- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584310
Convalida dello strumento di screening STAMP (STAMP2)
Convalida dello strumento di screening STAMP per il rischio nutrizionale pediatrico da utilizzare in ambito ambulatoriale.
Un apporto nutrizionale insufficiente, con o senza morbilità concomitante, porta alla perdita di peso o ad un aumento di peso insufficiente, è correlato ad un aumento della morbilità e della mortalità ed espone il bambino a complicazioni mediche. Inoltre, l'obesità è correlata anche a complicazioni durante il ricovero e complicanze in generale, e quindi l'identificazione precoce di questi bambini è estremamente importante. Gli studi dimostrano che la malnutrizione è frequente tra i bambini al momento del ricovero, dove aumenta il rischio di deterioramento nutrizionale pediatrico, anche in presenza di lievi fattori di stress. Questo rischio è frequente soprattutto tra i bambini che arrivano in ospedale con un iniziale cattivo stato nutrizionale. Migliorare lo stato nutrizionale come parte dello standard di cura già in ambito ambulatoriale potrebbe migliorare la prognosi dei bambini malati. In Israele, lo screening nutrizionale non viene condotto tra i bambini poiché non esiste uno strumento di screening convalidato adeguato. Obiettivi dello studio: testare l'accuratezza dello strumento di screening STAMP per il rischio nutrizionale pediatrico, progettato per essere utilizzato dagli infermieri, e confrontarlo con una valutazione nutrizionale completa condotta da un dietologo nelle cliniche dei servizi sanitari di Clalit. Inoltre, i ricercatori desiderano esaminare gli effetti dell'utilizzo di uno strumento di screening per il rischio nutrizionale sull'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale; questo si misura attraverso la raccolta dei dati relativi allo stato nutrizionale e la loro registrazione nella cartella del paziente.
Metodi: 100 bambini e bambine da 1 a 6 anni, frequentanti i Centri Pediatrici dei Servizi Sanitari Clalit, saranno sottoposti a valutazione con lo STAMP Tool; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale. Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP. Inoltre, 150 fascicoli saranno esaminati all'inizio della ricerca e dopo 6 mesi al fine di stimare il cambiamento dell'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale, attraverso l'annotazione delle diagnosi rilevanti, il riferimento ai test relativi allo stato nutrizionale e la registrazione dei dati antropometrici misurazioni.
Un'analisi statistica per esaminare la validità dello strumento STAMP deve essere effettuata utilizzando il kappa test (K) (30). L'effetto dell'uso dello strumento STAMP deve essere calcolato utilizzando il test del chi quadro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini da 1 a 6 anni
- bambini trattati presso le cliniche partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso o mancanza di conoscenza dell'ebraico
- bambini che non ricevono cure in day hospital presso nessun ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TIMBRO utilizzando
100 bambini e bambine di età compresa tra 1 e 6 anni, frequentanti i Centri Pediatrici Servizi Sanitari Clalit, saranno sottoposti a valutazione attraverso lo STAMP Tool; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale.
Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP.
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I bambini saranno sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo investigativo e valutazione mediante lo strumento STAMP al fine di determinare l'entità del rischio nutrizionale su scala numerica.
Secondo i risultati, i bambini riceveranno le raccomandazioni dietetiche.
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Comparatore placebo: Nessun TIMBRO usando
150 fascicoli devono essere esaminati all'inizio della ricerca e dopo 6 mesi al fine di stimare il cambiamento nell'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale, attraverso l'annotazione delle diagnosi rilevanti, il riferimento ai test relativi allo stato nutrizionale e la registrazione delle misure antropometriche.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità ed affidabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare peso e altezza verranno utilizzate le tabelle altezza/peso accettate in Inghilterra, CDC (Centri per il controllo delle malattie) e OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
I bambini saranno divisi in 3 gruppi di rischio nutrizionale: basso, moderato e alto secondo la valutazione del pedaggio STAMP e i risultati saranno confrontati con la valutazione completa del dietologo. La valutazione nutrizionale includerà: dati demografici e medici, apporto nutrizionale giornaliero, esami del sangue , misure antropometriche, capacità del paziente di rispettare i fabbisogni nutrizionali legati alla sua età ecc.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità ed efficienza
Lasso di tempo: un anno
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Metodi per testare l'effetto dell'uso dello strumento STAMP sull'atteggiamento del personale medico nei confronti dello stato nutrizionale, misurato attraverso la raccolta di dati relativi allo stato nutrizionale e la loro registrazione nella cartella del paziente.
Al fine di esaminare l'accettazione del questionario da parte del personale medico, verrà misurato il tempo necessario per completare il questionario e, inoltre, al personale sarà richiesto di esprimere la propria opinione in merito alla velocità e facilità di utilizzo del questionario utilizzando la scala Likert a 4 punti .
Al personale verrà chiesto di esprimere la propria opinione soggettiva sull'utilizzo del questionario.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC206-2011KCTIL
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