- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01578005
IVUS-bedömning av aterombelastning efter akut koronarsyndrom (OPTIVUS)
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) bedömning av aterosklerotisk plack som orsakar ett akut koronarsyndrom: ettåriga förändringar under optimal sekundärprevention läkemedelsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt gällande riktlinjer ska patienter med kranskärlsskador med stenos <70 % få optimal sekundärpreventiv läkemedelsbehandling utan angioplastik, även efter ett akut koronarsyndrom (ACS). Icke desto mindre utförs koronar angioplastik ganska ofta i sådana situationer, förmodligen för att förändringar i det aterosklerotiska placket under läkemedelsbehandling har förblivit dåligt beskrivna hittills. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) möjliggör en exakt beskrivning av koronar aterom, bättre än den som tillhandahålls av koronar angiografi.
Det första målet är att med endo-koronar ultraljud, under optimal medicinsk behandling, bedöma utvecklingen av ateromatös plack (med stenos <70%). Utvecklingen kommer att uppskattas efter 12 månaders behandling procentandelen ateromatös volym (PVA). Syftet med det första sekundära målet att utvärdera, efter 12 månaders behandling, utvecklingen av den totala ateromatösa volymen (moms) och den standardiserade totala ateromatösa volymen (standardiserad moms). Det andra sekundära målet är att utvärdera utvecklingen av en stabil ateromatös plack genom endo-koronar ultraljud. Denna analys kommer att utföras på patienter med en andra kranskärlsskada (atheromplack), vilket resulterar i mindre än 70 % stenos, och som inte är ansvariga för akut koronarsyndrom. Utvecklingen av den stabila plattan kommer att jämföras med utvecklingen av den instabila plattan. Slutligen är det tredje sekundära målet att uppskatta förekomsten av kliniska händelser (död, akuta kranskärlssyndrom, ischemisk stroke, revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt) inom 12 månader efter uppkomsten av ett akut koronarsyndrom som hanteras av medicinsk behandling optimal sekundär prevention ( utan att utföra angioplastik).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- UH Limoges
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Bordeaux Pessac
-
Pessac, Bordeaux Pessac, Frankrike, 33604
- UH Bordeaux Haut-Lévêque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter inlagda på sjukhus för ACS, för vilka målskadan har mindre än 70 % stenos och inte behandlats med koronar angioplastik.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar en målskada med ≥70 % stenos; Patienter för vilka målskadan behandlas med koronar angioplastik; Interventioner: En första IVUS kommer att utföras efter den akuta kranskärlshändelsen (baseline) och kommer att göras igen ett år efter för att bedöma förändringar i aterosklerotiska plack.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ateromvolym
Tidsram: ett år
|
Ettårsförändringar i procent ateromvolym (PAV), mätt i lesionen som har främjat ACS (instabil plack).
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PAV
Tidsram: 1 år
|
Ett års förändringar total ateromvolym (TAV) och normaliserad TAV.
Ett års förändringar i PAV, TAV och normaliserat TAV i en stabil plack (ej involverad i ACS).
|
1 år
|
förekomsten av de kliniska kardiovaskulära händelserna
Tidsram: 1 år
|
ett års incidens av kliniska kardiovaskulära händelser (död, akut koronarsyndrom, ischemisk stroke, revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt).
|
1 år
|
TAV
Tidsram: 1 år
|
Ettåriga förändringar i PAV, TAV och normaliserad TAV, i en stabil plack (ej involverad i ACS)
|
1 år
|
normaliserad TAV
Tidsram: 1 år
|
Ettåriga förändringar i PAV, TAV och normaliserad TAV, i en stabil plack (ej involverad i ACS)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Meyer Elbaz, PhD, University Hospital, Toulouse
- Huvudutredare: Pierre Coste, PhD, UH Bordeaux
- Huvudutredare: Patrice Virot, PhD, UH Limoges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/10/047
- 2010-A00471-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering