- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01578005
IVUS-vurdering av aterombelastning etter akutt koronarsyndrom (OPTIVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) vurdering av aterosklerotisk plakk som forårsaker et akutt koronarsyndrom: Ett års endringer under optimal sekundærforebyggende medikamentell behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til gjeldende retningslinjer bør pasienter med koronarlesjoner med stenose <70 % få optimal sekundærforebyggende medikamentell behandling uten angioplastikk, selv etter akutt koronarsyndrom (ACS). Likevel utføres koronar angioplastikk ganske ofte i slike situasjoner, antagelig fordi endringer i aterosklerotisk plakk under medikamentell behandling har vært dårlig beskrevet så langt. Intravaskulær ultralyd (IVUS) muliggjør en nøyaktig beskrivelse av koronar aterom, bedre enn den som gis ved koronar angiografi.
Det første målet er å vurdere utviklingen av ateromatøs plakk ved hjelp av endo-koronar ultralyd under optimal medisinsk behandling (med stenose <70%). Utviklingen vil bli verdsatt etter 12 måneders behandling prosentandelen av ateromatøst volum (PVA). Målet med det første sekundære målet er å evaluere, etter 12 måneders behandling, utviklingen av det totale ateromatøse volumet (MVA) og det standardiserte totale ateromatøse volumet (standardisert MVA). Det andre sekundære målet er å evaluere utviklingen av en stabil ateromatøs plakk ved hjelp av endo-koronar ultralyd. Denne analysen vil bli utført hos pasienter med en andre koronar lesjon (atheromplakk), som resulterer i mindre enn 70 % stenose, og som ikke er ansvarlig for akutt koronarsyndrom. Utviklingen av den stabile platen vil bli sammenlignet med utviklingen av den ustabile platen. Til slutt er det tredje sekundære målet å estimere forekomsten av kliniske hendelser (død, akutte koronare syndromer, iskemisk hjerneslag, revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt) innen 12 måneder etter forekomsten av et akutt koronarsyndrom administrert av medisinsk behandling optimal sekundær forebygging ( uten å utføre angioplastikk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- UH Limoges
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Bordeaux Pessac
-
Pessac, Bordeaux Pessac, Frankrike, 33604
- UH Bordeaux Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter innlagt på sykehus for ACS, for hvem mållesjonen har mindre enn 70 % stenose og ikke behandlet med koronar angioplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en mållesjon med ≥70 % stenose; Pasienter for hvem mållesjonen er behandlet med koronar angioplastikk; Intervensjoner: En første IVUS vil bli utført etter den akutte koronarhendelsen (baseline) og vil bli gjort igjen ett år etter for å vurdere endringer i aterosklerotiske plaques.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ateromvolum
Tidsramme: ett år
|
Ett års endringer i prosent ateromvolum (PAV), målt i lesjonen som har fremmet ACS (ustabil plakk).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PAV
Tidsramme: 1 år
|
Ett års endringer totalt ateromvolum (TAV) og normalisert TAV.
Ett års endringer i PAV, TAV og normalisert TAV i en stabil plakk (ikke involvert i ACS).
|
1 år
|
forekomst av kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
ett års forekomst av kliniske kardiovaskulære hendelser (død, akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag, revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt).
|
1 år
|
TAV
Tidsramme: 1 år
|
Ettårige endringer i PAV, TAV og normalisert TAV, i en stabil plakk (ikke involvert i ACS)
|
1 år
|
normalisert TAV
Tidsramme: 1 år
|
Ettårige endringer i PAV, TAV og normalisert TAV, i en stabil plakk (ikke involvert i ACS)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
- Hovedetterforsker: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
- Hovedetterforsker: Patrice Virot, PhD, UH Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/10/047
- 2010-A00471-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater