Dermatologia ou Doenças Infecciosas dos hospitais participantes e que têm (1) úlceras de pé/tornozelo diabéticas inaugurais ou recorrentes de Grau 2-4, ou (2) que têm uma úlcera de perna infectada (arterial, venosa , ou misto.
Esta infecção deve envolver S. aureus em um ambiente mono ou polimicrobiano.
Este grupo de pacientes apresenta bacteremia.
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Ensaios de anticorpos para S. aureus no Dia 0, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 30 e Mês 6.
Hemograma + PCR nos dias 0, 2, 4 e 7
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Controles
Pacientes consultados nos departamentos de Diabetologia, Dermatologia ou Doenças Infecciosas dos hospitais participantes e que têm (1) úlceras de pé/tornozelo diabéticas inaugurais ou recorrentes de Grau 2-4, ou (2) que têm uma úlcera de perna infectada (arterial, venosa , ou misto.
Esta infecção deve envolver S. aureus em um ambiente mono ou polimicrobiano.
Este grupo de pacientes não apresenta bacteremia.
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Ensaios de anticorpos para S. aureus no Dia 0, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 30 e Mês 6.
Hemograma + PCR nos dias 0, 2, 4 e 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral
Prazo: 6 meses
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Resposta imune humoral através da produção de anticorpos anti-estafilococos em pacientes com bacteremia versus aqueles com infecções localizadas em feridas.
Serão testados 22 anticorpos (determinação quantitativa pela tecnologia xMAP).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética de produção de anticorpos
Prazo: 6 meses
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Cinética da produção dos 22 anticorpos contra S. aureus nos 2 grupos.
A evolução temporal dos títulos de anticorpos determinados pela tecnologia xMAP será acompanhada ao longo do estudo.
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6 meses
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Presença/ausência de complexos clonais das cepas de S. aureus
Prazo: 6 meses
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determinado por microarranjos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Lavigne, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Infecções
- Bacteremia
- Infecção da ferida
- Úlcera de perna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2011/JPL-02
- 2011-A01400-41 (Outro identificador: RCB number)
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