- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554735
Efectos de la pérdida de peso inducida por la modificación del estilo de vida sobre la función sexual y urinaria, y la calidad de vida en hombres obesos
27 de julio de 2015 actualizado por: Changi General Hospital
Los efectos de la pérdida de peso inducida por la modificación del estilo de vida sobre el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, sexual y urinaria, y la calidad de vida en hombres obesos
Este estudio tiene como objetivo evaluar hasta qué punto la pérdida de peso del 5 al 10 % desde el inicio, inducida por el ejercicio y la dieta, mejora el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, la función eréctil, el deseo sexual, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad. de vida en hombres obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar hasta qué punto la pérdida de peso del 5 al 10 % desde el inicio, inducida por el ejercicio y la dieta, mejora el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, la función eréctil, el deseo sexual, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad. de vida en hombres obesos. Los hombres de 30 a 65 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27,5 kg/m2, serán reclutados a partir de referencias del Centro de Medicina Deportiva en el Hospital General de Changi.
El estudio será realizado en el Centro de Medicina Deportiva por investigadores médicos capacitados, dietistas y entrenadores deportivos. Al inicio del estudio, 12 y 24 semanas, glucosa y lípidos en ayunas, insulina, testosterona, globulina transportadora de hormonas sexuales, proteína C reactiva sérica e interleucina Se miden -6, se mide la función endotelial mediante el método EndoPAT no invasivo y se administran cuestionarios validados para evaluar los cambios en la función eréctil, el deseo sexual, los STUI y la calidad de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 30 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) >/= 27,5 kg/m2
- Circunferencia de la cintura (CC) >/= 90 cm
Criterio de exclusión:
- enfermedad pituitaria o radioterapia craneal
- terapia de privación o reemplazo de andrógenos anterior o actual
- tratamiento actual para problemas sexuales o STUI
- tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
- enfermedad del higado
- consumo de alcohol superior a 500 g/semana en los 12 meses anteriores
- uso de opiáceos, glucocorticoides, drogas recreativas o inhibidores de la fosfodiesterasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: consejería de estilo de vida
Ejercicio y asesoramiento dietético para bajar de peso.
|
24 semanas de asesoramiento sobre dieta y ejercicio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función eréctil
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Aumento en la puntuación IIEF-5
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
disminución en la puntuación IPSS
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan J Khoo, MRCP, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12200233
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