Podpora screeningu rakoviny prsu u žen, které přežily rakovinu v dětství
10. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie EMPOWER: Podpora screeningu rakoviny prsu u žen, které přežily rakovinu v dětství
Účelem této studie je umožnit ženám zlepšit své zdraví ve dvou velmi důležitých oblastech: zdraví prsou a srdce. Tato dvanáctiměsíční studie porovná dvě metody informování účastníků o potenciálních zdravotních rizicích a způsobech, jak zůstat zdraví.
Studie EMPOWER byla navržena pro dospělé ženy, které byly léčeny pro dětskou rakovinu ozařováním hrudníku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník kohorty CCSS
- Před 21. rokem věku byla diagnostikována dětská rakovina
- Léčeno radiací hrudníku > 20 Gy (plášť, mediastinální, plíce nebo hrudník)
- Věk 25-49 let v době zápisu do studia
- Interval od ozáření hrudníku do doby zařazení > 8 let
- Žádné mamografické nebo jiné zobrazovací studie prsu během 24 měsíců před zařazením
- Anglicky mluvící – University of Colorado AMC Denver a skupina MSKCC nejsou schopny nebo vybaveny pro vedení krátkých motivačních pohovorů po telefonu v jiném jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována rakovina prsu
- Účast na studii proveditelnosti projektu VISION (vystavena části intervence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční studie EMPOWER je 12měsíční studie s 360 ženami ze studie Childhood Cancer Survivor Study, které byly dříve léčeny ozařováním hrudníku, jsou ve věku 25 až 49 let v době zařazení do studie, je jim 8 let nebo více od ozáření hrudníku. a v předchozích dvou letech neprodělali mamograf ani jinou studii zobrazování prsou.
Po základním dotazníku budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny (N=120) nebo do intervenční skupiny (N=240).
|
Zásahové složky (zaslané tištěné materiály na míru a následně po telefonu doručené Brief MI).
Po zařazení do studie a vyplnění formuláře informovaného souhlasu a základního průzkumu budou účastníci randomizováni do skupiny s aktivní intervencí nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti.
Údaje, které budou použity v analýze, pocházejí ze základního průzkumu, lékařských záznamů studií zobrazování prsou a 12měsíčního následného dotazníku.
|
|
Aktivní komparátor: skupina pro kontrolu pozornosti
Intervenční studie EMPOWER je 12měsíční studie s 360 ženami ze studie Childhood Cancer Survivor Study, které byly dříve léčeny ozařováním hrudníku, jsou ve věku 25 až 49 let v době zařazení do studie, je jim 8 let nebo více od ozáření hrudníku. a v předchozích dvou letech neprodělali mamograf ani jinou studii zobrazování prsou.
Po základním dotazníku budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny (N=120) nebo do intervenční skupiny (N=240).
|
Zásahové složky (zaslané tištěné materiály na míru a následně po telefonu doručené Brief MI).
Po zařazení do studie a vyplnění formuláře informovaného souhlasu a základního průzkumu budou účastníci randomizováni do skupiny s aktivní intervencí nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti.
Údaje, které budou použity v analýze, pocházejí ze základního průzkumu, lékařských záznamů studií zobrazování prsou a 12měsíčního následného dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistěte účinnost zásahu, který se skládá z tiskových materiálů na míru zaslaných poštou, po nichž následuje krátký motivační rozhovor po telefonu, na míru mamografického screeningu ve srovnání s kontrolou pozornosti.
Mamograf vyplněný 12měsíčním dotazníkem (potvrzeno zdravotním záznamem)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moderující faktory
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnutím pojmů interakce do modelu vyhodnotíme potenciální moderující faktory, jako je věk, rasa/etnická příslušnost, zdravotní pojištění a další sociodemografické proměnné.
Zmírňující účinky lze adekvátně řešit prostřednictvím interakcí mezi intervencí a výše zmíněnými proměnnými.124
Interakce s indikátorem léčebné skupiny naznačuje rozdílnou účinnost a moderátorské proměnné se statisticky významnými interakcemi zůstanou v modelu.
Interakce budou odhadnuty pomocí meziproduktových podmínek mezi ukazatelem intervence a zprostředkující proměnnou.
|
12 měsíců
|
|
Zprostředkující faktory
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě výsledků intervenčních studií MPS a screeningu ca prsu u žen s obecným popovým nebo rodinným rizikem se a priori zajímáme o zprostředkující účinek 5 variabilních domén: znalost pokynů pro screening, přesvědčení o zdraví ca prsu, vyváženost rozhodování profesionálů & nevýhody mamografie, vlastní účinnosti a psychologických faktorů.
Pro každou z těchto domén bude podle potřeby použito globální skóre nebo skóre subškály.
Například z BSI-18 lze odhadnout globální skóre psychologických symptomů a skóre subškály pro každou skupinu symptomů.
|
12 měsíců
|
|
Ekonomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na replikaci zásahu: dolarové náklady; časové náklady (na osobu) • Náklady vyplývající z intervence: celkové náklady na screening/diagnostické zobrazení, diagnostické postupy, operace prsu, návštěvy lékaře souvisejícího s prsy |
12 měsíců
|
|
MRI prsu vyplněné 12měsíčním dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
|
(potvrzeno lékařským záznamem) • Bariéry pro dokončení MRI prsu: výše uvedené zmírňující/zprostředkující proměnné |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .