- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01578005
IVUS-Bewertung der Atherombelastung nach akutem Koronarsyndrom (OPTIVUS)
Intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) der atherosklerotischen Plaque, die ein akutes Koronarsyndrom verursacht: Einjährige Veränderungen unter optimaler medikamentöser Sekundärpräventionsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach aktuellen Leitlinien sollten Patienten mit Koronarläsionen mit einer Stenose <70 % auch nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) eine optimale medikamentöse Sekundärprävention ohne Angioplastie erhalten. Dennoch wird in solchen Situationen recht häufig eine Koronarangioplastie durchgeführt, vermutlich weil die Veränderungen der atherosklerotischen Plaque unter medikamentöser Behandlung bislang nur unzureichend beschrieben sind. Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ermöglicht eine präzisere Beschreibung von Koronaratheromen, die besser ist als die der Koronarangiographie.
Das erste Ziel besteht darin, mittels endokoronarem Ultraschall unter optimaler medizinischer Behandlung die Entwicklung atheromatöser Plaque (mit Stenose <70 %) zu beurteilen. Nach 12-monatiger Behandlung wird die Entwicklung des Prozentsatzes des atheromatösen Volumens (PVA) geschätzt. Das Ziel des ersten sekundären Ziels besteht darin, nach 12-monatiger Behandlung die Entwicklung des gesamten atheromatösen Volumens (VAT) und des standardisierten gesamten atheromatösen Volumens (standardisierte MwSt.) zu bewerten. Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, mittels endokoronarem Ultraschall die Entwicklung einer stabilen atheromatösen Plaque zu beurteilen. Diese Analyse wird bei Patienten mit einer zweiten Koronarläsion (Atherom-Plaque) durchgeführt, die zu weniger als 70 % Stenose führt und nicht für das akute Koronarsyndrom verantwortlich ist. Die Entwicklung der stabilen Platte wird mit der Entwicklung der instabilen Platte verglichen. Schließlich besteht das dritte sekundäre Ziel darin, die Häufigkeit klinischer Ereignisse (Tod, akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) innerhalb von 12 Monaten nach Auftreten eines akuten Koronarsyndroms abzuschätzen, das durch eine optimale Sekundärprävention mit medizinischer Behandlung behandelt wird ( ohne Durchführung einer Angioplastie).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limoges, Frankreich, 87042
- UH Limoges
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Bordeaux Pessac
-
Pessac, Bordeaux Pessac, Frankreich, 33604
- UH Bordeaux Haut-Lévêque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei denen die Zielläsion eine Stenose von weniger als 70 % aufweist und die nicht mit einer Koronarangioplastie behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Zielläsion mit ≥70 % Stenose; Patienten, bei denen die Zielläsion mit einer Koronarangioplastie behandelt wird; Interventionen: Eine erste IVUS wird nach dem akuten Koronarereignis (Baseline) durchgeführt und ein Jahr danach erneut durchgeführt, um Veränderungen der atherosklerotischen Plaques zu beurteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atheromvolumen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Einjährige Veränderungen des prozentualen Atheromvolumens (PAV), gemessen in der Läsion, die das ACS (instabile Plaque) gefördert hat.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PAV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einjährige Veränderungen des gesamten Atheromvolumens (TAV) und des normalisierten TAV.
Einjährige Veränderungen von PAV, TAV und normalisiertem TAV in einer stabilen Plaque (nicht am ACS beteiligt).
|
1 Jahr
|
Inzidenz klinischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein-Jahres-Inzidenz klinischer kardiovaskulärer Ereignisse (Tod, akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).
|
1 Jahr
|
TAV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einjährige Veränderungen von PAV, TAV und normalisiertem TAV in einer stabilen Plaque (nicht am ACS beteiligt)
|
1 Jahr
|
normalisierter TAV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einjährige Veränderungen von PAV, TAV und normalisiertem TAV in einer stabilen Plaque (nicht am ACS beteiligt)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
- Hauptermittler: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
- Hauptermittler: Patrice Virot, PhD, UH Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/10/047
- 2010-A00471-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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