- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01584310
Validation de l'outil de dépistage STAMP (STAMP2)
Validation de l'outil de dépistage STAMP pour le risque nutritionnel pédiatrique à utiliser en milieu ambulatoire.
Un apport nutritionnel insuffisant, avec ou sans morbidité concomitante, entraîne une perte de poids ou une prise de poids insuffisante, est lié à une augmentation de la morbi-mortalité et expose l'enfant à des complications médicales. De plus, l'obésité est également liée à des complications lors de l'hospitalisation et des complications en général, et donc l'identification précoce de ces enfants est extrêmement importante. Des études montrent que la malnutrition est fréquente chez les enfants hospitalisés, où le risque de détérioration nutritionnelle pédiatrique augmente, même en présence de facteurs de stress légers. Ce risque est fréquent principalement chez les enfants qui arrivent à l'hôpital avec un mauvais état nutritionnel initial. L'amélioration de l'état nutritionnel dans le cadre de la norme de soins déjà en milieu ambulatoire pourrait améliorer le pronostic des enfants lorsqu'ils sont malades. En Israël, le dépistage nutritionnel n'est pas effectué chez les enfants car il n'existe pas d'outil de dépistage validé approprié. Objectifs de l'étude : Tester l'exactitude de l'outil de dépistage STAMP pour le risque nutritionnel pédiatrique conçu pour être utilisé par les infirmières et le comparer à une évaluation nutritionnelle complète effectuée par un diététicien dans les cliniques Clalit Health Care Services. Par ailleurs, les enquêteurs souhaitent examiner les effets de l'utilisation d'un outil de dépistage du risque nutritionnel sur l'attention du personnel médical à l'état nutritionnel ; celle-ci est mesurée par le recueil des données relatives à l'état nutritionnel et leur enregistrement dans le dossier du patient.
Méthodes : 100 garçons et filles âgés de 1 à 6 ans, fréquentant les centres pédiatriques des services de soins de santé Clalit, subiront une évaluation à l'aide de l'outil STAMP ; un questionnaire comprenant 3 questions avec un score récapitulatif, selon lequel le niveau de risque nutritionnel sera déterminé. Ces enfants seront également soumis à une évaluation diététique complète afin d'examiner la validité de l'outil STAMP. En outre, 150 dossiers seront examinés au début de la recherche et après 6 mois afin d'estimer l'évolution de l'attention du personnel médical à l'état nutritionnel, en notant les diagnostics pertinents, la référence aux tests liés à l'état nutritionnel et l'enregistrement des données anthropométriques. des mesures.
Une analyse statistique visant à examiner la validité de l'outil STAMP doit être effectuée à l'aide du test kappa (K) (30). L'effet de l'utilisation de l'outil STAMP doit être calculé à l'aide du test du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants entre 1 et 6 ans
- enfants traités dans les cliniques participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement ou manque de maîtrise de l'hébreu
- les enfants qui ne reçoivent pas de traitement en hospitalisation de jour dans aucun hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TAMPON en utilisant
100 garçons et filles âgés de 1 à 6 ans, fréquentant les centres pédiatriques des services de soins de santé Clalit, subiront une évaluation à l'aide de l'outil STAMP ; un questionnaire comprenant 3 questions avec un score récapitulatif, selon lequel le niveau de risque nutritionnel sera déterminé.
Ces enfants seront également soumis à une évaluation diététique complète afin d'examiner la validité de l'outil STAMP.
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Les enfants feront l'objet d'une évaluation complète par un diététicien investigateur et d'une évaluation par l'outil STAMP afin de déterminer l'étendue du risque nutritionnel sur une échelle numérique.
Selon les résultats, les enfants recevront les recommandations diététiques.
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Comparateur placebo: Pas d'utilisation de STAMP
150 dossiers seront examinés au début de la recherche et après 6 mois afin d'estimer l'évolution de l'attention du personnel médical à l'état nutritionnel, en notant les diagnostics pertinents, la référence aux tests liés à l'état nutritionnel et l'enregistrement des mesures anthropométriques.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité et la fiabilité
Délai: 1 an
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Les tables taille/poids acceptées en Angleterre, CDC (Centers for Disease Control) et OMS (Organisation Mondiale de la Santé) seront utilisées afin de comparer le poids et la taille.
Les enfants seront répartis en 3 groupes à risque nutritionnel : faible, modéré et élevé selon l'évaluation au péage STAMP et les résultats seront comparés à l'évaluation complète du diététicien. L'évaluation nutritionnelle comprendra : des données démographiques et médicales, des apports nutritionnels quotidiens, des analyses de sang , mesures anthropométriques, capacité du patient à se conformer aux exigences nutritionnelles liées à son âge, etc.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité et efficacité
Délai: un ans
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Méthodes pour tester l'effet de l'utilisation de l'outil STAMP sur l'attitude du personnel médical à l'égard de l'état nutritionnel, mesuré par la collecte de données relatives à l'état nutritionnel et leur enregistrement dans le dossier du patient.
Afin d'examiner l'acceptation du questionnaire par le personnel médical, le temps nécessaire pour remplir le questionnaire sera mesuré et, en outre, le personnel devra exprimer son opinion sur la rapidité et la facilité d'utilisation du questionnaire à l'aide de l'échelle de Likert à 4 points. .
Le personnel sera interrogé sur son opinion subjective sur l'utilisation du questionnaire.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC206-2011KCTIL
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