小児がんを克服した女性の乳がん検診を促進する
2025年11月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EMPOWER 研究: 小児がんを克服した女性における乳がんスクリーニングの促進
この研究の目的は、女性が乳房と心臓の健康という 2 つの非常に重要な分野で健康を改善できるようにすることです。 この 12 か月の調査では、潜在的な健康リスクと健康を維持する方法について参加者に通知する 2 つの方法を比較します。
EMPOWER 研究は、小児がんの胸部放射線治療を受けた成人女性を対象に設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CCSSコホートの参加者
- 21歳になる前に小児がんと診断された
- 20Gyを超える胸部放射線（マントル、縦隔、肺、または胸部）による治療
- -研究への登録時の年齢25〜49歳
- 胸部放射線照射から登録時までの間隔が8年を超える
- -登録前の24か月にマンモグラムまたはその他の乳房画像検査はありません
- 英語を話す - コロラド大学 AMC デンバー校と MSKCC グループは、他の言語での電話による簡単な動機づけインタビューを実施する能力がありません。
除外基準:
- 乳がんと診断されました
- Project VISIONフィージビリティスタディに参加（介入の一部を公開）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
EMPOWER 介入試験は、以前に胸部放射線治療を受け、登録時に 25 歳から 49 歳で、胸部放射線治療から 8 年以上経過している、小児がんサバイバー研究からの 360 人の女性を対象とした 12 か月間の研究です。 、過去 2 年間にマンモグラムまたはその他の乳房画像検査を受けていない。
ベースラインのアンケートに続いて、参加者は注意制御グループ (N = 120) または介入グループ (N = 240) に無作為に割り付けられます。
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介入の構成要素（カスタマイズされた印刷物を郵送した後、電話で簡単な MI を送信）。
研究への登録とインフォームドコンセントフォームとベースライン調査の完了に続いて、参加者はアクティブ介入グループまたは注意制御グループにランダム化されます。
分析に使用されるデータは、ベースライン調査、乳房画像検査の医療記録、および 12 か月のフォローアップ アンケートから得られます。
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アクティブコンパレータ：注意制御グループ
EMPOWER 介入試験は、以前に胸部放射線治療を受け、登録時に 25 歳から 49 歳で、胸部放射線治療から 8 年以上経過している、小児がんサバイバー研究からの 360 人の女性を対象とした 12 か月間の研究です。 、過去 2 年間にマンモグラムまたはその他の乳房画像検査を受けていない。
ベースラインのアンケートに続いて、参加者は注意制御グループ (N = 120) または介入グループ (N = 240) に無作為に割り付けられます。
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介入の構成要素（カスタマイズされた印刷物を郵送した後、電話で簡単な MI を送信）。
研究への登録とインフォームドコンセントフォームとベースライン調査の完了に続いて、参加者はアクティブ介入グループまたは注意制御グループにランダム化されます。
分析に使用されるデータは、ベースライン調査、乳房画像検査の医療記録、および 12 か月のフォローアップ アンケートから得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性
時間枠：12ヶ月
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注意制御と比較して、マンモグラムのスクリーニング率に関する介入の有効性を決定します。
12ヶ月問診票によるマンモグラフィー（カルテで確認）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緩和要因
時間枠：12ヶ月
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モデルに相互作用項を含めることで、年齢、人種/民族、健康保険、およびその他の社会人口統計学的変数などの潜在的な緩和要因を評価します。
調整効果は、介入と上記の共変量の間の相互作用によって適切に対処することができます.124
治療群指標との交互作用は有効性の違いを示唆しており、統計的に有意な交互作用を持つモデレーター変数はモデルに残ります。
交互作用は、介入指標と媒介変数の間の外積項を使用して推定されます。
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12ヶ月
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媒介因子
時間枠：12ヶ月
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一般集団または家族リスクの女性を対象とした MPS および乳房 ca スクリーニング介入試験の結果に基づいて、スクリーニング ガイドラインの知識、乳房 ca の健康に対する信念、プロの意思決定バランスの 5 つの可変ドメインの影響を仲介することにアプリオリに関心があります。マンモグラフィーの短所、自己効力感、心理的要因。
これらのドメインごとに、必要に応じてグローバル スコアまたはサブスケール スコアが使用されます。
たとえば、BSI-18 から、精神症状のグローバル スコアと症状の各グループのサブスケール スコアを推定できます。
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12ヶ月
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経済分析
時間枠：12ヶ月
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介入の再現コスト: ドルコスト。時間料金（お一人様） • 介入に起因する費用: スクリーニング/画像診断、診断手順、乳房手術、手順以外の乳房関連の医師の診察の総費用 |
12ヶ月
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12か月のアンケートで完成した乳房MRI
時間枠：12ヶ月
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（カルテにて確認） • 乳房 MRI を完了するための障壁: 上記の変数を緩和/仲介する |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chaya Moskowitz, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (推定)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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