- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01584310
Validering av STAMP Screening Tool (STAMP2)
Validering av STAMP-screeningsverktøyet for pediatrisk ernæringsrisiko som skal brukes i ambulerende omgivelser.
Utilstrekkelig ernæringsinntak, med eller uten samtidig sykelighet, fører til vekttap eller utilstrekkelig vektøkning, er relatert til økt sykelighet og dødelighet og utsetter barnet for medisinske komplikasjoner. I tillegg er overvekt også relatert til komplikasjoner under innleggelse og komplikasjoner generelt, og derfor er tidlig identifisering av disse barna ekstremt viktig. Studier viser at underernæring er hyppig blant barn ved sykehusinnleggelse, hvor risikoen for pediatrisk ernæringsmessig forverring øker, selv ved tilstedeværelse av milde stressfaktorer. Denne risikoen er hyppig, hovedsakelig blant barn som kommer til sykehuset med en initial dårlig ernæringsstatus. Forbedring av ernæringsstatusen som en del av standarden for omsorg allerede ved ambulerende setting kan forbedre prognosen for barn når de er syke. I Israel er ernæringsscreening ikke utført blant barn siden det ikke finnes noe riktig validert screeningverktøy. Studiemål: Å teste nøyaktigheten til STAMP Screening Tool for pediatrisk ernæringsrisiko, som er designet for å brukes av sykepleiere, og å sammenligne det med en fullstendig ernæringsvurdering utført av en ernæringsfysiolog i Clalit Health Care Services klinikker. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke effekten av å bruke et screeningverktøy for ernæringsrisiko på medisinsk personells oppmerksomhet på ernæringsstatus; dette måles ved innsamling av ernæringsstatusrelaterte data og registrering av disse i pasientmappe.
Metoder: 100 gutter og jenter i alderen 1 til 6 år, som går på Clalit Health Care Services Pediatric Centers, vil gjennomgå en vurdering med STAMP-verktøyet; et spørreskjema med 3 spørsmål med en oppsummerende poengsum, i henhold til hvilke ernæringsmessig risikonivå skal bestemmes. Disse barna skal også gjennomgå en fullstendig kostholdsekspertvurdering for å undersøke gyldigheten av STAMP-verktøyet. I tillegg skal 150 filer gjennomgås i begynnelsen av forskningen og etter 6 måneder for å estimere endringen i medisinsk personells oppmerksomhet på ernæringsstatus, ved å notere relevante diagnoser, referanse til ernæringsstatusrelaterte tester og registrering av antropometriske målinger.
En statistisk analyse for å undersøke gyldigheten til STAMP-verktøyet skal utføres ved bruk av kappa-testen (K) (30). Effekten av STAMP Tool-bruken skal beregnes ved hjelp av chi square test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 1 og 6 år
- barn behandlet ved klinikkene som deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke eller manglende hebraiskkunnskaper
- barn som ikke får behandling på daginnleggelse på noe sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STAMP bruker
100 gutter og jenter i alderen 1 til 6, som går på Clalit Health Care Services Pediatric Centers, vil gjennomgå en vurdering ved hjelp av STAMP-verktøyet; et spørreskjema med 3 spørsmål med en oppsummerende poengsum, i henhold til hvilke ernæringsmessig risikonivå skal bestemmes.
Disse barna skal også gjennomgå en fullstendig kostholdsekspertvurdering for å undersøke gyldigheten av STAMP-verktøyet.
|
Barn vil gjennomgå en fullstendig evaluering av en undersøkende kostholdsekspert og vurdering av STAMP-verktøyet for å bestemme omfanget av ernæringsrisikoen på en numerisk skala.
Ifølge funn vil barn få kostholdsanbefalingene.
|
|
Placebo komparator: Ingen STAMP bruker
150 filer skal gjennomgås i begynnelsen av forskningen og etter 6 måneder for å estimere endringen i medisinsk personells oppmerksomhet på ernæringsstatus, ved å notere relevante diagnoser, henvisning til ernæringsstatusrelaterte tester og registrering av antropometriske målinger.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet og pålitelighet
Tidsramme: 1 år
|
Høyde/vekttabellene som er akseptert i England, CDC (Centers for Disease Control) og WHO (World Health Organization) vil bli brukt for å sammenligne vekt og høyde.
Barna vil bli delt inn i 3 ernæringsmessige risikogrupper: lav, moderat og høy i henhold til STAMP-avgiftsvurderingen og resultatene vil bli sammenlignet med kostholdsekspertens fullstendige vurdering. Ernæringsvurderingen vil omfatte: demografiske og medisinske data, daglig ernæringsinntak, blodprøver , antropometriske målinger, pasientens evne til å overholde ernæringskravene knyttet til hans alder etc.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet og effektivitet
Tidsramme: ett år
|
Metoder for å teste effekten av STAMP-verktøybruk på helsepersonells holdning til ernæringsstatus, målt ved innsamling av data knyttet til ernæringsstatus og registrering av dem i pasientens journal.
For å undersøke det medisinske personalets aksept av spørreskjemaet, vil tidsperioden som kreves for å fylle ut spørreskjemaet bli målt, og i tillegg vil personalet bli bedt om å si sin mening om hastigheten og enkelheten ved å bruke spørreskjemaet ved å bruke 4-punkts Likert-skalaen .
Personalet vil bli spurt om deres subjektive mening om bruk av spørreskjemaet.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC206-2011KCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .