- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01584310
Validación de la herramienta de detección STAMP (STAMP2)
Validación de la herramienta de detección STAMP para el riesgo nutricional pediátrico para su uso en el entorno ambulatorio.
La ingesta nutricional insuficiente, con o sin morbilidad concomitante, conduce a la pérdida de peso o ganancia de peso insuficiente, se relaciona con un aumento de la morbilidad y mortalidad y expone al niño a complicaciones médicas. Además, la obesidad también está relacionada con complicaciones durante la hospitalización y complicaciones en general, por lo que la identificación temprana de estos niños es de suma importancia. Los estudios muestran que la desnutrición es frecuente entre los niños en el momento de la hospitalización, donde el riesgo de deterioro nutricional pediátrico aumenta, incluso en presencia de factores de estrés leves. Este riesgo es frecuente principalmente entre los niños que llegan al hospital con un mal estado nutricional inicial. Mejorar el estado nutricional como parte del estándar de atención ya en el entorno ambulatorio podría mejorar el pronóstico de los niños cuando están enfermos. En Israel, la evaluación nutricional no se realiza entre los niños ya que no existe una herramienta de evaluación validada adecuada. Objetivos del estudio: probar la precisión de la herramienta de detección STAMP para el riesgo nutricional pediátrico, que está diseñada para ser utilizada por enfermeras, y compararla con una evaluación nutricional completa realizada por un dietista en las clínicas de los Servicios de atención médica de Clalit. Además, los investigadores desean examinar los efectos del uso de una herramienta de detección del riesgo nutricional en la atención del personal médico al estado nutricional; esto se mide mediante la recopilación de datos relacionados con el estado nutricional y su registro en el expediente del paciente.
Métodos: 100 niños y niñas de 1 a 6 años, asistentes a los Centros Pediátricos de los Servicios de Salud Clalit, serán evaluados mediante la Herramienta STAMP; un cuestionario de 3 preguntas con una puntuación resumen, según el cual se determinará el nivel de riesgo nutricional. Estos niños también deberán someterse a una evaluación dietética completa para examinar la validez de la herramienta STAMP. Además, se revisarán 150 expedientes al inicio de la investigación y a los 6 meses para estimar el cambio en la atención del personal médico al estado nutricional, a través de la anotación de diagnósticos relevantes, referencia a exámenes relacionados con el estado nutricional y registro de datos antropométricos. mediciones.
Se realizará un análisis estadístico para examinar la validez de la herramienta STAMP utilizando la prueba kappa (K) (30). El efecto del uso de la herramienta STAMP se calculará utilizando la prueba de chi cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 1 y 6 años
- niños tratados en las clínicas participantes en el estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento o falta de dominio del hebreo
- niños que no reciben tratamiento en hospitalización de día en ningún hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SELLO usando
100 niños y niñas de 1 a 6 años, asistentes a los Centros Pediátricos de los Servicios de Salud Clalit, serán evaluados mediante la Herramienta STAMP; un cuestionario de 3 preguntas con una puntuación resumen, según el cual se determinará el nivel de riesgo nutricional.
Estos niños también deberán someterse a una evaluación dietética completa para examinar la validez de la herramienta STAMP.
|
Los niños se someterán a una evaluación completa por parte de un dietista investigador y evaluación por la herramienta STAMP para determinar el alcance del riesgo nutricional en una escala numérica.
Según los hallazgos, los niños recibirán las recomendaciones dietéticas.
|
|
Comparador de placebos: Sin SELLO usando
Se revisarán 150 expedientes al inicio de la investigación y después de 6 meses para estimar el cambio en la atención del personal médico al estado nutricional, a través de la anotación de diagnósticos relevantes, referencia a exámenes relacionados con el estado nutricional y registro de medidas antropométricas.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez y fiabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para comparar peso y altura se utilizarán las tablas de altura/peso aceptadas en Inglaterra, CDC (Centros para el Control de Enfermedades) y OMS (Organización Mundial de la Salud).
Los niños se dividirán en 3 grupos de riesgo nutricional: bajo, moderado y alto según la evaluación de peaje STAMP y los resultados se compararán con la evaluación completa del dietista. La evaluación nutricional incluirá: datos demográficos y médicos, ingesta nutricional diaria, análisis de sangre , medidas antropométricas, capacidad del paciente para cumplir con los requerimientos nutricionales relacionados con su edad, etc.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez y eficiencia
Periodo de tiempo: un año
|
Métodos para probar el efecto del uso de la herramienta STAMP en la actitud del personal médico hacia el estado nutricional, medido mediante la recopilación de datos relacionados con el estado nutricional y su registro en el expediente del paciente.
Para examinar la aceptación del cuestionario por parte del personal médico, se medirá el tiempo requerido para completar el cuestionario y, además, se requerirá que el personal exprese su opinión sobre la rapidez y facilidad de uso del cuestionario utilizando la escala de Likert de 4 puntos. .
Se preguntará al personal sobre su opinión subjetiva sobre el uso del cuestionario.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC206-2011KCTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .