- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01573715
Effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sull'alterazione delle pressioni transpolmonari nella fase iniziale della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Effetti dell'NMBA sull'alterazione delle pressioni transpolmonari nella fase iniziale dell'ARDS
La mortalità nella sindrome da distress respiratorio acuto è elevata (dal 40 al 60 %). La ventilazione meccanica protettiva, fino al 2010, è stata il caposaldo delle strategie terapeutiche dell'ARDS. Recentemente, uno studio prospettico multicentrico ha dimostrato che un'infusione continua di 48 ore di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) ha un impatto positivo sulla mortalità dei pazienti con ARDS. (Papazio et al. Studio ACURASIS. NEJM 2010; 363:1107-16). I meccanismi attraverso i quali gli NMBA potrebbero migliorare la sopravvivenza rimangono speculativi. Sono i seguenti:
- riduzione del consumo di ossigeno legato al carico di lavoro ventilatorio;
- aumento della compliance della parete toracica miglioramento della ventilazione meccanica durante ARDS e migliore adattamento alla strategia di ventilazione protettiva;
- effetto antinfiammatorio che contribuisce alla riduzione dell'infiammazione polmonare e al miglioramento dell'ossigenazione,
- riduzione delle variazioni di pressione transpolmonare (TPP) attraverso una migliore sincronizzazione tra paziente e ventilatore.
L'uso di NMBA potrebbe anche ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore grazie a un migliore controllo del TPP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- magali BISBAL
- Email: magali.bisbal@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- magali BISBAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS precoce (< 48H) Grave: rapporto PaO2 / FiO2 < 150 con PEEP >= 5 cmH20
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni Paziente già in infusione continua NMBA. Noto NMBA Allergia o intolleranza Controindicazione all'introduzione del sondino nasogastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
|
|
Comparatore attivo: pazienti con ARDS grave
|
|
Sperimentale: pazienti SDRA moderati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DeltaTPP
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Riduzione del Delta TPP a 48 ore nel gruppo NMBA rispetto al gruppo di controllo nei pazienti con ARDS
|
27 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Cisatracurio
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-005720-18
- 2011-39 (Altro identificatore: AP HM)
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