- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01584310
Walidacja narzędzia do kontroli STAMP (STAMP2)
Walidacja narzędzia przesiewowego STAMP pod kątem ryzyka żywieniowego u dzieci do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.
Niewystarczające spożycie składników odżywczych, z towarzyszącymi lub bez współistniejących zachorowań, prowadzi do utraty lub niedostatecznego przyrostu masy ciała, wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności oraz naraża dziecko na powikłania medyczne. Ponadto otyłość wiąże się również z powikłaniami podczas hospitalizacji i powikłaniami w ogóle, dlatego wczesna identyfikacja tych dzieci jest niezwykle ważna. Badania pokazują, że niedożywienie jest częstym zjawiskiem wśród dzieci hospitalizowanych, gdzie ryzyko pogorszenia stanu odżywienia u dzieci wzrasta, nawet w obecności łagodnych czynników stresowych. Ryzyko to jest częste głównie wśród dzieci, które trafiają do szpitala z początkowym złym stanem odżywienia. Poprawa stanu odżywienia w ramach standardu opieki już w warunkach ambulatoryjnych może poprawić rokowanie chorych dzieci. W Izraelu nie przeprowadza się badań przesiewowych żywieniowych wśród dzieci, ponieważ nie ma odpowiedniego zatwierdzonego narzędzia przesiewowego. Cele badania: Zbadanie dokładności narzędzia STAMP Screening Tool dla pediatrycznych zagrożeń żywieniowych, które jest przeznaczone do stosowania przez pielęgniarki, oraz porównanie go z pełną oceną stanu odżywienia przeprowadzoną przez dietetyka w klinikach Clalit Health Care Services. Ponadto badacze chcą zbadać wpływ stosowania narzędzia przesiewowego do oceny ryzyka żywieniowego na uwagę personelu medycznego na stan odżywienia; jest to mierzone poprzez gromadzenie danych dotyczących stanu odżywienia i ich rejestrację w dokumentacji pacjenta.
Metody: 100 chłopców i dziewcząt w wieku od 1 do 6 lat, uczęszczających do ośrodków opieki zdrowotnej Clalit Pediatric Centers, zostanie poddanych ocenie przy użyciu narzędzia STAMP; kwestionariusz zawierający 3 pytania z sumaryczną punktacją, na podstawie której zostanie określony poziom ryzyka żywieniowego. Dzieci te zostaną również poddane pełnej ocenie dietetyka w celu zbadania ważności narzędzia STAMP. Dodatkowo na początku badania i po 6 miesiącach dokona się przeglądu 150 kartotek w celu oszacowania zmiany zainteresowania personelu medycznego stanem odżywienia, poprzez odnotowanie trafnych rozpoznań, powołanie się na badania stanu odżywienia oraz odnotowanie pomiarów antropometrycznych pomiary.
Analizę statystyczną w celu zbadania ważności narzędzia STAMP przeprowadza się przy użyciu testu kappa (K) (30). Efekt użycia Narzędzia STAMP oblicza się za pomocą testu chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 1 do 6 lat
- dzieci leczonych w klinikach biorących udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody lub brak znajomości języka hebrajskiego
- dzieci, które nie są leczone na oddziale dziennym w żadnym szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STAMP przy użyciu
100 chłopców i dziewcząt w wieku od 1 do 6 lat, uczęszczających do ośrodków pediatrycznych Clalit Health Care Services, zostanie poddanych ocenie przy użyciu narzędzia STAMP; kwestionariusz zawierający 3 pytania z sumaryczną punktacją, na podstawie której zostanie określony poziom ryzyka żywieniowego.
Dzieci te zostaną również poddane pełnej ocenie dietetyka w celu zbadania ważności narzędzia STAMP.
|
Dzieci zostaną poddane pełnej ocenie przez dietetyka prowadzącego badania oraz ocenie za pomocą narzędzia STAMP w celu określenia stopnia ryzyka żywieniowego w skali liczbowej.
Zgodnie z ustaleniami dzieci otrzymają zalecenia żywieniowe.
|
|
Komparator placebo: Brak ZNACZKI za pomocą
Na początku badania i po 6 miesiącach przeprowadza się przegląd 150 plików w celu oszacowania zmiany zainteresowania personelu medycznego stanem odżywienia, poprzez odnotowanie trafnych rozpoznań, powołanie się na badania stanu odżywienia oraz zapis pomiarów antropometrycznych.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność i niezawodność
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu porównania wagi i wzrostu zostaną użyte tabele wzrost/waga przyjęte w Anglii, CDC (Centers for Disease Control) i WHO (World Health Organization).
Dzieci zostaną podzielone na 3 grupy ryzyka żywieniowego: niskie, umiarkowane i wysokie zgodnie z oceną opłaty STAMP, a wyniki zostaną porównane z pełną oceną dietetyka. Ocena żywieniowa będzie obejmowała: dane demograficzne i medyczne, dzienne spożycie składników odżywczych, badania krwi , pomiary antropometryczne, zdolność pacjenta do spełnienia wymagań żywieniowych związanych z jego wiekiem itp.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność i skuteczność
Ramy czasowe: rok
|
Metody badania wpływu stosowania narzędzia STAMP na stosunek personelu medycznego do stanu odżywienia, mierzony poprzez gromadzenie danych dotyczących stanu odżywienia i odnotowywanie ich w kartotece pacjenta.
W celu zbadania akceptacji kwestionariusza przez personel medyczny dokonany zostanie pomiar czasu potrzebnego na wypełnienie kwestionariusza, a ponadto personel będzie poproszony o wyrażenie opinii na temat szybkości i łatwości wykorzystania kwestionariusza za pomocą 4-stopniowej skali Likerta .
Personel zostanie zapytany o subiektywną opinię na temat wykorzystania kwestionariusza.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC206-2011KCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .