- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01551667
Immunantwort von Patienten mit chronischen, mit Staphylococcus Aureus infizierten Wunden (ORISA)
5. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beobachtungs- und Vergleichsstudie zur Immunantwort von Patienten mit chronischen, mit Staphylococcus Aureus infizierten Wunden (lokalisierte Infektionen versus Bakteriämie)
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis von Unterschieden in Anti-S.
aureus-Antikörpertests (IgM, IgA, IgG und seine Unterklassen) zwischen (1) einer Gruppe von Patienten mit Bakteriämie aufgrund einer chronischen Wunde (Fälle) und (2) einer Gruppe von Patienten mit lokalisierten chronischen Wundinfektionen (Kontrolle).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Vorschlag eines diagnostischen Markers für Bakteriämie basierend auf dem Nachweis von Anti-S. aureus durch xMAP-Technologie
- Bewertung der Kinetik der humoralen Immunantwort auf S. aureus bei Patienten mit Bakteriämie
- Bewertung der Virulenz von S. aureus, isoliert aus chronischen, infizierten Wunden
- Bereicherung der Biobank des Universitätskrankenhauses Nîmes
- Bewertung der Prävalenz verschiedener Antikörper innerhalb jeder Gruppe
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Le Grau du Roi, Frankreich, 30240
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankreich, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nice, Frankreich, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektionskrankheiten der teilnehmenden Krankenhäuser konsultiert werden und (1) erstmalige oder rezidivierende diabetische Fuß-/Sprunggelenksgeschwüre Grad 2-4 oder (2) ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös , oder gemischt).
Diese Infektion muss S. aureus in einer mono- oder polymikrobiellen Umgebung betreffen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachsorge von 6 Monaten zur Verfügung
- Patientenberatung in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektiologie der beteiligten Krankenhäuser
- erstmalige oder wiederkehrende diabetische Fuß-/Knöchelgeschwüre Grad 2-4 oder (2) die ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös oder gemischt) haben.
Kontrollen:
- Abwesenheit von Bakteriämie
Fälle:
- Vorhandensein von Bakteriämie
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Der Patient hat keine chronische Wunde
- Patient mit Geschwür Grand 1
- Die Wunde/das Geschwür des Patienten ist nicht infiziert
- Wunde/Geschwür des Patienten ist infiziert, aber nicht mit S. aureus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fälle / Bakteriämie
Patienten, die in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektionskrankheiten der teilnehmenden Krankenhäuser konsultiert werden und (1) erstmalige oder rezidivierende diabetische Fuß-/Sprunggelenksgeschwüre Grad 2-4 oder (2) ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös , oder gemischt.
Diese Infektion muss S. aureus in einer mono- oder polymikrobiellen Umgebung betreffen.
Diese Patientengruppe hat eine Bakteriämie.
|
Antikörper-Assays für S. aureus an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 30 und Monat 6.
Hämogramm + CRP an den Tagen 0, 2, 4 und 7
|
Kontrollen
Patienten, die in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektionskrankheiten der teilnehmenden Krankenhäuser konsultiert werden und (1) erstmalige oder rezidivierende diabetische Fuß-/Sprunggelenksgeschwüre Grad 2-4 oder (2) ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös , oder gemischt.
Diese Infektion muss S. aureus in einer mono- oder polymikrobiellen Umgebung betreffen.
Diese Patientengruppe hat keine Bakteriämie.
|
Antikörper-Assays für S. aureus an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 30 und Monat 6.
Hämogramm + CRP an den Tagen 0, 2, 4 und 7
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate
|
Humorale Immunantwort über die Produktion von Anti-Staphylokokken-Antikörpern bei Patienten mit Bakteriämie im Vergleich zu Patienten mit lokalisierten Wundinfektionen.
22 Antikörper werden getestet (quantitative Bestimmung durch xMAP-Technologie).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinetik der Antikörperproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kinetik der Produktion der 22 Antikörper gegen S. aureus in den 2 Gruppen.
Die zeitliche Entwicklung der mittels xMAP-Technologie bestimmten Antikörpertiter wird während der gesamten Studie verfolgt.
|
6 Monate
|
Vorhandensein/Fehlen von klonalen Komplexen der S. aureus-Stämme
Zeitfenster: 6 Monate
|
durch Mikroarrays bestimmt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe Lavigne, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
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- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Infektionen
- Bakteriämie
- Wundinfektion
- Beingeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2011/JPL-02
- 2011-A01400-41 (Andere Kennung: RCB number)
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