Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena IVUS obciążenia miażdżycą po ostrym zespole wieńcowym (OPTIVUS)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) ocena blaszki miażdżycowej wywołującej ostry zespół wieńcowy: zmiany w ciągu roku przy optymalnym leczeniu farmakologicznym profilaktyki wtórnej

Angioplastyka wieńcowa jest dość często wykonywana w takich sytuacjach, prawdopodobnie dlatego, że zmiany w blaszce miażdżycowej w wyniku leczenia farmakologicznego są dotychczas słabo opisane. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) pozwala na dokładniejszy opis miażdżycy tętnic wieńcowych, lepszy niż koronarografia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi chorzy ze zmianami w naczyniach wieńcowych ze zwężeniem <70% powinni otrzymać optymalne leczenie farmakologiczne w prewencji wtórnej bez angioplastyki, nawet po przebytym ostrym zespole wieńcowym (OZW). Niemniej jednak angioplastyka wieńcowa jest dość często wykonywana w takich sytuacjach, prawdopodobnie dlatego, że zmiany w blaszce miażdżycowej w wyniku leczenia farmakologicznego są dotychczas słabo opisane. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) pozwala na dokładniejszy opis miażdżycy tętnic wieńcowych, lepszy niż koronarografia.

Pierwszym celem jest ocena za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej, przy optymalnym leczeniu zachowawczym, ewolucji blaszki miażdżycowej (ze zwężeniem <70%). Po 12 miesiącach leczenia zostanie doceniona ewolucja procentowej objętości miażdżycy (PVA). Celem pierwszego celu drugorzędnego była ocena, po 12 miesiącach leczenia, ewolucji całkowitej objętości miażdżycowej (VAT) i standaryzowanej całkowitej objętości miażdżycowej (standaryzowany VAT). Drugim drugorzędnym celem jest ocena za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej ewolucji stabilnej blaszki miażdżycowej. Analiza ta zostanie przeprowadzona u pacjentów z drugą zmianą w naczyniach wieńcowych (blaszką miażdżycową), skutkującą zwężeniem poniżej 70% i nieodpowiedzialną za ostry zespół wieńcowy. Ewolucja stabilnej płyty zostanie porównana z ewolucją niestabilnej płyty. Wreszcie, trzecim celem drugorzędnym jest oszacowanie częstości występowania zdarzeń klinicznych (zgon, ostre zespoły wieńcowe, udar niedokrwienny mózgu, rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego zarządzanego przez leczenie zachowawcze w ramach optymalnej profilaktyki wtórnej ( bez wykonywania angioplastyki).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • UH Limoges
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Uh Toulouse
    • Bordeaux Pessac
      • Pessac, Bordeaux Pessac, Francja, 33604
        • UH Bordeaux Haut-Lévêque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 18 lat hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci hospitalizowani z powodu OZW, u których docelowa zmiana ma zwężenie mniejsze niż 70% i nieleczeni angioplastyką wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z docelową zmianą ze zwężeniem ≥70%; Pacjenci, u których docelowa zmiana jest leczona za pomocą angioplastyki wieńcowej; Interwencje: Pierwszy IVUS zostanie przeprowadzony po ostrym incydencie wieńcowym (poziom wyjściowy) i zostanie wykonany ponownie rok później w celu oceny zmian w blaszkach miażdżycowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość miażdżycy
Ramy czasowe: rok
Jednoroczne zmiany procentowej objętości miażdżycy (PAV), mierzonej w zmianie, która promowała ACS (niestabilna blaszka).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAW
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoroczne zmiany całkowitej objętości miażdżycy (TAV) i znormalizowanej TAV. Roczne zmiany w PAV, TAV i znormalizowanym TAV w stabilnej blaszce (nie zaangażowanej w ACS).
1 rok
częstości występowania klinicznych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
jeden rok występowania klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny, rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
1 rok
TAW
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne zmiany PAV, TAV i znormalizowanego TAV w stabilnej blaszce (nie dotyczy OZW)
1 rok
znormalizowana TAV
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne zmiany PAV, TAV i znormalizowanego TAV w stabilnej blaszce (nie dotyczy OZW)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
  • Główny śledczy: Patrice Virot, PhD, UH Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/10/047
  • 2010-A00471-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj