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Immunantwort von Patienten mit chronischen, mit Staphylococcus Aureus infizierten Wunden (ORISA)

5. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beobachtungs- und Vergleichsstudie zur Immunantwort von Patienten mit chronischen, mit Staphylococcus Aureus infizierten Wunden (lokalisierte Infektionen versus Bakteriämie)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis von Unterschieden in Anti-S. aureus-Antikörpertests (IgM, IgA, IgG und seine Unterklassen) zwischen (1) einer Gruppe von Patienten mit Bakteriämie aufgrund einer chronischen Wunde (Fälle) und (2) einer Gruppe von Patienten mit lokalisierten chronischen Wundinfektionen (Kontrolle).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Vorschlag eines diagnostischen Markers für Bakteriämie basierend auf dem Nachweis von Anti-S. aureus durch xMAP-Technologie
  • Bewertung der Kinetik der humoralen Immunantwort auf S. aureus bei Patienten mit Bakteriämie
  • Bewertung der Virulenz von S. aureus, isoliert aus chronischen, infizierten Wunden
  • Bereicherung der Biobank des Universitätskrankenhauses Nîmes
  • Bewertung der Prävalenz verschiedener Antikörper innerhalb jeder Gruppe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Grau du Roi, Frankreich, 30240
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektionskrankheiten der teilnehmenden Krankenhäuser konsultiert werden und (1) erstmalige oder rezidivierende diabetische Fuß-/Sprunggelenksgeschwüre Grad 2-4 oder (2) ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös , oder gemischt). Diese Infektion muss S. aureus in einer mono- oder polymikrobiellen Umgebung betreffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachsorge von 6 Monaten zur Verfügung
  • Patientenberatung in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektiologie der beteiligten Krankenhäuser
  • erstmalige oder wiederkehrende diabetische Fuß-/Knöchelgeschwüre Grad 2-4 oder (2) die ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös oder gemischt) haben.

Kontrollen:

  • Abwesenheit von Bakteriämie

Fälle:

  • Vorhandensein von Bakteriämie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat keine chronische Wunde
  • Patient mit Geschwür Grand 1
  • Die Wunde/das Geschwür des Patienten ist nicht infiziert
  • Wunde/Geschwür des Patienten ist infiziert, aber nicht mit S. aureus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle / Bakteriämie
Patienten, die in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektionskrankheiten der teilnehmenden Krankenhäuser konsultiert werden und (1) erstmalige oder rezidivierende diabetische Fuß-/Sprunggelenksgeschwüre Grad 2-4 oder (2) ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös , oder gemischt. Diese Infektion muss S. aureus in einer mono- oder polymikrobiellen Umgebung betreffen. Diese Patientengruppe hat eine Bakteriämie.
Antikörper-Assays für S. aureus an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 30 und Monat 6.
Hämogramm + CRP an den Tagen 0, 2, 4 und 7
Kontrollen
Patienten, die in den Abteilungen für Diabetologie, Dermatologie oder Infektionskrankheiten der teilnehmenden Krankenhäuser konsultiert werden und (1) erstmalige oder rezidivierende diabetische Fuß-/Sprunggelenksgeschwüre Grad 2-4 oder (2) ein infiziertes Beingeschwür (arteriell, venös , oder gemischt. Diese Infektion muss S. aureus in einer mono- oder polymikrobiellen Umgebung betreffen. Diese Patientengruppe hat keine Bakteriämie.
Antikörper-Assays für S. aureus an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 30 und Monat 6.
Hämogramm + CRP an den Tagen 0, 2, 4 und 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate
Humorale Immunantwort über die Produktion von Anti-Staphylokokken-Antikörpern bei Patienten mit Bakteriämie im Vergleich zu Patienten mit lokalisierten Wundinfektionen. 22 Antikörper werden getestet (quantitative Bestimmung durch xMAP-Technologie).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Antikörperproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kinetik der Produktion der 22 Antikörper gegen S. aureus in den 2 Gruppen. Die zeitliche Entwicklung der mittels xMAP-Technologie bestimmten Antikörpertiter wird während der gesamten Studie verfolgt.
6 Monate
Vorhandensein/Fehlen von klonalen Komplexen der S. aureus-Stämme
Zeitfenster: 6 Monate
durch Mikroarrays bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Lavigne, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur Antikörperassays für S. aureus

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