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Évaluation IVUS du fardeau de l'athérome après un syndrome coronarien aigu (OPTIVUS)

30 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation par échographie intravasculaire (IVUS) de la plaque d'athérosclérose à l'origine d'un syndrome coronarien aigu : changements sur un an dans le cadre d'un traitement médicamenteux de prévention secondaire optimal

L'angioplastie coronarienne est assez fréquemment pratiquée dans de telles situations, vraisemblablement parce que les modifications de la plaque d'athérosclérose sous traitement médicamenteux sont restées mal décrites jusqu'à présent. L'échographie intravasculaire (IVUS) permet une description précise de l'athérome coronaire, meilleure que celle fournie par la coronarographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Selon les recommandations actuelles, les patients présentant des lésions coronaires avec une sténose < 70 % devraient recevoir un traitement médicamenteux de prévention secondaire optimal sans angioplastie, même après un syndrome coronarien aigu (SCA). Néanmoins, l'angioplastie coronarienne est assez fréquemment pratiquée dans de telles situations, vraisemblablement parce que les modifications de la plaque d'athérosclérose sous traitement médicamenteux sont restées mal décrites jusqu'à présent. L'échographie intravasculaire (IVUS) permet une description précise de l'athérome coronaire, meilleure que celle fournie par la coronarographie.

Le premier objectif est d'évaluer par échographie endo-coronaire, sous traitement médical optimal, l'évolution de la plaque d'athérome (avec sténose < 70 %). L'évolution sera appréciée après 12 mois de traitement du pourcentage de volume athéromateux (PVA). Le but du premier objectif secondaire était d'évaluer, après 12 mois de traitement, l'évolution du volume athéromateux total (VAT) et du volume athéromateux total standardisé (VAT standardisé). Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer par échographie endo-coronaire, l'évolution d'une plaque d'athérome stable. Cette analyse sera réalisée chez des patients présentant une deuxième lésion coronarienne (plaque d'athérome), entraînant une sténose inférieure à 70 %, et n'étant pas responsable de syndrome coronarien aigu. L'évolution de la plaque stable sera comparée à l'évolution de la plaque instable. Enfin, le troisième objectif secondaire est d'estimer l'incidence des événements cliniques (décès, syndromes coronariens aigus, AVC ischémique, revascularisation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque) dans les 12 mois suivant la survenue d'un syndrome coronarien aigu pris en charge par un traitement médical de prévention secondaire optimale ( sans effectuer d'angioplastie).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limoges, France, 87042
        • UH Limoges
      • Toulouse, France, 31059
        • Uh Toulouse
    • Bordeaux Pessac
      • Pessac, Bordeaux Pessac, France, 33604
        • UH Bordeaux Haut-Lévêque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femme et homme de plus de 18 ans hospitalisés pour syndrome coronarien aigu

La description

Critère d'intégration:

  • les patients adultes hospitalisés pour SCA, dont la lésion cible présente une sténose inférieure à 70 % et non traités par angioplastie coronarienne.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une lésion cible avec une sténose ≥70 % ; Patients dont la lésion cible est traitée par angioplastie coronarienne ; Interventions : Une première IVUS sera réalisée après l'événement coronarien aigu (baseline) et sera refaite un an après pour évaluer les modifications des plaques d'athérosclérose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume d'athérome
Délai: un ans
Variations sur un an du pourcentage de volume d'athérome (PAV), mesuré dans la lésion qui a favorisé le SCA (plaque instable).
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAV
Délai: 1 an
Un an change le volume total d'athérome (TAV) et le TAV normalisé. Changements sur un an de PAV, TAV et TAV normalisé dans une plaque stable (non impliquée dans le SCA).
1 an
incidence des événements cardiovasculaires cliniques
Délai: 1 an
incidence sur un an des événements cardiovasculaires cliniques (décès, syndrome coronarien aigu, AVC ischémique, revascularisation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque).
1 an
VTA
Délai: 1 an
Évolution à un an du PAV, du TAV et du TAV normalisé, dans une plaque stable (non impliquée dans le SCA)
1 an
TAV normalisé
Délai: 1 an
Évolution à un an du PAV, du TAV et du TAV normalisé, dans une plaque stable (non impliquée dans le SCA)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Chercheur principal: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
  • Chercheur principal: Patrice Virot, PhD, UH Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/10/047
  • 2010-A00471-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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