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Promovendo o rastreamento do câncer de mama em mulheres que sobreviveram ao câncer infantil

10 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo EMPOWER: Promovendo o rastreamento do câncer de mama em mulheres que sobreviveram ao câncer infantil

O objetivo deste estudo é capacitar as mulheres para melhorar sua saúde em duas áreas muito importantes: a saúde da mama e do coração. Este estudo de doze meses comparará dois métodos de informar os participantes sobre os riscos potenciais à saúde e maneiras de se manter saudável.

O Estudo EMPOWER foi concebido para mulheres adultas que foram tratadas de um câncer infantil com radiação no tórax.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante da coorte CCSS
  • Diagnosticado com câncer infantil antes dos 21 anos de idade
  • Tratados com > 20 Gy de radiação torácica (manto, mediastino, pulmão ou tórax)
  • Idade 25-49 anos no momento da inscrição no estudo
  • Intervalo desde a radiação torácica até o momento da inscrição de > 8 anos
  • Nenhuma mamografia ou outro estudo de imagem da mama nos 24 meses anteriores à inscrição
  • Inglês - A Universidade do Colorado AMC Denver e o grupo MSKCC não são capazes ou equipados para conduzir uma breve entrevista motivacional por telefone em outro idioma.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticada com câncer de mama
  • Participou do estudo de viabilidade do Projeto VISION (expôs a parte da intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O estudo de intervenção EMPOWER é um estudo de 12 meses de 360 ​​mulheres do Childhood Cancer Survivor Study que foram previamente tratadas com radiação torácica, têm 25 a 49 anos de idade no momento da inscrição, 8 anos ou mais desde a radiação torácica , e não fez mamografia ou outro estudo de imagem da mama nos dois anos anteriores. Após um questionário inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de controle de atenção (N=120) ou o grupo de intervenção (N=240).
Comportamental: pesquisa, questionário
Os componentes da intervenção (materiais impressos personalizados enviados pelo correio, seguidos de MI breve por telefone). Após a inscrição no estudo e a conclusão do formulário de consentimento informado e da pesquisa inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ativa ou o grupo de controle de atenção. Os dados que serão usados ​​na análise virão da pesquisa inicial, registros médicos de exames de imagem da mama e um questionário de acompanhamento de 12 meses.
Comparador Ativo: grupo de controle de atenção
O estudo de intervenção EMPOWER é um estudo de 12 meses de 360 ​​mulheres do Childhood Cancer Survivor Study que foram previamente tratadas com radiação torácica, têm 25 a 49 anos de idade no momento da inscrição, 8 anos ou mais desde a radiação torácica , e não fez mamografia ou outro estudo de imagem da mama nos dois anos anteriores. Após um questionário inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de controle de atenção (N=120) ou o grupo de intervenção (N=240).
Comportamental: pesquisa, questionário
Os componentes da intervenção (materiais impressos personalizados enviados pelo correio, seguidos de MI breve por telefone). Após a inscrição no estudo e a conclusão do formulário de consentimento informado e da pesquisa inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ativa ou o grupo de controle de atenção. Os dados que serão usados ​​na análise virão da pesquisa inicial, registros médicos de exames de imagem da mama e um questionário de acompanhamento de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia
Prazo: 12 meses
Determinar a eficácia de uma intervenção, consistindo em materiais impressos personalizados enviados pelo correio, seguidos por uma breve entrevista motivacional entregue por telefone, nas taxas de triagem de mamografia em comparação com um controle de atenção. Mamografia preenchida por questionário de 12 meses (confirmado por registro médico)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores moderadores
Prazo: 12 meses
Ao incluir termos de interação no modelo, avaliaremos possíveis fatores moderadores, como idade, raça/etnia, plano de saúde e outras variáveis ​​sociodemográficas. Os efeitos moderadores podem ser tratados adequadamente por meio de interações entre a intervenção e as covariáveis ​​mencionadas acima.124 Uma interação com o indicador do grupo de tratamento sugere eficácia diferencial e as variáveis ​​moderadoras com interações estatisticamente significativas permanecerão no modelo. As interações serão estimadas usando termos de produtos cruzados entre o indicador de intervenção e a variável mediadora.
12 meses
Fatores mediadores
Prazo: 12 meses
Com base nos resultados dos ensaios de intervenção de triagem de MPS e ca de mama entre mulheres com risco familiar ou pop geral, estamos a priori interessados ​​em mediar o efeito de 5 domínios variáveis: conhecimento das diretrizes de triagem, crenças de saúde de ca de mama, equilíbrio de decisão dos profissionais e contras da mamografia, autoeficácia e fatores psicológicos. Para cada um desses domínios, uma pontuação global ou de subescala será usada conforme apropriado. Por exemplo, a partir do BSI-18, pode-se estimar uma pontuação global de sintomas psicológicos e uma pontuação de subescala para cada grupo de sintomas.
12 meses
Análise econômica
Prazo: 12 meses

Custos de replicação da intervenção: custo em dólares; custo do tempo (por pessoa)

• Custos resultantes da intervenção: custo total de triagem/diagnóstico por imagem, procedimentos de diagnóstico, cirurgia de mama, consultas médicas relacionadas à mama sem procedimento
12 meses
RM de mama preenchida por questionário de 12 meses
Prazo: 12 meses

(confirmado por prontuário médico)

• Barreiras para completar a RM da mama: variáveis ​​moderadoras/mediadoras listadas acima
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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