Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVUS-beoordeling van atheromabelasting na acuut coronair syndroom (OPTIVUS)

30 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Intravasculaire echografie (IVUS) Beoordeling van de atherosclerotische plaque die een acuut coronair syndroom veroorzaakt: eenjarige veranderingen onder optimale secundaire preventie Medicamenteuze behandeling

Coronaire angioplastiek wordt in dergelijke situaties vrij vaak uitgevoerd, vermoedelijk omdat veranderingen in de atherosclerotische plaque onder medicamenteuze behandeling tot nu toe slecht zijn beschreven. Intravasculaire echografie (IVUS) maakt een nauwkeurige beschrijving van coronair atheroom mogelijk, beter dan die van coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de huidige richtlijnen moeten patiënten met coronaire laesies met stenose <70% een optimale secundaire preventieve medicamenteuze behandeling krijgen zonder angioplastiek, zelfs na een acuut coronair syndroom (ACS). Desalniettemin wordt coronaire angioplastiek vrij vaak uitgevoerd in dergelijke situaties, vermoedelijk omdat veranderingen in de atherosclerotische plaque onder medicamenteuze behandeling tot nu toe slecht zijn beschreven. Intravasculaire echografie (IVUS) maakt een nauwkeurige beschrijving van coronair atheroom mogelijk, beter dan die van coronaire angiografie.

Het eerste doel is om door middel van endo-coronaire echografie, onder optimale medische behandeling, de evolutie van atheromateuze plaque (met stenose <70%) te beoordelen. De evolutie zal worden gewaardeerd na 12 maanden behandeling van het percentage atheromateuze volume (PVA). Het doel van de eerste secundaire doelstelling om, na 12 maanden behandeling, de evolutie van het totale atheromateuse volume (BTW) en het gestandaardiseerde totale atheromateuze volume (gestandaardiseerde VAT) te evalueren. Het tweede secundaire doel is het evalueren door middel van endo-coronaire echografie, de evolutie van een stabiele atheromateuze plaque. Deze analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten met een tweede coronaire laesie (atheroma plaque), resulterend in minder dan 70% stenose, en niet verantwoordelijk voor acuut coronair syndroom. De evolutie van de stabiele plaat zal vergeleken worden met de evolutie van de onstabiele plaat. Ten slotte is de derde secundaire doelstelling het schatten van de incidentie van klinische gebeurtenissen (overlijden, acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen) binnen 12 maanden na het optreden van een acuut coronair syndroom beheerd door medische behandeling optimale secundaire preventie ( zonder dotteren).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • UH Limoges
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Uh Toulouse
    • Bordeaux Pessac
      • Pessac, Bordeaux Pessac, Frankrijk, 33604
        • UH Bordeaux Haut-Lévêque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen en mannen ouder dan 18 jaar opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut coronair syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ACS, bij wie de doellaesie minder dan 70% stenose heeft en die niet zijn behandeld met coronaire angioplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een doellaesie met ≥70% stenose; Patiënten bij wie de doellaesie wordt behandeld met coronaire angioplastiek; Interventies: Een eerste IVUS zal worden uitgevoerd na de acute coronaire gebeurtenis (baseline) en zal een jaar later opnieuw worden gedaan om veranderingen in de atherosclerotische plaques te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
atheroom volume
Tijdsspanne: een jaar
Veranderingen na één jaar in percentage atheromavolume (PAV), gemeten in de laesie die de ACS (instabiele plaque) heeft bevorderd.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAV
Tijdsspanne: 1 jaar
Een jaar verandert het totale atheroomvolume (TAV) en de genormaliseerde TAV. Een jaar veranderingen in PAV, TAV en genormaliseerde TAV in een stabiele plaque (niet betrokken bij de ACS).
1 jaar
incidentie van de klinische cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
eenjaars incidentie van klinische cardiovasculaire voorvallen (overlijden, acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen).
1 jaar
TAV
Tijdsspanne: 1 jaar
Eenjarige veranderingen in PAV, TAV en genormaliseerde TAV, in een stabiele plaque (niet betrokken bij de ACS)
1 jaar
genormaliseerde TAV
Tijdsspanne: 1 jaar
Eenjarige veranderingen in PAV, TAV en genormaliseerde TAV, in een stabiele plaque (niet betrokken bij de ACS)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Patrice Virot, PhD, UH Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/10/047
  • 2010-A00471-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

3
Abonneren