Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet, które przeżyły raka w dzieciństwie

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie EMPOWER: Promowanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet, które przeżyły raka w dzieciństwie

Celem tego badania jest umożliwienie kobietom poprawy ich zdrowia w dwóch bardzo ważnych obszarach: zdrowia piersi i serca. W tym dwunastomiesięcznym badaniu porównane zostaną dwie metody informowania uczestników o potencjalnych zagrożeniach dla zdrowia i sposobach zachowania zdrowia.

Badanie EMPOWER zostało zaprojektowane z myślą o dorosłych kobietach, które były leczone napromienianiem klatki piersiowej z powodu nowotworu wieku dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik kohorty CCSS
  • Zdiagnozowano raka wieku dziecięcego przed 21 rokiem życia
  • Leczone promieniowaniem klatki piersiowej > 20 Gy (płaszcz, śródpiersie, płuco lub klatka piersiowa)
  • Wiek 25-49 lat w chwili włączenia do badania
  • Odstęp czasu od napromieniania klatki piersiowej do czasu włączenia > 8 lat
  • Brak mammografii lub innych badań obrazowych piersi w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem
  • Anglojęzyczny - Grupa University of Colorado AMC Denver i MSKCC nie są w stanie ani nie są wyposażeni do przeprowadzania krótkich wywiadów motywacyjnych przez telefon w innym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano raka piersi
  • Uczestniczył w studium wykonalności projektu VISION (narażony na część interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Badanie interwencyjne EMPOWER to 12-miesięczne badanie z udziałem 360 kobiet z badania Childhood Cancer Survivor Study, które były wcześniej leczone radioterapią klatki piersiowej, są w wieku od 25 do 49 lat w momencie włączenia do badania, mają co najmniej 8 lat od radioterapii klatki piersiowej i nie miały mammografii ani innego badania obrazowego piersi w ciągu ostatnich dwóch lat. Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi (N=120) lub grupy interwencyjnej (N=240).
Behawioralne: ankieta, ankieta
Elementy interwencji (dostosowane materiały drukowane wysłane pocztą, a następnie dostarczony przez telefon Brief MI). Po włączeniu do badania i wypełnieniu formularza świadomej zgody oraz podstawowej ankiety uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej uwagi. Dane, które zostaną wykorzystane w analizie, będą pochodzić z badania podstawowego, dokumentacji medycznej badań obrazowych piersi oraz kwestionariusza uzupełniającego po 12 miesiącach.
Aktywny komparator: grupa kontroli uwagi
Badanie interwencyjne EMPOWER to 12-miesięczne badanie z udziałem 360 kobiet z badania Childhood Cancer Survivor Study, które były wcześniej leczone radioterapią klatki piersiowej, są w wieku od 25 do 49 lat w momencie włączenia do badania, mają co najmniej 8 lat od radioterapii klatki piersiowej i nie miały mammografii ani innego badania obrazowego piersi w ciągu ostatnich dwóch lat. Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi (N=120) lub grupy interwencyjnej (N=240).
Behawioralne: ankieta, ankieta
Elementy interwencji (dostosowane materiały drukowane wysłane pocztą, a następnie dostarczony przez telefon Brief MI). Po włączeniu do badania i wypełnieniu formularza świadomej zgody oraz podstawowej ankiety uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej uwagi. Dane, które zostaną wykorzystane w analizie, będą pochodzić z badania podstawowego, dokumentacji medycznej badań obrazowych piersi oraz kwestionariusza uzupełniającego po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ skuteczność interwencji, składającej się z wysłanych pocztą dostosowanych materiałów drukowanych, po których następuje rozmowa telefoniczna z krótkim wywiadem motywacyjnym, na temat wskaźników badań mammograficznych w porównaniu z kontrolą uwagi. Mammografia uzupełniona kwestionariuszem 12-miesięcznym (potwierdzona dokumentacją medyczną)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki moderujące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwzględniając warunki interakcji w modelu, ocenimy potencjalne czynniki moderujące, takie jak wiek, rasa/pochodzenie etniczne, ubezpieczenie zdrowotne i inne zmienne socjodemograficzne. Efekty łagodzące można odpowiednio uwzględnić poprzez interakcje między interwencją a wyżej wymienionymi współzmiennymi.124 Interakcja ze wskaźnikiem grupy leczonej sugeruje zróżnicowaną skuteczność, a zmienne moderatora ze statystycznie istotnymi interakcjami pozostaną w modelu. Interakcje zostaną oszacowane przy użyciu terminów międzyproduktowych między wskaźnikiem interwencji a zmienną pośredniczącą.
12 miesięcy
Czynniki pośredniczące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opierając się na wynikach badań interwencyjnych MPS i badań przesiewowych piersi wśród kobiet z grupy ryzyka ogólnego lub rodzinnego, jesteśmy a priori zainteresowani pośredniczącym wpływem 5 zmiennych domen: znajomość wytycznych dotyczących badań przesiewowych, przekonania dotyczące zdrowia piersi, decyzyjna równowaga korzyści i wady mammografii, poczucie własnej skuteczności i czynniki psychologiczne. Dla każdej z tych domen zostanie zastosowany odpowiednio wynik globalny lub podskalowy. Np. na podstawie BSI-18 można oszacować ogólny wynik objawów psychologicznych i wynik podskali dla każdej grupy objawów.
12 miesięcy
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Koszty replikacji interwencji: koszt dolarowy; koszt czasu (na osobę)

• Koszty wynikające z interwencji: całkowity koszt badań przesiewowych/diagnostyki obrazowej, procedur diagnostycznych, operacji piersi, niezwiązanych z zabiegiem wizyt lekarskich dotyczących piersi
12 miesięcy
MRI piersi uzupełnione kwestionariuszem 12-miesięcznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy

(potwierdzone dokumentacją medyczną)

• Bariery w wykonaniu MRI piersi: moderujące/pośredniczące zmienne wymienione powyżej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ankieta, ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj