Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVUS-bedömning av aterombelastning efter akut koronarsyndrom (OPTIVUS)

30 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Intravaskulärt ultraljud (IVUS) bedömning av aterosklerotisk plack som orsakar ett akut koronarsyndrom: ettåriga förändringar under optimal sekundärprevention läkemedelsbehandling

Koronar angioplastik utförs ganska ofta i sådana situationer, förmodligen på grund av att förändringar i det aterosklerotiska placket under läkemedelsbehandling har förblivit dåligt beskrivna hittills. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) möjliggör en exakt beskrivning av koronar aterom, bättre än den som tillhandahålls av koronar angiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt gällande riktlinjer ska patienter med kranskärlsskador med stenos <70 % få optimal sekundärpreventiv läkemedelsbehandling utan angioplastik, även efter ett akut koronarsyndrom (ACS). Icke desto mindre utförs koronar angioplastik ganska ofta i sådana situationer, förmodligen för att förändringar i det aterosklerotiska placket under läkemedelsbehandling har förblivit dåligt beskrivna hittills. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) möjliggör en exakt beskrivning av koronar aterom, bättre än den som tillhandahålls av koronar angiografi.

Det första målet är att med endo-koronar ultraljud, under optimal medicinsk behandling, bedöma utvecklingen av ateromatös plack (med stenos <70%). Utvecklingen kommer att uppskattas efter 12 månaders behandling procentandelen ateromatös volym (PVA). Syftet med det första sekundära målet att utvärdera, efter 12 månaders behandling, utvecklingen av den totala ateromatösa volymen (moms) och den standardiserade totala ateromatösa volymen (standardiserad moms). Det andra sekundära målet är att utvärdera utvecklingen av en stabil ateromatös plack genom endo-koronar ultraljud. Denna analys kommer att utföras på patienter med en andra kranskärlsskada (atheromplack), vilket resulterar i mindre än 70 % stenos, och som inte är ansvariga för akut koronarsyndrom. Utvecklingen av den stabila plattan kommer att jämföras med utvecklingen av den instabila plattan. Slutligen är det tredje sekundära målet att uppskatta förekomsten av kliniska händelser (död, akuta kranskärlssyndrom, ischemisk stroke, revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt) inom 12 månader efter uppkomsten av ett akut koronarsyndrom som hanteras av medicinsk behandling optimal sekundär prevention ( utan att utföra angioplastik).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • UH Limoges
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Uh Toulouse
    • Bordeaux Pessac
      • Pessac, Bordeaux Pessac, Frankrike, 33604
        • UH Bordeaux Haut-Lévêque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor och män över 18 år inlagda på sjukhus för akut kranskärlssyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter inlagda på sjukhus för ACS, för vilka målskadan har mindre än 70 % stenos och inte behandlats med koronar angioplastik.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar en målskada med ≥70 % stenos; Patienter för vilka målskadan behandlas med koronar angioplastik; Interventioner: En första IVUS kommer att utföras efter den akuta kranskärlshändelsen (baseline) och kommer att göras igen ett år efter för att bedöma förändringar i aterosklerotiska plack.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ateromvolym
Tidsram: ett år
Ettårsförändringar i procent ateromvolym (PAV), mätt i lesionen som har främjat ACS (instabil plack).
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAV
Tidsram: 1 år
Ett års förändringar total ateromvolym (TAV) och normaliserad TAV. Ett års förändringar i PAV, TAV och normaliserat TAV i en stabil plack (ej involverad i ACS).
1 år
förekomsten av de kliniska kardiovaskulära händelserna
Tidsram: 1 år
ett års incidens av kliniska kardiovaskulära händelser (död, akut koronarsyndrom, ischemisk stroke, revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt).
1 år
TAV
Tidsram: 1 år
Ettåriga förändringar i PAV, TAV och normaliserad TAV, i en stabil plack (ej involverad i ACS)
1 år
normaliserad TAV
Tidsram: 1 år
Ettåriga förändringar i PAV, TAV och normaliserad TAV, i en stabil plack (ej involverad i ACS)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
  • Huvudutredare: Patrice Virot, PhD, UH Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/10/047
  • 2010-A00471-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

3
Prenumerera