- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01578005
IVUS-beoordeling van atheromabelasting na acuut coronair syndroom (OPTIVUS)
Intravasculaire echografie (IVUS) Beoordeling van de atherosclerotische plaque die een acuut coronair syndroom veroorzaakt: eenjarige veranderingen onder optimale secundaire preventie Medicamenteuze behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige richtlijnen moeten patiënten met coronaire laesies met stenose <70% een optimale secundaire preventieve medicamenteuze behandeling krijgen zonder angioplastiek, zelfs na een acuut coronair syndroom (ACS). Desalniettemin wordt coronaire angioplastiek vrij vaak uitgevoerd in dergelijke situaties, vermoedelijk omdat veranderingen in de atherosclerotische plaque onder medicamenteuze behandeling tot nu toe slecht zijn beschreven. Intravasculaire echografie (IVUS) maakt een nauwkeurige beschrijving van coronair atheroom mogelijk, beter dan die van coronaire angiografie.
Het eerste doel is om door middel van endo-coronaire echografie, onder optimale medische behandeling, de evolutie van atheromateuze plaque (met stenose <70%) te beoordelen. De evolutie zal worden gewaardeerd na 12 maanden behandeling van het percentage atheromateuze volume (PVA). Het doel van de eerste secundaire doelstelling om, na 12 maanden behandeling, de evolutie van het totale atheromateuse volume (BTW) en het gestandaardiseerde totale atheromateuze volume (gestandaardiseerde VAT) te evalueren. Het tweede secundaire doel is het evalueren door middel van endo-coronaire echografie, de evolutie van een stabiele atheromateuze plaque. Deze analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten met een tweede coronaire laesie (atheroma plaque), resulterend in minder dan 70% stenose, en niet verantwoordelijk voor acuut coronair syndroom. De evolutie van de stabiele plaat zal vergeleken worden met de evolutie van de onstabiele plaat. Ten slotte is de derde secundaire doelstelling het schatten van de incidentie van klinische gebeurtenissen (overlijden, acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen) binnen 12 maanden na het optreden van een acuut coronair syndroom beheerd door medische behandeling optimale secundaire preventie ( zonder dotteren).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- UH Limoges
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Bordeaux Pessac
-
Pessac, Bordeaux Pessac, Frankrijk, 33604
- UH Bordeaux Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ACS, bij wie de doellaesie minder dan 70% stenose heeft en die niet zijn behandeld met coronaire angioplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een doellaesie met ≥70% stenose; Patiënten bij wie de doellaesie wordt behandeld met coronaire angioplastiek; Interventies: Een eerste IVUS zal worden uitgevoerd na de acute coronaire gebeurtenis (baseline) en zal een jaar later opnieuw worden gedaan om veranderingen in de atherosclerotische plaques te beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
atheroom volume
Tijdsspanne: een jaar
|
Veranderingen na één jaar in percentage atheromavolume (PAV), gemeten in de laesie die de ACS (instabiele plaque) heeft bevorderd.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PAV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar verandert het totale atheroomvolume (TAV) en de genormaliseerde TAV.
Een jaar veranderingen in PAV, TAV en genormaliseerde TAV in een stabiele plaque (niet betrokken bij de ACS).
|
1 jaar
|
incidentie van de klinische cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
eenjaars incidentie van klinische cardiovasculaire voorvallen (overlijden, acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen).
|
1 jaar
|
TAV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eenjarige veranderingen in PAV, TAV en genormaliseerde TAV, in een stabiele plaque (niet betrokken bij de ACS)
|
1 jaar
|
genormaliseerde TAV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eenjarige veranderingen in PAV, TAV en genormaliseerde TAV, in een stabiele plaque (niet betrokken bij de ACS)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Patrice Virot, PhD, UH Limoges
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/10/047
- 2010-A00471-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland