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Effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sull'alterazione delle pressioni transpolmonari nella fase iniziale della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

29 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effetti dell'NMBA sull'alterazione delle pressioni transpolmonari nella fase iniziale dell'ARDS

La mortalità nella sindrome da distress respiratorio acuto è elevata (dal 40 al 60 %). La ventilazione meccanica protettiva, fino al 2010, è stata il caposaldo delle strategie terapeutiche dell'ARDS. Recentemente, uno studio prospettico multicentrico ha dimostrato che un'infusione continua di 48 ore di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) ha un impatto positivo sulla mortalità dei pazienti con ARDS. (Papazio et al. Studio ACURASIS. NEJM 2010; 363:1107-16). I meccanismi attraverso i quali gli NMBA potrebbero migliorare la sopravvivenza rimangono speculativi. Sono i seguenti:

  • riduzione del consumo di ossigeno legato al carico di lavoro ventilatorio;
  • aumento della compliance della parete toracica miglioramento della ventilazione meccanica durante ARDS e migliore adattamento alla strategia di ventilazione protettiva;
  • effetto antinfiammatorio che contribuisce alla riduzione dell'infiammazione polmonare e al miglioramento dell'ossigenazione,
  • riduzione delle variazioni di pressione transpolmonare (TPP) attraverso una migliore sincronizzazione tra paziente e ventilatore.

L'uso di NMBA potrebbe anche ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore grazie a un migliore controllo del TPP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • magali BISBAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS precoce (< 48H) Grave: rapporto PaO2 / FiO2 < 150 con PEEP >= 5 cmH20

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni Paziente già in infusione continua NMBA. Noto NMBA Allergia o intolleranza Controindicazione all'introduzione del sondino nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Droga: NIMBEX
Altro: SENZA NIMBEX
Comparatore attivo: pazienti con ARDS grave
Droga: NIMBEX
Sperimentale: pazienti SDRA moderati
Droga: NIMBEX
Altro: SENZA NIMBEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaTPP
Lasso di tempo: 27 mesi
Riduzione del Delta TPP a 48 ore nel gruppo NMBA rispetto al gruppo di controllo nei pazienti con ARDS
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-005720-18
  • 2011-39 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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