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Förderung der Brustkrebsvorsorge bei Frauen, die den Kinderkrebs überlebt haben

10. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EMPOWER-Studie: Förderung der Brustkrebsvorsorge bei Frauen, die den Kinderkrebs überlebt haben

Der Zweck dieser Studie ist es, Frauen zu befähigen, ihre Gesundheit in zwei sehr wichtigen Bereichen zu verbessern: Brust- und Herzgesundheit. Diese zwölfmonatige Studie vergleicht zwei Methoden, um die Teilnehmer über potenzielle Gesundheitsrisiken und Möglichkeiten, gesund zu bleiben, zu informieren.

Die EMPOWER-Studie wurde für erwachsene Frauen entwickelt, die wegen einer Krebserkrankung im Kindesalter mit Brustbestrahlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der CCSS-Kohorte
  • Vor dem 21. Lebensjahr an Krebs im Kindesalter diagnostiziert
  • Behandelt mit > 20 Gy Brustbestrahlung (Mantel, Mediastinum, Lunge oder Brust)
  • Alter 25-49 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
  • Intervall von der Bestrahlung des Brustkorbs bis zum Zeitpunkt der Aufnahme von > 8 Jahren
  • Keine Mammographie oder andere Brustbildgebungsstudie in den 24 Monaten vor der Einschreibung
  • Englischsprachig - Die University of Colorado AMC Denver und die MSKCC-Gruppe sind nicht in der Lage oder ausgestattet, kurze telefonische Motivationsinterviews in einer anderen Sprache durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs diagnostiziert
  • Teilnahme an der Machbarkeitsstudie des Projekts VISION (Teil der Intervention ausgesetzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die EMPOWER-Interventionsstudie ist eine 12-monatige Studie mit 360 Frauen aus der Childhood Cancer Survivor Study, die zuvor mit Brustbestrahlung behandelt wurden, zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 25 und 49 Jahre alt waren und seit ihrer Brustbestrahlung 8 Jahre oder älter sind , und in den vorangegangenen zwei Jahren keine Mammographie oder andere bildgebende Untersuchungen der Brust erhalten haben. Nach einem Baseline-Fragebogen werden die Teilnehmer randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (N=120) oder der Interventionsgruppe (N=240) zugeteilt.
Verhalten: Umfrage, Fragebogen
Die Interventionskomponenten (per Post zugesandte maßgeschneiderte Druckmaterialien, gefolgt von telefonisch zugestelltem Brief MI). Nach der Aufnahme in die Studie und dem Ausfüllen des Einverständniserklärungsformulars und der Baseline-Umfrage werden die Teilnehmer randomisiert der aktiven Interventionsgruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Die Daten, die in der Analyse verwendet werden, stammen aus der Basiserhebung, Krankenakten von Brustbildgebungsstudien und einem 12-Monats-Follow-up-Fragebogen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die EMPOWER-Interventionsstudie ist eine 12-monatige Studie mit 360 Frauen aus der Childhood Cancer Survivor Study, die zuvor mit Brustbestrahlung behandelt wurden, zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 25 und 49 Jahre alt waren und seit ihrer Brustbestrahlung 8 Jahre oder älter sind , und in den vorangegangenen zwei Jahren keine Mammographie oder andere bildgebende Untersuchungen der Brust erhalten haben. Nach einem Baseline-Fragebogen werden die Teilnehmer randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (N=120) oder der Interventionsgruppe (N=240) zugeteilt.
Verhalten: Umfrage, Fragebogen
Die Interventionskomponenten (per Post zugesandte maßgeschneiderte Druckmaterialien, gefolgt von telefonisch zugestelltem Brief MI). Nach der Aufnahme in die Studie und dem Ausfüllen des Einverständniserklärungsformulars und der Baseline-Umfrage werden die Teilnehmer randomisiert der aktiven Interventionsgruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Die Daten, die in der Analyse verwendet werden, stammen aus der Basiserhebung, Krankenakten von Brustbildgebungsstudien und einem 12-Monats-Follow-up-Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Intervention, bestehend aus per Post zugesandten maßgeschneiderten Druckmaterialien, gefolgt von einem telefonisch übermittelten kurzen Motivationsinterview, auf die Mammographie-Screening-Raten im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle. Mammographie, ausgefüllt durch 12-Monats-Fragebogen (bestätigt durch Krankenakte)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderierende Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Durch die Einbeziehung von Interaktionstermen in das Modell werden wir potenziell moderierende Faktoren wie Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Krankenversicherung und andere soziodemografische Variablen bewerten. Moderierende Effekte können durch Wechselwirkungen zwischen der Intervention und den oben genannten Kovariaten angemessen angegangen werden.124 Eine Interaktion mit dem Behandlungsgruppenindikator legt eine unterschiedliche Wirksamkeit nahe, und Moderatorvariablen mit statistisch signifikanten Interaktionen verbleiben im Modell. Wechselwirkungen werden unter Verwendung von Kreuzprodukttermen zwischen dem Interventionsindikator und der vermittelnden Variablen geschätzt.
12 Monate
Vermittelnde Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf den Ergebnissen der MPS- und Mammakarzinom-Screening-Interventionsstudien bei Frauen mit allgemeinem oder familiärem Risiko sind wir a priori an der vermittelnden Wirkung von 5 variablen Domänen interessiert: Kenntnis der Screening-Richtlinien, Überzeugungen zur Brustca-Gesundheit, Entscheidungsbalance der Profis & Nachteile der Mammographie, Selbstwirksamkeit & psychologische Faktoren. Für jeden dieser Bereiche wird je nach Bedarf ein Gesamt- oder Subskalenwert verwendet. Beispielsweise kann aus dem BSI-18 ein globaler Wert für psychische Symptome und ein Subskalenwert für jede Gruppe von Symptomen geschätzt werden.
12 Monate
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

Replikationskosten der Intervention: Dollarkosten; Zeitaufwand (pro Person)

• Kosten infolge von Eingriffen: Gesamtkosten für Screening/diagnostische Bildgebung, diagnostische Verfahren, Brustoperationen, Arztbesuche außerhalb des Eingriffs
12 Monate
Brust-MRT, ausgefüllt durch 12-Monats-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

(bestätigt durch Krankenakte)

• Hindernisse für den Abschluss einer Brust-MRT: moderierende/vermittelnde Variablen, die oben aufgeführt sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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