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Promuovere lo screening del cancro al seno nelle donne sopravvissute al cancro infantile

10 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio EMPOWER: promozione dello screening del cancro al seno nelle donne sopravvissute al cancro infantile

Lo scopo di questo studio è consentire alle donne di migliorare la propria salute in due aree molto importanti: la salute del seno e del cuore. Questo studio di dodici mesi confronterà due metodi per informare i partecipanti sui potenziali rischi per la salute e sui modi per rimanere in buona salute.

Lo studio EMPOWER è stato progettato per donne adulte che sono state trattate per un cancro infantile con radiazioni al torace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante alla coorte CCSS
  • Diagnosi di cancro infantile prima dei 21 anni di età
  • Trattati con > 20 Gy di radiazioni toraciche (mantello, mediastino, polmone o torace)
  • Età 25-49 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Intervallo dalla radioterapia al momento dell'arruolamento > 8 anni
  • Nessuna mammografia o altro studio di imaging del seno nei 24 mesi precedenti l'arruolamento
  • Lingua inglese - L'Università del Colorado AMC Denver e il gruppo MSKCC non sono in grado o attrezzati per condurre brevi colloqui motivazionali per telefono in un'altra lingua.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Ha partecipato allo studio di fattibilità del Progetto VISION (esposto a parte dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Lo studio di intervento EMPOWER è uno studio di 12 mesi su 360 donne del Childhood Cancer Survivor Study che sono state precedentemente trattate con radiazioni toraciche, hanno un'età compresa tra 25 e 49 anni al momento dell'arruolamento, hanno 8 anni o più dalla loro radioterapia toracica , e non hanno avuto una mammografia o altro studio di imaging del seno nei due anni precedenti. Dopo un questionario di base, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo dell'attenzione (N=120) o al gruppo di intervento (N=240).
Comportamentale: sondaggio, questionario
Le componenti dell'intervento (materiali stampati su misura inviati per posta seguiti da Brief MI consegnati telefonicamente). Dopo l'arruolamento nello studio e il completamento del modulo di consenso informato e del sondaggio di base, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento attivo o al gruppo di controllo dell'attenzione. I dati che verranno utilizzati nell'analisi proverranno dall'indagine di base, dalle cartelle cliniche degli studi di imaging del seno e da un questionario di follow-up di 12 mesi.
Comparatore attivo: gruppo di controllo dell'attenzione
Lo studio di intervento EMPOWER è uno studio di 12 mesi su 360 donne del Childhood Cancer Survivor Study che sono state precedentemente trattate con radiazioni toraciche, hanno un'età compresa tra 25 e 49 anni al momento dell'arruolamento, hanno 8 anni o più dalla loro radioterapia toracica , e non hanno avuto una mammografia o altro studio di imaging del seno nei due anni precedenti. Dopo un questionario di base, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo dell'attenzione (N=120) o al gruppo di intervento (N=240).
Comportamentale: sondaggio, questionario
Le componenti dell'intervento (materiali stampati su misura inviati per posta seguiti da Brief MI consegnati telefonicamente). Dopo l'arruolamento nello studio e il completamento del modulo di consenso informato e del sondaggio di base, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento attivo o al gruppo di controllo dell'attenzione. I dati che verranno utilizzati nell'analisi proverranno dall'indagine di base, dalle cartelle cliniche degli studi di imaging del seno e da un questionario di follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'efficacia di un intervento, consistente in materiali stampati su misura inviati per posta seguiti da un breve colloquio motivazionale consegnato telefonicamente, sui tassi di screening mammografico rispetto a un controllo dell'attenzione. Mammografia completata da questionario a 12 mesi (confermato da cartella clinica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori moderatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Includendo i termini di interazione nel modello, valuteremo potenziali fattori moderatori come età, razza/etnia, assicurazione sanitaria e altre variabili sociodemografiche. Gli effetti di moderazione possono essere affrontati adeguatamente attraverso le interazioni tra l'intervento e le suddette covariate.124 Un'interazione con l'indicatore del gruppo di trattamento suggerisce un'efficacia differenziale e le variabili del moderatore con interazioni statisticamente significative rimarranno nel modello. Le interazioni saranno stimate utilizzando i termini del prodotto incrociato tra l'indicatore di intervento e la variabile di mediazione.
12 mesi
Fattori di mediazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei risultati degli studi di intervento di screening MPS e seno ca tra le donne a rischio familiare o pop generale, siamo a priori interessati a mediare l'effetto di 5 domini variabili: conoscenza delle linee guida di screening, convinzioni sulla salute del seno ca, equilibrio decisionale dei professionisti & contro di mammografia, autoefficacia e fattori psicologici. Per ciascuno di questi domini, verrà utilizzato un punteggio globale o di sottoscala a seconda dei casi. Ad esempio, dal BSI-18, è possibile stimare un punteggio globale di sintomi psicologici e un punteggio di sottoscala per ciascun gruppo di sintomi.
12 mesi
Analisi economica
Lasso di tempo: 12 mesi

Costi di replica dell'intervento: costo in dollari; costo del tempo (per persona)

• Costi derivanti dall'intervento: costo totale di screening/diagnostica per immagini, procedure diagnostiche, chirurgia mammaria, visite mediche correlate alla mammella non procedurali
12 mesi
Risonanza magnetica al seno completata da un questionario di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

(confermato dalla cartella clinica)

• Ostacoli al completamento della risonanza magnetica mammaria: variabili di moderazione/mediazione sopra elencate
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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