Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVUS hodnocení ateromové zátěže po akutním koronárním syndromu (OPTIVUS)

30. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Intravaskulární ultrazvukové vyšetření (IVUS) aterosklerotického plátu způsobujícího akutní koronární syndrom: roční změny při optimální sekundární prevenci medikamentózní léčby

Koronární angioplastika se v takových situacích provádí poměrně často, pravděpodobně proto, že změny v aterosklerotickém plátu při medikamentózní léčbě byly dosud špatně popsány. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) umožňuje přesný popis koronárního ateromu, lepší než ten, který poskytuje koronarografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podle současných doporučení by pacienti s koronárními lézemi se stenózou < 70 % měli dostávat optimální sekundární preventivní medikamentózní léčbu bez angioplastiky, a to i po akutním koronárním syndromu (AKS). Nicméně koronární angioplastika se v takových situacích provádí poměrně často, pravděpodobně proto, že změny v aterosklerotickém plátu při medikamentózní léčbě byly dosud špatně popsány. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) umožňuje přesný popis koronárního ateromu, lepší než ten, který poskytuje koronarografie.

Prvním cílem je pomocí endo-koronárního ultrazvuku za optimální medikamentózní léčby vyhodnotit vývoj ateromatózního plátu (se stenózou <70 %). Vývoj bude oceněn po 12 měsících léčby procentem ateromatózního objemu (PVA). Cílem prvního sekundárního cíle bylo zhodnotit po 12 měsících léčby vývoj celkového ateromatózního objemu (VAT) a standardizovaného celkového ateromatózního objemu (standardizovaná DPH). Druhým sekundárním cílem je pomocí endo-koronárního ultrazvuku vyhodnotit vývoj stabilního ateromatózního plátu. Tato analýza bude provedena u pacientů s druhou koronární lézí (ateromový plát), která má za následek méně než 70% stenózu a není odpovědná za akutní koronární syndrom. Vývoj stabilní desky bude porovnán s vývojem nestabilní desky. Konečně třetím sekundárním cílem je odhadnout výskyt klinických příhod (úmrtí, akutní koronární syndromy, ischemická cévní mozková příhoda, revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání) do 12 měsíců od výskytu akutního koronárního syndromu řízeného medikamentózně optimální sekundární prevencí ( bez provedení angioplastiky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • UH Limoges
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Uh Toulouse
    • Bordeaux Pessac
      • Pessac, Bordeaux Pessac, Francie, 33604
        • UH Bordeaux Haut-Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy a muži starší 18 let hospitalizovaní pro akutní koronární syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů hospitalizovaných pro AKS, u kterých má cílová léze méně než 70% stenózu a kteří nejsou léčeni koronární angioplastikou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cílovou lézí s ≥70% stenózou; Pacienti, u kterých je cílová léze léčena koronární angioplastikou; Intervence: První IVUS bude proveden po akutní koronární příhodě (základní hodnota) a bude proveden znovu po roce, aby se vyhodnotily změny v aterosklerotických plátech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem ateromu
Časové okno: jeden rok
Jednoroční změny v procentuálním objemu ateromu (PAV), měřené v lézi, která podporovala ACS (nestabilní plak).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAV
Časové okno: 1 rok
Jednoroční změny celkového objemu ateromu (TAV) a normalizovaného TAV. Jednoroční změny v PAV, TAV a normalizované TAV ve stabilním plaku (nezahrnuté v ACS).
1 rok
výskyt klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
roční výskyt klinických kardiovaskulárních příhod (smrt, akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda, revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání).
1 rok
TAV
Časové okno: 1 rok
Jednoroční změny PAV, TAV a normalizované TAV ve stabilním plaku (nezahrnuté v ACS)
1 rok
normalizované TAV
Časové okno: 1 rok
Jednoroční změny PAV, TAV a normalizované TAV ve stabilním plaku (nezahrnuté v ACS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Virot, PhD, UH Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/10/047
  • 2010-A00471-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit