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Promoción de la detección del cáncer de mama en mujeres que sobrevivieron al cáncer infantil

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio EMPOWER: Promoción de la detección del cáncer de mama en mujeres que sobrevivieron al cáncer infantil

El propósito de este estudio es empoderar a las mujeres para que mejoren su salud en dos áreas muy importantes: la salud de los senos y del corazón. Este estudio de doce meses comparará dos métodos para informar a los participantes sobre los riesgos potenciales para la salud y las formas de mantenerse saludable.

El Estudio EMPOWER ha sido diseñado para mujeres adultas que fueron tratadas por un cáncer infantil con radiación en el pecho.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en la cohorte de la CCSS
  • Diagnosticado con un cáncer infantil antes de los 21 años de edad
  • Tratado con > 20 Gy de radiación torácica (manto, mediastino, pulmón o tórax)
  • Edad 25-49 años en el momento de la inscripción en el estudio
  • Intervalo desde la radiación torácica hasta el momento de la inscripción > 8 años
  • Ninguna mamografía u otro estudio de imágenes mamarias en los 24 meses anteriores a la inscripción
  • Habla inglés: la Universidad de Colorado AMC Denver y el grupo MSKCC no son capaces ni están equipados para realizar entrevistas motivacionales breves por teléfono en otro idioma.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama
  • Participó en el estudio de factibilidad del Proyecto VISION (expuesto a parte de la intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El ensayo de intervención EMPOWER es un estudio de 12 meses de 360 ​​mujeres del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil que han sido tratadas previamente con radiación torácica, tienen entre 25 y 49 años de edad al momento de la inscripción, tienen 8 años o más desde que recibieron radiación torácica. , y no se ha realizado una mamografía u otro estudio de diagnóstico por imágenes del seno en los dos años anteriores. Después de un cuestionario de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control de atención (N=120) o al grupo de intervención (N=240).
Conductual: encuesta, cuestionario
Los componentes de la intervención (materiales impresos personalizados enviados por correo seguidos de MI breve entregado por teléfono). Después de la inscripción en el estudio y la finalización del formulario de consentimiento informado y la encuesta de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención activa o al grupo de control de atención. Los datos que se utilizarán en el análisis provendrán de la encuesta de referencia, registros médicos de estudios de imágenes mamarias y un cuestionario de seguimiento de 12 meses.
Comparador activo: grupo de control de atencion
El ensayo de intervención EMPOWER es un estudio de 12 meses de 360 ​​mujeres del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil que han sido tratadas previamente con radiación torácica, tienen entre 25 y 49 años de edad al momento de la inscripción, tienen 8 años o más desde que recibieron radiación torácica. , y no se ha realizado una mamografía u otro estudio de diagnóstico por imágenes del seno en los dos años anteriores. Después de un cuestionario de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control de atención (N=120) o al grupo de intervención (N=240).
Conductual: encuesta, cuestionario
Los componentes de la intervención (materiales impresos personalizados enviados por correo seguidos de MI breve entregado por teléfono). Después de la inscripción en el estudio y la finalización del formulario de consentimiento informado y la encuesta de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención activa o al grupo de control de atención. Los datos que se utilizarán en el análisis provendrán de la encuesta de referencia, registros médicos de estudios de imágenes mamarias y un cuestionario de seguimiento de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la eficacia de una intervención, que consiste en materiales impresos personalizados enviados por correo seguidos de una entrevista motivacional breve entregada por teléfono, sobre las tasas de detección de mamografías en comparación con un control de atención. Mamografía completada por cuestionario de 12 meses (confirmado por registro médico)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores moderadores
Periodo de tiempo: 12 meses
Al incluir los términos de interacción en el modelo, evaluaremos los posibles factores moderadores, como la edad, la raza o el origen étnico, el seguro médico y otras variables sociodemográficas. Los efectos moderadores pueden abordarse adecuadamente a través de interacciones entre la intervención y las covariables mencionadas anteriormente.124 Una interacción con el indicador del grupo de tratamiento sugiere una efectividad diferencial, y las variables moderadoras con interacciones estadísticamente significativas permanecerán en el modelo. Las interacciones se estimarán utilizando términos de productos cruzados entre el indicador de intervención y la variable mediadora.
12 meses
Factores mediadores
Periodo de tiempo: 12 meses
Con base en los resultados de los ensayos de intervención de detección de MPS y cáncer mamario entre mujeres en el riesgo general pop o familiar, estamos interesados ​​a priori en mediar el efecto de 5 dominios variables: conocimiento de las pautas de detección, creencias sobre la salud del cáncer mamario, equilibrio decisional de los profesionales. y contras de la mamografía, autoeficacia y factores psicológicos. Para cada uno de estos dominios, se utilizará una puntuación global o de subescala, según corresponda. Por ejemplo, a partir del BSI-18, se puede estimar una puntuación global de síntomas psicológicos y una puntuación de subescala para cada grupo de síntomas.
12 meses
Análisis Economico
Periodo de tiempo: 12 meses

Costos de replicación de la intervención: costo en dólares; costo del tiempo (por persona)

• Costos resultantes de la intervención: costo total de detección/diagnóstico por imágenes, procedimientos de diagnóstico, cirugía de seno, visitas al médico relacionadas con el seno que no sean procedimientos
12 meses
Resonancia magnética de mama completada por cuestionario de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

(confirmado por expediente médico)

• Obstáculos para completar la RM de mama: variables moderadoras/mediadoras enumeradas anteriormente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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