- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01584310
Validatie van de STAMP Screening Tool (STAMP2)
Validatie van de STAMP-screeningtool voor pediatrisch voedingsrisico voor gebruik in de ambulante setting.
Onvoldoende voedingsinname, met of zonder bijkomende morbiditeit, leidt tot gewichtsverlies of onvoldoende gewichtstoename, is gerelateerd aan een toename van morbiditeit en mortaliteit en stelt het kind bloot aan medische complicaties. Daarnaast is obesitas ook gerelateerd aan complicaties tijdens ziekenhuisopname en complicaties in het algemeen, en daarom is vroegtijdige signalering van deze kinderen van groot belang. Studies tonen aan dat ondervoeding vaak voorkomt bij kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen, waarbij het risico op verslechtering van de voeding bij kinderen toeneemt, zelfs in aanwezigheid van milde stressfactoren. Dit risico komt vooral veel voor bij kinderen die in het ziekenhuis aankomen met een aanvankelijk slechte voedingstoestand. Het verbeteren van de voedingsstatus als onderdeel van de zorgstandaard in de ambulante setting zou de prognose van zieke kinderen kunnen verbeteren. In Israël wordt voedingsscreening niet uitgevoerd bij kinderen, aangezien er geen goed gevalideerd screeningsinstrument is. Onderzoeksdoelstellingen: Testen van de nauwkeurigheid van de STAMP Screening Tool voor pediatrische voedingsrisico's, die is ontworpen voor gebruik door verpleegkundigen, en vergelijken met een volledige voedingsevaluatie uitgevoerd door een diëtist in klinieken van Clalit Health Care Services. Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken wat de effecten zijn van het gebruik van een screeningsinstrument voor voedingsrisico's op de aandacht van de medische staf voor de voedingstoestand; dit wordt gemeten door het verzamelen van voedingsstatusgerelateerde gegevens en het vastleggen ervan in het patiëntendossier.
Werkwijze: 100 jongens en meisjes van 1 tot 6 jaar, die pediatrische centra van Clalit Health Care Services bezoeken, ondergaan een assessment met behulp van de STAMP Tool; een vragenlijst met 3 vragen met een samenvattende score, aan de hand waarvan het voedingsrisiconiveau wordt bepaald. Deze kinderen ondergaan ook een volledig diëtistenonderzoek om de validiteit van de STAMP Tool te onderzoeken. Daarnaast zullen 150 dossiers worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 6 maanden om de verandering in de aandacht van het medisch personeel voor de voedingstoestand in te schatten, door middel van het noteren van relevante diagnoses, verwijzing naar voedingsstatusgerelateerde tests en registratie van antropometrische gegevens. afmetingen.
Een statistische analyse om de validiteit van de STAMP Tool te onderzoeken zal worden uitgevoerd met behulp van de kappa-test (K) (30). Het effect van het gebruik van de STAMP Tool wordt berekend met behulp van de chikwadraattoets.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen de 1 en 6 jaar
- kinderen behandeld in de klinieken die aan het onderzoek deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming of gebrek aan Hebreeuwse vaardigheid
- kinderen die geen behandeling krijgen in een daghospitaal in een ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STEMPEL gebruiken
100 jongens en meisjes in de leeftijd van 1 tot 6 jaar die de pediatrische centra van Clalit Health Care Services bezoeken, ondergaan een beoordeling met behulp van de STAMP Tool; een vragenlijst met 3 vragen met een samenvattende score, aan de hand waarvan het voedingsrisiconiveau wordt bepaald.
Deze kinderen ondergaan ook een volledig diëtistenonderzoek om de validiteit van de STAMP Tool te onderzoeken.
|
Kinderen ondergaan een volledige evaluatie door een onderzoekend diëtist en een beoordeling door de STAMP-tool om de omvang van het voedingsrisico op een numerieke schaal te bepalen.
Volgens bevindingen krijgen kinderen de voedingsaanbevelingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen STEMPEL gebruikt
Aan het begin van het onderzoek en na 6 maanden zullen 150 dossiers worden beoordeeld om de verandering in de aandacht van het medisch personeel voor de voedingstoestand in te schatten, door middel van het noteren van relevante diagnoses, verwijzing naar aan de voedingstoestand gerelateerde tests en registratie van antropometrische metingen.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid en betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De in Engeland, CDC (Centers for Disease Control) en WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) geaccepteerde lengte-/gewichtstabellen worden gebruikt om gewicht en lengte te vergelijken.
De kinderen worden verdeeld in 3 voedingsrisicogroepen: laag, matig en hoog volgens de STAMP-tolbeoordeling en de resultaten worden vergeleken met de volledige beoordeling door de diëtist. Voedingsbeoordeling omvat: demografische en medische gegevens, dagelijkse voedingsinname, bloedonderzoek , antropometrische metingen, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de voedingsbehoeften gerelateerd aan zijn leeftijd etc.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid en efficiëntie
Tijdsspanne: een jaar
|
Methoden voor het testen van het effect van het gebruik van het STAMP-hulpmiddel op de houding van het medisch personeel ten opzichte van de voedingstoestand, gemeten door het verzamelen van gegevens met betrekking tot de voedingstoestand en het vastleggen ervan in het dossier van de patiënt.
Om de acceptatie van de vragenlijst door de medische staf te onderzoeken, zal de tijd die nodig is om de vragenlijst in te vullen worden gemeten en daarnaast zal de staf zijn mening moeten geven over de snelheid en het gemak van het gebruik van de vragenlijst met behulp van de 4-punts Likert-schaal .
Het personeel wordt gevraagd naar hun subjectieve mening over het gebruik van de vragenlijst.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC206-2011KCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .