Promouvoir le dépistage du cancer du sein chez les femmes qui ont survécu à un cancer infantile
3 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude EMPOWER : Promouvoir le dépistage du cancer du sein chez les femmes qui ont survécu à un cancer infantile
Le but de cette étude est de donner aux femmes les moyens d'améliorer leur santé dans deux domaines très importants : la santé des seins et celle du cœur. Cette étude de douze mois comparera deux méthodes d'information des participants sur les risques potentiels pour la santé et les moyens de rester en bonne santé.
L'étude EMPOWER a été conçue pour les femmes adultes qui ont été traitées pour un cancer infantile avec radiothérapie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant à la cohorte CCSS
- Diagnostiqué avec un cancer infantile avant l'âge de 21 ans
- Traité avec > 20 Gy de rayonnement thoracique (manteau, médiastinal, pulmonaire ou thoracique)
- Âge 25-49 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Intervalle entre la radiothérapie thoracique et le moment de l'inscription de> 8 ans
- Aucune mammographie ou autre étude d'imagerie mammaire dans les 24 mois précédant l'inscription
- Anglophone - L'Université du Colorado AMC Denver et le groupe MSKCC ne sont pas capables ou équipés pour mener de brefs entretiens de motivation par téléphone dans une autre langue.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'un cancer du sein
- Participation à l'étude de faisabilité du projet VISION (exposé à une partie de l'intervention)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'essai d'intervention EMPOWER est une étude de 12 mois portant sur 360 femmes de l'étude Childhood Cancer Survivor Study qui ont déjà été traitées par radiothérapie thoracique, sont âgées de 25 à 49 ans au moment de l'inscription, ont 8 ans ou plus depuis leur radiothérapie thoracique , et n'ont pas eu de mammographie ou d'autre examen d'imagerie mammaire au cours des deux années précédentes.
Suite à un questionnaire de base, les participants seront randomisés dans le groupe de contrôle de l'attention (N = 120) ou le groupe d'intervention (N = 240).
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Les composantes de l'intervention (documents imprimés sur mesure envoyés par la poste suivis d'un Brief MI remis par téléphone).
Après l'inscription à l'étude et l'achèvement du formulaire de consentement éclairé et de l'enquête de base, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention actif ou le groupe témoin d'attention.
Les données qui seront utilisées dans l'analyse proviendront de l'enquête de référence, des dossiers médicaux des études d'imagerie mammaire et d'un questionnaire de suivi de 12 mois.
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Comparateur actif: groupe de contrôle de l'attention
L'essai d'intervention EMPOWER est une étude de 12 mois portant sur 360 femmes de l'étude Childhood Cancer Survivor Study qui ont déjà été traitées par radiothérapie thoracique, sont âgées de 25 à 49 ans au moment de l'inscription, ont 8 ans ou plus depuis leur radiothérapie thoracique , et n'ont pas eu de mammographie ou d'autre examen d'imagerie mammaire au cours des deux années précédentes.
Suite à un questionnaire de base, les participants seront randomisés dans le groupe de contrôle de l'attention (N = 120) ou le groupe d'intervention (N = 240).
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Les composantes de l'intervention (documents imprimés sur mesure envoyés par la poste suivis d'un Brief MI remis par téléphone).
Après l'inscription à l'étude et l'achèvement du formulaire de consentement éclairé et de l'enquête de base, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention actif ou le groupe témoin d'attention.
Les données qui seront utilisées dans l'analyse proviendront de l'enquête de référence, des dossiers médicaux des études d'imagerie mammaire et d'un questionnaire de suivi de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité
Délai: 12 mois
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Déterminer l'efficacité d'une intervention, consistant en des documents imprimés sur mesure envoyés par la poste suivis d'une brève entrevue de motivation par téléphone, sur les taux de dépistage par mammographie par rapport à un contrôle de l'attention.
Mammographie complétée par questionnaire à 12 mois (confirmée par dossier médical)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs modérateurs
Délai: 12 mois
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En incluant des termes d'interaction dans le modèle, nous évaluerons les facteurs modérateurs potentiels tels que l'âge, la race/ethnicité, l'assurance maladie et d'autres variables sociodémographiques.
Les effets modérateurs peuvent être traités de manière adéquate grâce aux interactions entre l'intervention et les covariables mentionnées ci-dessus.124
Une interaction avec l'indicateur du groupe de traitement suggère une efficacité différentielle, et les variables modératrices avec des interactions statistiquement significatives resteront dans le modèle.
Les interactions seront estimées à l'aide de termes de produits croisés entre l'indicateur d'intervention et la variable médiatrice.
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12 mois
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Facteurs médiateurs
Délai: 12 mois
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Sur la base des résultats des essais d'intervention de dépistage de la MPS et du cancer du sein chez les femmes en situation de risque général ou familial, nous nous intéressons a priori à l'effet médiateur de 5 domaines variables : la connaissance des directives de dépistage, les croyances en matière de santé du cancer du sein, l'équilibre décisionnel des pros. et les inconvénients de la mammographie, l'auto-efficacité et les facteurs psychologiques.
Pour chacun de ces domaines, un score global ou de sous-échelle sera utilisé selon le cas.
Par exemple, à partir du BSI-18, un score global de symptômes psychologiques et un score de sous-échelle pour chaque groupe de symptômes peuvent être estimés.
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12 mois
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Analyse économique
Délai: 12 mois
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Coûts de réplication de l'intervention : coût en dollars ; coût horaire (par personne) • Coûts résultant de l'intervention : coût total de l'imagerie de dépistage/diagnostic, des procédures de diagnostic, de la chirurgie mammaire, des visites médicales non liées à la procédure mammaire |
12 mois
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IRM mammaire complétée par questionnaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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(confirmé par dossier médical) • Obstacles à la réalisation d'une IRM mammaire : variables modératrices/médiatrices énumérées ci-dessus |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimé)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-104
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