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Effets des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sur l'altération des pressions transpulmonaires à la phase précoce du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

29 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effets du NMBA sur l'altération des pressions transpulmonaires à la phase précoce du SDRA

La mortalité dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë est élevée (40 à 60 %). La ventilation mécanique protectrice, jusqu'en 2010, était la pierre angulaire des stratégies thérapeutiques du SDRA. Récemment, une étude prospective multicentrique démontre qu'une perfusion continue de 48h d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA) a un impact positif sur la mortalité des patients atteints de SDRA. (Papazian et al. Étude ACURASYS. NEJM 2010 ; 363:1107-16). Les mécanismes par lesquels les NMBA pourraient améliorer la survie restent spéculatifs. Ils sont les suivants :

  • réduction de la consommation d'oxygène liée à la charge de travail ventilatoire ;
  • augmentation de la compliance de la paroi thoracique améliorant la ventilation mécanique pendant le SDRA et meilleure adaptation à la stratégie de ventilation protectrice ;
  • effet anti-inflammatoire contribuant à une diminution de l'inflammation pulmonaire et à une amélioration de l'oxygénation,
  • réduction des variations de pression transpulmonaire (TPP) grâce à une meilleure synchronisation entre le patient et le ventilateur.

L'utilisation de NMBA pourrait également réduire les lésions pulmonaires induites par le ventilateur grâce à un meilleur contrôle du TPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • magali BISBAL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précoce (< 48H) SDRA sévère : rapport PaO2 / FiO2 < 150 avec PEP >= 5 cmH20

Critère d'exclusion:

Age < 18 ans Patient déjà sous perfusion continue NMBA. Connue NMBA Allergie ou intolérance Contre-indication à l'introduction d'une sonde nasogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Médicament: NIMBEX
Autre: SANS NIMBEX
Comparateur actif: patients atteints de SDRA sévère
Médicament: NIMBEX
Expérimental: patients SDRA modérés
Médicament: NIMBEX
Autre: SANS NIMBEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta TPP
Délai: 27 mois
Réduction du Delta TPP à 48 h dans le groupe NMBA par rapport au groupe contrôle chez les patients SDRA
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-005720-18
  • 2011-39 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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