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Risposta immunitaria dei pazienti con ferite croniche infette da Staphylococcus Aureus (ORISA)

5 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio osservazionale e comparativo sulla risposta immunitaria di pazienti con ferite croniche infette da Staphylococcus Aureus (infezioni localizzate rispetto a batteriemia)

L'obiettivo primario di questo studio è quello di rilevare le differenze di anti-S. aureus (IgM, IgA, IgG e relative sottoclassi) tra (1) un gruppo di pazienti con batteriemia dovuta a ferita cronica (casi) e (2) un gruppo di pazienti con infezioni croniche localizzate della ferita (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari includono:

  • Proporre un marcatore diagnostico di batteriemia basato sulla rilevazione di anti-S. aureus dalla tecnologia xMAP
  • Valutare la cinetica della risposta immunitaria umorale a S. aureus in pazienti con batteriemia
  • Valutare la virulenza di S. aureus isolato da ferite croniche infette
  • Per arricchire la biobanca dell'ospedale universitario di Nîmes
  • Valutare la prevalenza di diversi anticorpi all'interno di ciascun gruppo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Grau du Roi, Francia, 30240
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che consultano i reparti di Diabetologia, Dermatologia o Malattie Infettive degli ospedali partecipanti e che hanno (1) ulcere diabetiche iniziali o ricorrenti del piede/caviglia di Grado 2-4, o (2) che hanno un'ulcera della gamba infetta (arteriosa, venosa o misto). Questa infezione deve coinvolgere S. aureus in un ambiente mono o polimicrobico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 6 mesi di follow up
  • Pazienti consulenze presso i reparti di Diabetologia, Dermatologia o Malattie Infettive degli ospedali partecipanti
  • ulcere iniziali o ricorrenti del piede/caviglia diabetiche di Grado 2-4, o (2) che hanno un'ulcera infetta dell'arto inferiore (arteriosa, venosa o mista).

Controlli:

  • Assenza di batteriemia

Casi:

  • Presenza di batteriemia

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente non ha una ferita cronica
  • Paziente con grande ulcera 1
  • La ferita/ulcera del paziente non è infetta
  • L'ulcera del paziente è infetta, ma non coinvolge S. aureus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi / batteriemia
Pazienti che consultano presso i reparti di Diabetologia, Dermatologia o Malattie Infettive degli ospedali partecipanti e che hanno (1) ulcere diabetiche iniziali o ricorrenti del piede/caviglia di Grado 2-4, o (2) che hanno un'ulcera della gamba infetta (arteriosa, venosa , o misto. Questa infezione deve coinvolgere S. aureus in un ambiente mono o polimicrobico. Questo gruppo di pazienti ha batteriemia.
Biologico: Saggi anticorpali per S. aureus
Dosaggi anticorpali per S. aureus al giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 30 e mese 6.
Biologico: Analisi del sangue di base
Emogramma + PCR nei giorni 0, 2, 4 e 7
Controlli
Pazienti che consultano presso i reparti di Diabetologia, Dermatologia o Malattie Infettive degli ospedali partecipanti e che hanno (1) ulcere diabetiche iniziali o ricorrenti del piede/caviglia di Grado 2-4, o (2) che hanno un'ulcera della gamba infetta (arteriosa, venosa , o misto. Questa infezione deve coinvolgere S. aureus in un ambiente mono o polimicrobico. Questo gruppo di pazienti non presenta batteriemia.
Biologico: Saggi anticorpali per S. aureus
Dosaggi anticorpali per S. aureus al giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 30 e mese 6.
Biologico: Analisi del sangue di base
Emogramma + PCR nei giorni 0, 2, 4 e 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta immunitaria umorale attraverso la produzione di anticorpi anti-stafilococchi in pazienti con batteriemia rispetto a quelli con infezioni localizzate della ferita. Saranno testati 22 anticorpi (determinazione quantitativa mediante tecnologia xMAP).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica di produzione di anticorpi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cinetica della produzione dei 22 anticorpi contro S. aureus nei 2 gruppi. L'evoluzione temporale dei titoli anticorpali determinati tramite la tecnologia xMAP sarà seguita durante lo studio.
6 mesi
Presenza/assenza di complessi clonali dei ceppi di S. aureus
Lasso di tempo: 6 mesi
determinato da microarray
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Lavigne, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2011/JPL-02
  • 2011-A01400-41 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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