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IVUS-Bewertung der Atherombelastung nach akutem Koronarsyndrom (OPTIVUS)

30. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) der atherosklerotischen Plaque, die ein akutes Koronarsyndrom verursacht: Einjährige Veränderungen unter optimaler medikamentöser Sekundärpräventionsbehandlung

Eine Koronarangioplastie wird in solchen Situationen recht häufig durchgeführt, vermutlich weil die Veränderungen der atherosklerotischen Plaque unter medikamentöser Behandlung bisher nur unzureichend beschrieben wurden. Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ermöglicht eine präzisere Beschreibung von Koronaratheromen, die besser ist als die der Koronarangiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach aktuellen Leitlinien sollten Patienten mit Koronarläsionen mit einer Stenose <70 % auch nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) eine optimale medikamentöse Sekundärprävention ohne Angioplastie erhalten. Dennoch wird in solchen Situationen recht häufig eine Koronarangioplastie durchgeführt, vermutlich weil die Veränderungen der atherosklerotischen Plaque unter medikamentöser Behandlung bislang nur unzureichend beschrieben sind. Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ermöglicht eine präzisere Beschreibung von Koronaratheromen, die besser ist als die der Koronarangiographie.

Das erste Ziel besteht darin, mittels endokoronarem Ultraschall unter optimaler medizinischer Behandlung die Entwicklung atheromatöser Plaque (mit Stenose <70 %) zu beurteilen. Nach 12-monatiger Behandlung wird die Entwicklung des Prozentsatzes des atheromatösen Volumens (PVA) geschätzt. Das Ziel des ersten sekundären Ziels besteht darin, nach 12-monatiger Behandlung die Entwicklung des gesamten atheromatösen Volumens (VAT) und des standardisierten gesamten atheromatösen Volumens (standardisierte MwSt.) zu bewerten. Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, mittels endokoronarem Ultraschall die Entwicklung einer stabilen atheromatösen Plaque zu beurteilen. Diese Analyse wird bei Patienten mit einer zweiten Koronarläsion (Atherom-Plaque) durchgeführt, die zu weniger als 70 % Stenose führt und nicht für das akute Koronarsyndrom verantwortlich ist. Die Entwicklung der stabilen Platte wird mit der Entwicklung der instabilen Platte verglichen. Schließlich besteht das dritte sekundäre Ziel darin, die Häufigkeit klinischer Ereignisse (Tod, akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) innerhalb von 12 Monaten nach Auftreten eines akuten Koronarsyndroms abzuschätzen, das durch eine optimale Sekundärprävention mit medizinischer Behandlung behandelt wird ( ohne Durchführung einer Angioplastie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich, 87042
        • UH Limoges
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Uh Toulouse
    • Bordeaux Pessac
      • Pessac, Bordeaux Pessac, Frankreich, 33604
        • UH Bordeaux Haut-Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer über 18 Jahre, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei denen die Zielläsion eine Stenose von weniger als 70 % aufweist und die nicht mit einer Koronarangioplastie behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Zielläsion mit ≥70 % Stenose; Patienten, bei denen die Zielläsion mit einer Koronarangioplastie behandelt wird; Interventionen: Eine erste IVUS wird nach dem akuten Koronarereignis (Baseline) durchgeführt und ein Jahr danach erneut durchgeführt, um Veränderungen der atherosklerotischen Plaques zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atheromvolumen
Zeitfenster: ein Jahr
Einjährige Veränderungen des prozentualen Atheromvolumens (PAV), gemessen in der Läsion, die das ACS (instabile Plaque) gefördert hat.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAV
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjährige Veränderungen des gesamten Atheromvolumens (TAV) und des normalisierten TAV. Einjährige Veränderungen von PAV, TAV und normalisiertem TAV in einer stabilen Plaque (nicht am ACS beteiligt).
1 Jahr
Inzidenz klinischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Inzidenz klinischer kardiovaskulärer Ereignisse (Tod, akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).
1 Jahr
TAV
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjährige Veränderungen von PAV, TAV und normalisiertem TAV in einer stabilen Plaque (nicht am ACS beteiligt)
1 Jahr
normalisierter TAV
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjährige Veränderungen von PAV, TAV und normalisiertem TAV in einer stabilen Plaque (nicht am ACS beteiligt)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
  • Hauptermittler: Patrice Virot, PhD, UH Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/10/047
  • 2010-A00471-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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