Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja screening av bröstcancer hos kvinnor som överlevde barncancer

9 augusti 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EMPOWER-studie: Främjande av screening av bröstcancer hos kvinnor som överlevde barncancer

Syftet med denna studie är att ge kvinnor möjlighet att förbättra sin hälsa på två mycket viktiga områden: bröst- och hjärthälsa. Denna tolvmånadersstudie kommer att jämföra två metoder för att informera deltagarna om potentiella hälsorisker och sätt att hålla sig frisk.

EMPOWER-studien har utformats för vuxna kvinnor som behandlats för en barncancer med bröststrålning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i CCSS-kohorten
  • Diagnostiserats med barncancer före 21 års ålder
  • Behandlas med > 20 Gy bröststrålning (mantel, mediastinal, lunga eller bröstkorg)
  • Ålder 25-49 år vid tidpunkten för anmälan till studien
  • Intervall från bröststrålning till tidpunkten för inskrivning på > 8 år
  • Ingen mammografi eller annan bröstavbildningsstudie under de 24 månaderna före inskrivningen
  • Engelsktalande - University of Colorado AMC Denver och MSKCC-gruppen är inte kapabla till eller utrustade för att genomföra en kort motiverande intervju per telefon på ett annat språk.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer
  • Deltog i förstudien Project VISION (exponerad för en del av interventionen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsstudien EMPOWER är en 12-månaders studie av 360 kvinnor från Childhood Cancer Survivor Study som tidigare har behandlats med bröststrålning, är 25 till 49 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen, är 8 år eller mer sedan deras bröststrålning. , och har inte genomgått en mammografi eller annan bröstavbildningsstudie under de föregående två åren. Efter ett baslinjeformulär kommer deltagarna att randomiseras till uppmärksamhetskontrollgruppen (N=120) eller interventionsgruppen (N=240).
Beteende: undersökning, frågeformulär
Interventionskomponenterna (postade skräddarsydda trycksaker följt av telefonlevererad kort MI). Efter inskrivningen i studien och slutförandet av formuläret för informerat samtycke och baslinjeundersökningen kommer deltagarna att randomiseras till den aktiva interventionsgruppen eller uppmärksamhetskontrollgruppen. Datan som kommer att användas i analysen kommer från baslinjeundersökningen, medicinska journaler från bröstavbildningsstudier och ett 12-månaders uppföljningsformulär.
Aktiv komparator: uppmärksamhetskontrollgrupp
Interventionsstudien EMPOWER är en 12-månaders studie av 360 kvinnor från Childhood Cancer Survivor Study som tidigare har behandlats med bröststrålning, är 25 till 49 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen, är 8 år eller mer sedan deras bröststrålning. , och har inte genomgått en mammografi eller annan bröstavbildningsstudie under de föregående två åren. Efter ett baslinjeformulär kommer deltagarna att randomiseras till uppmärksamhetskontrollgruppen (N=120) eller interventionsgruppen (N=240).
Beteende: undersökning, frågeformulär
Interventionskomponenterna (postade skräddarsydda trycksaker följt av telefonlevererad kort MI). Efter inskrivningen i studien och slutförandet av formuläret för informerat samtycke och baslinjeundersökningen kommer deltagarna att randomiseras till den aktiva interventionsgruppen eller uppmärksamhetskontrollgruppen. Datan som kommer att användas i analysen kommer från baslinjeundersökningen, medicinska journaler från bröstavbildningsstudier och ett 12-månaders uppföljningsformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet
Tidsram: 12 månader
Bestäm effektiviteten av en intervention, som består av postat skräddarsytt tryckt material följt av en telefonlevererad kort motiverande intervju, på mammografiscreeningsfrekvenser jämfört med en uppmärksamhetskontroll. Mammogram ifyllt av 12-månaders frågeformulär (bekräftat av journal)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modererande faktorer
Tidsram: 12 månader
Genom att inkludera interaktionstermer i modellen kommer vi att bedöma potentiella modererande faktorer som ålder, ras/etnicitet, sjukförsäkring och andra sociodemografiska variabler. Modererande effekter kan åtgärdas på ett adekvat sätt genom interaktioner mellan interventionen och ovan nämnda kovariater.124 En interaktion med behandlingsgruppsindikatorn antyder differentiell effektivitet, och moderatorvariabler med statistiskt signifikanta interaktioner kommer att finnas kvar i modellen. Interaktioner kommer att uppskattas med hjälp av tvärprodukttermer mellan interventionsindikatorn och den förmedlande variabeln.
12 månader
Förmedlande faktorer
Tidsram: 12 månader
Baserat på resultat från MPS- och bröstca-screeningsinterventionsförsök bland kvinnor i den allmänna pop- eller familjerisken, är vi a priori intresserade av att förmedla effekten av 5 variabla domäner: kunskap om riktlinjer för screening, övertygelser om bröstcancer hälsa, beslutsbalans för proffsen & nackdelar med mammografi, self-efficacy och psykologiska faktorer. För var och en av dessa domäner kommer ett globalt eller underskalepoäng att användas efter behov. Till exempel, från BSI-18, kan en global poäng av psykologiska symtom och en subskala poäng för varje grupp av symtom uppskattas.
12 månader
Ekonomisk analys
Tidsram: 12 månader

Replikeringskostnader för intervention: dollarkostnad; tidskostnad (per person)

• Kostnader till följd av intervention: total kostnad för screening/diagnostisk bildbehandling, diagnostiska procedurer, bröstkirurgi, icke-procedurbröstrelaterade läkarbesök
12 månader
Bröst-MR ifylld av 12-månaders frågeformulär
Tidsram: 12 månader

(bekräftas av journal)

• Hinder för att fullfölja bröst-MR: modererande/förmedlande variabler listade ovan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Beräknad)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på undersökning, frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera