- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01578005
Évaluation IVUS du fardeau de l'athérome après un syndrome coronarien aigu (OPTIVUS)
Évaluation par échographie intravasculaire (IVUS) de la plaque d'athérosclérose à l'origine d'un syndrome coronarien aigu : changements sur un an dans le cadre d'un traitement médicamenteux de prévention secondaire optimal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon les recommandations actuelles, les patients présentant des lésions coronaires avec une sténose < 70 % devraient recevoir un traitement médicamenteux de prévention secondaire optimal sans angioplastie, même après un syndrome coronarien aigu (SCA). Néanmoins, l'angioplastie coronarienne est assez fréquemment pratiquée dans de telles situations, vraisemblablement parce que les modifications de la plaque d'athérosclérose sous traitement médicamenteux sont restées mal décrites jusqu'à présent. L'échographie intravasculaire (IVUS) permet une description précise de l'athérome coronaire, meilleure que celle fournie par la coronarographie.
Le premier objectif est d'évaluer par échographie endo-coronaire, sous traitement médical optimal, l'évolution de la plaque d'athérome (avec sténose < 70 %). L'évolution sera appréciée après 12 mois de traitement du pourcentage de volume athéromateux (PVA). Le but du premier objectif secondaire était d'évaluer, après 12 mois de traitement, l'évolution du volume athéromateux total (VAT) et du volume athéromateux total standardisé (VAT standardisé). Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer par échographie endo-coronaire, l'évolution d'une plaque d'athérome stable. Cette analyse sera réalisée chez des patients présentant une deuxième lésion coronarienne (plaque d'athérome), entraînant une sténose inférieure à 70 %, et n'étant pas responsable de syndrome coronarien aigu. L'évolution de la plaque stable sera comparée à l'évolution de la plaque instable. Enfin, le troisième objectif secondaire est d'estimer l'incidence des événements cliniques (décès, syndromes coronariens aigus, AVC ischémique, revascularisation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque) dans les 12 mois suivant la survenue d'un syndrome coronarien aigu pris en charge par un traitement médical de prévention secondaire optimale ( sans effectuer d'angioplastie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- UH Limoges
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Toulouse, France, 31059
- Uh Toulouse
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Bordeaux Pessac
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Pessac, Bordeaux Pessac, France, 33604
- UH Bordeaux Haut-Lévêque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes hospitalisés pour SCA, dont la lésion cible présente une sténose inférieure à 70 % et non traités par angioplastie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une lésion cible avec une sténose ≥70 % ; Patients dont la lésion cible est traitée par angioplastie coronarienne ; Interventions : Une première IVUS sera réalisée après l'événement coronarien aigu (baseline) et sera refaite un an après pour évaluer les modifications des plaques d'athérosclérose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume d'athérome
Délai: un ans
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Variations sur un an du pourcentage de volume d'athérome (PAV), mesuré dans la lésion qui a favorisé le SCA (plaque instable).
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PAV
Délai: 1 an
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Un an change le volume total d'athérome (TAV) et le TAV normalisé.
Changements sur un an de PAV, TAV et TAV normalisé dans une plaque stable (non impliquée dans le SCA).
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1 an
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incidence des événements cardiovasculaires cliniques
Délai: 1 an
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incidence sur un an des événements cardiovasculaires cliniques (décès, syndrome coronarien aigu, AVC ischémique, revascularisation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque).
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1 an
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VTA
Délai: 1 an
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Évolution à un an du PAV, du TAV et du TAV normalisé, dans une plaque stable (non impliquée dans le SCA)
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1 an
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TAV normalisé
Délai: 1 an
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Évolution à un an du PAV, du TAV et du TAV normalisé, dans une plaque stable (non impliquée dans le SCA)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
- Chercheur principal: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
- Chercheur principal: Patrice Virot, PhD, UH Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/10/047
- 2010-A00471-38 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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