Bevordering van screening op borstkanker bij vrouwen die kinderkanker hebben overleefd
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EMPOWER-studie: bevordering van screening op borstkanker bij vrouwen die kinderkanker hebben overleefd
Het doel van deze studie is om vrouwen in staat te stellen hun gezondheid te verbeteren op twee zeer belangrijke gebieden: borst- en hartgezondheid. Deze twaalf maanden durende studie vergelijkt twee methoden om deelnemers te informeren over mogelijke gezondheidsrisico's en manieren om gezond te blijven.
De EMPOWER-studie is ontworpen voor volwassen vrouwen die werden behandeld voor kinderkanker met bestraling van de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het CCSS-cohort
- Gediagnosticeerd met kinderkanker vóór de leeftijd van 21 jaar
- Behandeld met > 20 Gy bestraling van de borst (mantel, mediastinum, long of borst)
- Leeftijd 25-49 jaar op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Interval van thoraxstraling tot het moment van inschrijving > 8 jaar
- Geen mammogram of ander beeldvormend onderzoek van de borst in de 24 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Engelstalig - De University of Colorado AMC Denver en de MSKCC-groep zijn niet in staat of uitgerust om telefonische korte motivatiegesprekken in een andere taal te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker
- Deelgenomen aan de haalbaarheidsstudie van Project VISION (blootgesteld aan een deel van de interventie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De EMPOWER-interventiestudie is een studie van 12 maanden bij 360 vrouwen uit de Childhood Cancer Survivor Study die eerder zijn behandeld met bestraling van de borst, tussen 25 en 49 jaar oud zijn op het moment van inschrijving, 8 jaar of ouder zijn sinds hun bestraling van de borst , en in de voorgaande twee jaar geen mammogram of ander beeldvormend onderzoek van de borst hebben ondergaan.
Na een basisvragenlijst worden deelnemers gerandomiseerd naar de aandachtscontrolegroep (N=120) of de interventiegroep (N=240).
|
De interventiecomponenten (op maat gemaakt printmateriaal per post gevolgd door telefonisch afgeleverd Brief MI).
Na deelname aan het onderzoek en het invullen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de baseline-enquête, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de actieve interventiegroep of de aandachtscontrolegroep.
De gegevens die in de analyse zullen worden gebruikt, zijn afkomstig van het basisonderzoek, medische dossiers van borstbeeldvormingsonderzoeken en een follow-upvragenlijst van 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: aandacht controle groep
De EMPOWER-interventiestudie is een studie van 12 maanden bij 360 vrouwen uit de Childhood Cancer Survivor Study die eerder zijn behandeld met bestraling van de borst, tussen 25 en 49 jaar oud zijn op het moment van inschrijving, 8 jaar of ouder zijn sinds hun bestraling van de borst , en in de voorgaande twee jaar geen mammogram of ander beeldvormend onderzoek van de borst hebben ondergaan.
Na een basisvragenlijst worden deelnemers gerandomiseerd naar de aandachtscontrolegroep (N=120) of de interventiegroep (N=240).
|
De interventiecomponenten (op maat gemaakt printmateriaal per post gevolgd door telefonisch afgeleverd Brief MI).
Na deelname aan het onderzoek en het invullen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de baseline-enquête, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de actieve interventiegroep of de aandachtscontrolegroep.
De gegevens die in de analyse zullen worden gebruikt, zijn afkomstig van het basisonderzoek, medische dossiers van borstbeeldvormingsonderzoeken en een follow-upvragenlijst van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de werkzaamheid van een interventie, bestaande uit op maat gemaakt drukwerk per post, gevolgd door een telefonisch geleverd kort motiverend interview, op mammogramscreeningspercentages in vergelijking met een aandachtscontrole.
Mammogram ingevuld door vragenlijst van 12 maanden (bevestigd door medisch dossier)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modererende factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door interactietermen in het model op te nemen, beoordelen we mogelijke modererende factoren zoals leeftijd, ras/etniciteit, ziektekostenverzekering en andere sociodemografische variabelen.
Modererende effecten kunnen adequaat worden aangepakt door interacties tussen de interventie en de bovengenoemde covariabelen.124
Een interactie met de indicator van de behandelingsgroep suggereert differentiële effectiviteit, en moderatorvariabelen met statistisch significante interacties blijven in het model.
Interacties zullen worden geschat met behulp van cross-producttermen tussen de interventie-indicator en de mediërende variabele.
|
12 maanden
|
|
Bemiddelende factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op basis van de resultaten van de MPS & borstkankerscreening-interventiestudies bij vrouwen met een algemeen pop- of familiaal risico, zijn we a priori geïnteresseerd in het mediëren van het effect van 5 variabele domeinen: kennis van screeningrichtlijnen, overtuigingen over de gezondheid van borstkas, beslissingsbalans van de profs & nadelen van mammografie, self-efficacy, & psychologische factoren.
Voor elk van deze domeinen zal, naargelang het geval, een globale of subschaalscore worden gebruikt.
Uit de BSI-18 kan bijvoorbeeld een globale score van psychische symptomen en een subschaalscore voor elke groep symptomen worden geschat.
|
12 maanden
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Replicatiekosten van interventie: dollarkosten; tijdskosten (per persoon) • Kosten als gevolg van interventie: totale kosten van screening/diagnostische beeldvorming, diagnostische procedures, borstoperaties, niet-procedurele borstgerelateerde doktersbezoeken |
12 maanden
|
|
Borst-MRI ingevuld door vragenlijst van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(bevestigd door medisch dossier) • Belemmeringen voor het voltooien van borst-MRI: modererende/medierende variabelen die hierboven zijn vermeld |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .