Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS-vurdering av aterombelastning etter akutt koronarsyndrom (OPTIVUS)

30. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Intravaskulær ultralyd (IVUS) vurdering av aterosklerotisk plakk som forårsaker et akutt koronarsyndrom: Ett års endringer under optimal sekundærforebyggende medikamentell behandling

Koronar angioplastikk utføres ganske ofte i slike situasjoner, antagelig fordi endringer i aterosklerotisk plakk under medikamentell behandling har vært dårlig beskrevet så langt. Intravaskulær ultralyd (IVUS) muliggjør en nøyaktig beskrivelse av koronar aterom, bedre enn den som gis ved koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I henhold til gjeldende retningslinjer bør pasienter med koronarlesjoner med stenose <70 % få optimal sekundærforebyggende medikamentell behandling uten angioplastikk, selv etter akutt koronarsyndrom (ACS). Likevel utføres koronar angioplastikk ganske ofte i slike situasjoner, antagelig fordi endringer i aterosklerotisk plakk under medikamentell behandling har vært dårlig beskrevet så langt. Intravaskulær ultralyd (IVUS) muliggjør en nøyaktig beskrivelse av koronar aterom, bedre enn den som gis ved koronar angiografi.

Det første målet er å vurdere utviklingen av ateromatøs plakk ved hjelp av endo-koronar ultralyd under optimal medisinsk behandling (med stenose <70%). Utviklingen vil bli verdsatt etter 12 måneders behandling prosentandelen av ateromatøst volum (PVA). Målet med det første sekundære målet er å evaluere, etter 12 måneders behandling, utviklingen av det totale ateromatøse volumet (MVA) og det standardiserte totale ateromatøse volumet (standardisert MVA). Det andre sekundære målet er å evaluere utviklingen av en stabil ateromatøs plakk ved hjelp av endo-koronar ultralyd. Denne analysen vil bli utført hos pasienter med en andre koronar lesjon (atheromplakk), som resulterer i mindre enn 70 % stenose, og som ikke er ansvarlig for akutt koronarsyndrom. Utviklingen av den stabile platen vil bli sammenlignet med utviklingen av den ustabile platen. Til slutt er det tredje sekundære målet å estimere forekomsten av kliniske hendelser (død, akutte koronare syndromer, iskemisk hjerneslag, revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt) innen 12 måneder etter forekomsten av et akutt koronarsyndrom administrert av medisinsk behandling optimal sekundær forebygging ( uten å utføre angioplastikk).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • UH Limoges
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Uh Toulouse
    • Bordeaux Pessac
      • Pessac, Bordeaux Pessac, Frankrike, 33604
        • UH Bordeaux Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner og menn over 18 år innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter innlagt på sykehus for ACS, for hvem mållesjonen har mindre enn 70 % stenose og ikke behandlet med koronar angioplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en mållesjon med ≥70 % stenose; Pasienter for hvem mållesjonen er behandlet med koronar angioplastikk; Intervensjoner: En første IVUS vil bli utført etter den akutte koronarhendelsen (baseline) og vil bli gjort igjen ett år etter for å vurdere endringer i aterosklerotiske plaques.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ateromvolum
Tidsramme: ett år
Ett års endringer i prosent ateromvolum (PAV), målt i lesjonen som har fremmet ACS (ustabil plakk).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAV
Tidsramme: 1 år
Ett års endringer totalt ateromvolum (TAV) og normalisert TAV. Ett års endringer i PAV, TAV og normalisert TAV i en stabil plakk (ikke involvert i ACS).
1 år
forekomst av kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
ett års forekomst av kliniske kardiovaskulære hendelser (død, akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag, revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt).
1 år
TAV
Tidsramme: 1 år
Ettårige endringer i PAV, TAV og normalisert TAV, i en stabil plakk (ikke involvert i ACS)
1 år
normalisert TAV
Tidsramme: 1 år
Ettårige endringer i PAV, TAV og normalisert TAV, i en stabil plakk (ikke involvert i ACS)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Patrice Virot, PhD, UH Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/10/047
  • 2010-A00471-38 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

3
Abonnere