Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af brystkræftscreening hos kvinder, der overlevede børnekræft

9. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EMPOWER-undersøgelse: Fremme af brystkræftscreening hos kvinder, der overlevede børnekræft

Formålet med denne undersøgelse er at give kvinder mulighed for at forbedre deres sundhed på to meget vigtige områder: bryst- og hjertesundhed. Denne 12-måneders undersøgelse vil sammenligne to metoder til at informere deltagerne om potentielle sundhedsrisici og måder at forblive sunde på.

EMPOWER-undersøgelsen er designet til voksne kvinder, der blev behandlet for en børnekræft med stråling fra brystet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i CCSS-kohorten
  • Diagnosticeret med en børnekræft før 21 års alderen
  • Behandlet med > 20 Gy bryststråling (kappe, mediastinal, lunge eller bryst)
  • Alder 25-49 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Interval fra bryststråling til indskrivningstidspunktet på > 8 år
  • Ingen mammografi eller anden brystbilleddiagnostisk undersøgelse i de 24 måneder forud for tilmelding
  • Engelsktalende - University of Colorado AMC Denver og MSKCC-gruppen er ikke i stand til eller udstyret til at udføre korte motiverende interviews telefonisk på et andet sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft
  • Deltog i projektet VISION forundersøgelse (eksponeret for en del af interventionen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
EMPOWER-interventionsforsøget er et 12-måneders studie af 360 kvinder fra Childhood Cancer Survivor Study, som tidligere er blevet behandlet med bryststråling, er 25 til 49 år gamle på tilmeldingstidspunktet, er 8 år eller mere siden deres bryststråling. , og har ikke fået foretaget en mammografi eller anden brystbilleddiagnostisk undersøgelse i de foregående to år. Efter et baseline-spørgeskema vil deltagerne blive randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen (N=120) eller interventionsgruppen (N=240).
Adfærdsmæssigt: undersøgelse, spørgeskema
Interventionskomponenterne (mailede skræddersyet trykmateriale efterfulgt af telefonleveret kort MI). Efter tilmelding til undersøgelsen og udfyldelse af den informerede samtykkeformular og baselineundersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til den aktive interventionsgruppe eller opmærksomhedskontrolgruppen. De data, der vil blive brugt i analysen, vil komme fra baseline-undersøgelsen, medicinske optegnelser over brystbilleddannelsesundersøgelser og et 12-måneders opfølgningsspørgeskema.
Aktiv komparator: opmærksomhedskontrolgruppe
EMPOWER-interventionsforsøget er et 12-måneders studie af 360 kvinder fra Childhood Cancer Survivor Study, som tidligere er blevet behandlet med bryststråling, er 25 til 49 år gamle på tilmeldingstidspunktet, er 8 år eller mere siden deres bryststråling. , og har ikke fået foretaget en mammografi eller anden brystbilleddiagnostisk undersøgelse i de foregående to år. Efter et baseline-spørgeskema vil deltagerne blive randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen (N=120) eller interventionsgruppen (N=240).
Adfærdsmæssigt: undersøgelse, spørgeskema
Interventionskomponenterne (mailede skræddersyet trykmateriale efterfulgt af telefonleveret kort MI). Efter tilmelding til undersøgelsen og udfyldelse af den informerede samtykkeformular og baselineundersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til den aktive interventionsgruppe eller opmærksomhedskontrolgruppen. De data, der vil blive brugt i analysen, vil komme fra baseline-undersøgelsen, medicinske optegnelser over brystbilleddannelsesundersøgelser og et 12-måneders opfølgningsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem effektiviteten af ​​en intervention, bestående af skræddersyet trykt materiale, efterfulgt af et telefon-leveret kort motiverende interview, på mammografiscreeningsrater sammenlignet med en opmærksomhedskontrol. Mammogram udfyldt af 12-måneders spørgeskema (bekræftet af journal)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modererende faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Ved at inkludere interaktionsbegreber i modellen vil vi vurdere potentielle modererende faktorer såsom alder, race/etnicitet, sygesikring og andre sociodemografiske variabler. Modererende effekter kan behandles tilstrækkeligt gennem interaktioner mellem interventionen og de ovennævnte kovariater.124 En interaktion med behandlingsgruppeindikatoren antyder differentiel effektivitet, og moderatorvariabler med statistisk signifikante interaktioner vil forblive i modellen. Interaktioner vil blive estimeret ved hjælp af tværproduktudtryk mellem interventionsindikatoren og den medierende variabel.
12 måneder
Formidlende faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på resultater fra MPS- og brystca-screeningsinterventionsforsøg blandt kvinder i generel pop- eller familiær risiko, er vi a priori interesserede i medierende effekt af 5 variable domæner: viden om screeningsretningslinjer, brystca-sundhedsoverbevisninger, beslutningsbalance mellem de professionelle & ulemper ved mammografi, self-efficacy og psykologiske faktorer. For hvert af disse domæner vil der blive brugt en global eller subskala-score efter behov. For eksempel, fra BSI-18, kan en global score af psykologiske symptomer & en subskala score for hver gruppe af symptomer estimeres.
12 måneder
Økonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder

Replikationsomkostninger ved intervention: dollaromkostninger; tidsomkostninger (pr. person)

• Omkostninger som følge af intervention: samlede omkostninger til screening/diagnostisk billeddannelse, diagnostiske procedurer, brystkirurgi, brystrelaterede lægebesøg uden procedure
12 måneder
Bryst MR udfyldt af 12 måneders spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder

(bekræftet af journal)

• Barrierer for fuldførelse af bryst-MR: modererende/medierende variabler anført ovenfor
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Anslået)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undersøgelse, spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner