- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554735
Effets de la perte de poids induite par la modification du mode de vie sur la fonction sexuelle et urinaire et la qualité de vie chez les hommes obèses
27 juillet 2015 mis à jour par: Changi General Hospital
Les effets de la perte de poids induite par la modification du mode de vie sur le profil métabolique et inflammatoire, la fonction endothéliale, sexuelle et urinaire et la qualité de vie chez les hommes obèses
Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure la perte de poids de 5 à 10 % par rapport au départ, induite par l'exercice et l'alimentation, améliore le profil métabolique et inflammatoire, la fonction endothéliale, la fonction érectile, le désir sexuel, les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et la qualité de vie chez les hommes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure la perte de poids de 5 à 10 % par rapport au départ, induite par l'exercice et l'alimentation, améliore le profil métabolique et inflammatoire, la fonction endothéliale, la fonction érectile, le désir sexuel, les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et la qualité de vie chez les hommes obèses. Les hommes âgés de 30 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,5 kg/m2, seront recrutés à partir de références au centre de médecine sportive de l'hôpital général de Changi.
L'étude sera menée au Centre de médecine sportive par des enquêteurs médicaux, des diététiciens et des entraîneurs sportifs formés. Au départ, 12 et 24 semaines, glycémie et lipides à jeun, insuline, testostérone, globuline liant les hormones sexuelles, protéine C-réactive sérique et interleukine -6 sont mesurés, la fonction endothéliale est mesurée par la méthode non invasive EndoPAT, et des questionnaires validés sont administrés pour évaluer les modifications de la fonction érectile, du désir sexuel, des LUTS et de la qualité de vie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 30 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) >/= 27,5 kg/m2
- Tour de taille (WC) >/= 90 cm
Critère d'exclusion:
- maladie hypophysaire ou radiothérapie crânienne
- thérapie de remplacement ou de privation d'androgènes antérieure ou actuelle
- traitement actuel pour les problèmes sexuels ou LUTS
- débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min
- maladie du foie
- consommation d'alcool supérieure à 500 g/semaine au cours des 12 derniers mois
- utilisation d'opiacés, de glucocorticoïdes, de drogues récréatives ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: conseils en style de vie
conseils en matière d'exercice et de régime pour perdre du poids
|
24 semaines de conseils en matière d'exercice et de régime
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction érectile
Délai: 24 semaines
|
Augmentation du score IIEF-5
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 24 semaines
|
diminution du score IPSS
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan J Khoo, MRCP, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12200233
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