Effekter av livsstilsendringer indusert vekttap på seksuell funksjon og urinfunksjon, og livskvalitet hos overvektige menn
27. juli 2015 oppdatert av: Changi General Hospital
Effektene av livsstilsendringer indusert vekttap på metabolsk og inflammatorisk profil, endotelfunksjon, seksuell funksjon og urinfunksjon og livskvalitet hos overvektige menn
Denne studien tar sikte på å evaluere i hvilken grad vekttap på 5-10 % fra baseline, indusert av trening og kosthold, forbedrer metabolsk og inflammatorisk profil, endotelfunksjon, erektil funksjon, seksuell lyst, symptomer på nedre urinveier (LUTS) og kvalitet av livet hos overvektige menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere i hvilken grad vekttap på 5-10 % fra baseline, indusert av trening og kosthold, forbedrer metabolsk og inflammatorisk profil, endotelfunksjon, erektil funksjon, seksuell lyst, symptomer på nedre urinveier (LUTS) og kvalitet av livet hos overvektige menn. Menn i alderen 30-65 år, med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,5 kg/m2, vil bli rekruttert fra henvisninger til Sports Medicine Center i Changi General Hospital.
Studien vil bli utført ved Sports Medicine Center av trente medisinske etterforskere, kostholdseksperter og sportstrenere. Ved baseline, 12 og 24 uker, fastende glukose og lipider, insulin, testosteron, kjønnshormonbindende globulin, serum C-reaktivt protein og interleukin -6 måles, endotelfunksjonen måles ved den ikke-invasive EndoPAT-metoden, og validerte spørreskjemaer administreres for å vurdere endringer i erektil funksjon, seksuell lyst, LUTS og livskvalitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, i alderen 30-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 27,5 kg/m2
- Midjeomkrets (WC) >/= 90 cm
Ekskluderingskriterier:
- hypofysesykdom eller kranial strålebehandling
- tidligere eller nåværende androgenerstatnings- eller deprivasjonsterapi
- nåværende behandling for seksuelle problemer eller LUTS
- glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
- leversykdom
- alkoholinntak over 500 g/uke de siste 12 månedene
- bruk av opiater, glukokortikoider, rekreasjonsmedisiner eller fosfodiesterasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livsstilsrådgivning
trenings- og kostholdsveiledning for vekttap
|
24 uker med trening og kostholdsveiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erektil funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Økning i IIEF-5-poengsum
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 24 uker
|
nedgang i IPSS-score
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan J Khoo, MRCP, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12200233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .