Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons hos patienter med kroniske, Staphylococcus Aureus-inficerede sår (ORISA)

5. april 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Observationel og sammenlignende undersøgelse af immunresponsen hos patienter med kroniske, Staphylococcus Aureus-inficerede sår (lokaliserede infektioner versus bakteriemi)

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise forskelle i anti-S. aureus-antistofassays (IgM, IgA, IgG og dets underklasser) mellem (1) en gruppe patienter med bakteriæmi på grund af et kronisk sår (tilfælde) og (2) en gruppe patienter med lokaliserede kroniske sårinfektioner (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål omfatter:

  • At foreslå en diagnostisk markør for bakteriæmi baseret på påvisning af anti-S. aureus af xMAP-teknologi
  • At evaluere kinetikken af ​​det humorale immunrespons på S. aureus hos patienter med bakteriæmi
  • At evaluere virulensen af ​​S. aureus isoleret fra kroniske, inficerede sår
  • At berige Nîmes University Hospitals biobank
  • At evaluere forekomsten af ​​forskellige antistoffer inden for hver gruppe

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Grau du Roi, Frankrig, 30240
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der konsulterer på afdelingerne for Diabetologi, Dermatologi eller Infektionssygdomme på de deltagende hospitaler, og som har (1) indledende eller tilbagevendende diabetiske fod-/ankelsår af grad 2-4, eller (2) som har et inficeret bensår (arterielt, venøst) eller blandet). Denne infektion skal involvere S. aureus i et mono- eller polymikrobielt miljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 6 måneders opfølgning
  • Patientkonsultation på afdelingerne for Diabetologi, Dermatologi eller Infektionssygdomme på de deltagende hospitaler
  • indledende eller tilbagevendende diabetiske fod-/ankelsår af grad 2-4, eller (2), som har et inficeret bensår (arterielt, venøst ​​eller blandet).

Kontrolelementer:

  • Fravær af bakteriemi

Sager:

  • Tilstedeværelse af bakteriemi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har ikke et kronisk sår
  • Patient med grand 1 ulcus
  • Patientens sår/ulcus er ikke inficeret
  • Patientens ville/ulcus er inficeret, men involverer ikke S. aureus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde/bakteriæmi
Patienter, der konsulterer på afdelingerne for Diabetologi, Dermatologi eller Infektionssygdomme på de deltagende hospitaler, og som har (1) indledende eller tilbagevendende diabetiske fod-/ankelsår af grad 2-4, eller (2) som har et inficeret bensår (arterielt, venøst) , eller blandet. Denne infektion skal involvere S. aureus i et mono- eller polymikrobielt miljø. Denne gruppe patienter har bakteriæmi.
Biologisk: Antistofassays for S. aureus
Antistofassays for S. aureus på dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 30 og måned 6.
Biologisk: Grundlæggende blodarbejde
Hæmogram + CRP på dag 0, 2, 4 og 7
Kontrolelementer
Patienter, der konsulterer på afdelingerne for Diabetologi, Dermatologi eller Infektionssygdomme på de deltagende hospitaler, og som har (1) indledende eller tilbagevendende diabetiske fod-/ankelsår af grad 2-4, eller (2) som har et inficeret bensår (arterielt, venøst) , eller blandet. Denne infektion skal involvere S. aureus i et mono- eller polymikrobielt miljø. Denne gruppe patienter har ikke bakteriæmi.
Biologisk: Antistofassays for S. aureus
Antistofassays for S. aureus på dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 30 og måned 6.
Biologisk: Grundlæggende blodarbejde
Hæmogram + CRP på dag 0, 2, 4 og 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Humoral immunrespons via produktion af anti-stafylokokker antistoffer hos patienter med bakteriæmi versus dem med lokaliserede sårinfektioner. 22 antistoffer vil blive testet (kvantitativ bestemmelse ved xMAP-teknologi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofproduktionskinetik
Tidsramme: 6 måneder
Kinetik af produktionen af ​​de 22 antistoffer mod S. aureus i de 2 grupper. Den tidsmæssige udvikling af antistoftitre bestemt via xMAP-teknologi vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af klonale komplekser af S. aureus-stammerne
Tidsramme: 6 måneder
bestemt af mikroarrays
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Lavigne, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2011/JPL-02
  • 2011-A01400-41 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Antistofassays for S. aureus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner