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Étude comparative ouverte des receveurs d'allogreffe rénale de novo recevant CSA + MMF + corticostéroïdes versus CSA + Rapamune + corticostéroïdes

15 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative ouverte des receveurs d'allogreffe rénale de novo recevant CSA + MMF + corticostéroïdes versus CSA + Rapamune + corticostéroïdes avec une élimination supplémentaire de CSA dans le bras Rapamune avec l'introduction de MMF

Comparer l'innocuité et l'efficacité de la cyclosporine (CsA) + mycophénolate mofétil (MMF) + corticostéroïdes © à la CsA + Rapamune + Cs avec élimination de la CsA dans le bras Rapamune avec l'introduction du MMF chez les receveurs d'une allogreffe rénale de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Modarres Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Taleqani Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Labbafinejad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 13 ans et poids 40 kg
  • Insuffisance rénale terminale, avec des patients recevant une allogreffe rénale primaire ou secondaire d'un donneur vivant non apparenté ou d'un donneur vivant apparenté.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de l'étude.
  • Nombre total de globules blancs 4,0 x 109/L (4 000/mmP3P), nombre de plaquettes 100 x 10P9P/L(100 000/mmP3P), triglycérides à jeun ≤ 4,6 mmol/L (400 mg/dL), cholestérol à jeun ≤ 7,8 mmol/L (300mg/dL). S'il n'est pas possible d'obtenir des triglycérides et du cholestérol à jeun avant la chirurgie, des valeurs historiques (sur 1 an) peuvent être utilisées.
  • Consentement éclairé signé et daté (le parent ou le tuteur légal doit donner son consentement pour les patients de moins de 18 ans). Un formulaire d'assentiment sera signé par les patients de moins de 18 ans inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection majeure active systémique ou localisée au moment de l'administration initiale de sirolimus.
  • Donneurs décédés
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité)
  • Utilisation de tout médicament expérimental autre que celui spécifié dans le protocole au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Utilisation d'un traitement d'induction par anticorps planifié au moment de la transplantation.
  • Trouble gastro-intestinal actif pouvant interférer avec l'absorption du médicament.
  • Hypersensibilité connue au sirolimus, au MMF ou à la cyclosporine ou à ses dérivés.
  • Greffes d'organes multiples (greffe de 2 organes ou plus, par ex. Rein et Pancréas).
  • Patient à haut risque de rejet (ex. Patients avec un PRA > 50 %, patients noirs et patients avec une 2e greffe ayant perdu leur premier greffon dans les 6 premiers mois).
  • Preuve d'infiltrat, de cavitation ou de consolidation sur la radiographie pulmonaire obtenue lors du dépistage préalable à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A (CsA+Rapamune+CS)
Médicament: CsA+Rapamune+CS
Partie 1 : Rapamune sera administré sous la forme d'une dose de charge de 6 mg une fois suivie d'une dose d'entretien de 2 mg pour atteindre un niveau minimal cible de 8 à 15 ng/ml. Partie 2 : La dose de Rapamune sera ajustée pour atteindre un niveau cible de 10 à 15 ng/ml pendant 6 mois
EXPÉRIMENTAL: Bras B (CsA+MMF+CS)
Médicament: CsA+MMF+CS

Le bras de contrôle est la pratique locale standard (protocole officiel) en Iran :

Ciclosporine + MMF + Corticostéroïde. La période de temps va du dépistage pré-étude / évaluation de base jusqu'à 12 mois pour les patients qui sont maintenus sous CsA + MMF + CS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de l'efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
L'échec de l'efficacité a été défini comme la première occurrence d'un rejet aigu confirmé par biopsie, d'une perte de greffon ou d'un décès dans les 12 mois suivant la transplantation. Le pourcentage de participants présentant un échec d'efficacité a été signalé.
Ligne de base jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de créatinine sérique
Délai: Mois 3, 6, 12
La créatinine sérique est un indicateur de la fonction rénale. La créatinine est une substance issue du métabolisme de la créatine, couramment présente dans le sang, l'urine et les tissus musculaires. Il est éliminé du sang par les reins et excrété dans les urines. Une augmentation du taux de créatinine dans le sang indique une diminution de la fonction rénale. Les taux sanguins normaux de créatinine chez l'adulte sont de 0,5 à 1,1 milligramme par décilitre (mg/dL) pour les femmes et de 0,6 à 1,2 mg/dL pour les hommes ; cependant, les valeurs normales dépendent de l'âge car les patients âgés ont généralement une masse musculaire plus petite.
Mois 3, 6, 12
Clairance de la créatinine
Délai: Mois 3, 6, 12
La clairance de la créatinine (CCr) est une mesure de la fonction rénale. La CCr est le volume de plasma sanguin débarrassé de la créatinine par les reins par unité de temps. Les valeurs normales pour les jeunes hommes en bonne santé se situent entre 100 et 135 millimètres par minute (mL/min) et pour les femmes, entre 90 et 125 mL/min. La clairance de la créatinine diminue avec l'âge. Un faible taux de clairance de la créatinine indique une mauvaise fonction rénale.
Mois 3, 6, 12
Taux de filtration glomérulaire (GFR) par la méthode de Nankivell
Délai: Mois 3, 6, 12
GFR est un indice de la fonction rénale. GFR décrit le débit de liquide filtré à travers le rein. Le DFG a été calculé à l'aide de la formule de Nankivell. GFR selon l'équation de Nankivell = (6,7 par créatinine sérique) plus (0,25 * poids corporel) moins (0,5 * urée sérique) moins (100 par carré de taille) plus (35 pour l'homme ou 25 pour la femme). Un DFG normal est supérieur à (>) 90 ml/min par 1,73 m^2 [mL/min/1,73 m^2], bien que les enfants et les personnes âgées aient généralement un DFG inférieur. Des valeurs inférieures indiquaient une mauvaise fonction rénale. Un DFG inférieur à (<)15 mL/min/1,73 m^2 indique une insuffisance rénale.
Mois 3, 6, 12
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Le diagnostic de rejet aigu a été posé par biopsie rénale selon les critères de Banff. Le pourcentage de participants présentant un rejet aigu confirmé par biopsie a été signalé.
Base de référence jusqu'au mois 6
Grade histologique du premier rejet aigu
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le diagnostic de rejet aigu a été posé par biopsie rénale. La catégorisation des biopsies avec suspicion de rejet aigu était basée sur les résultats histologiques en utilisant les critères de Banff mis à jour en 1997. Grade 1A : cas avec infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme atteint) et foyers de tubulite modérée (5-10 cellules/section tubulaire), Grade 1B : avec tubulite sévère (> 10 cellules/section tubulaire), Grade 2A : artérite intimale légère à modérée, Grade 2B : artérite intimale sévère et Grade 3 : artères transmurales et/ou nécrose fibrinoïde. Les données sont rapportées en pourcentage de participants.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: Mois 12
Survie définie comme les participants vivant avec ou sans greffon fonctionnel.
Mois 12
Pourcentage de participants avec survie du greffon
Délai: Mois 12
La survie du greffon est définie comme les participants qui n'ont pas subi de perte de greffon. Perte de greffe définie comme une perte physique (néphrectomie), une perte fonctionnelle (nécessitant une dialyse d'entretien pendant plus de 8 semaines), une retransplantation ou un décès au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Mois 12
Incidence d'infection présumée ou documentée
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Infection présumée ou documentée au cours des 12 mois suivant la transplantation ; a été confirmé par culture, biopsie ou sérologie et signalé. Le pourcentage de participants présentant une infection présumée ou documentée a été signalé.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Incidence de la maladie lymphoproliférative confirmée histologiquement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le trouble lymphoprolifératif représente une prolifération anormale des lymphocytes B en réponse à une infection primaire ou réactivée par le virus d'Epstein-Barr. Le pourcentage de participants atteints d'une maladie lymphoproliférative confirmée histologiquement a été signalé.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants présentant un échec d'efficacité ou une élimination prématurée
Délai: Mois 12
L'échec de l'efficacité a été défini comme la première occurrence de rejet aigu, de perte de greffon ou de décès. L'élimination prématurée a été définie comme l'élimination de l'étude pour toute autre raison.
Mois 12
Incidence de l'anémie
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le critère diagnostique de l'anémie était basé sur les résultats de laboratoire ; chez les hommes : hémoglobine (Hb) <14 grammes par décilitre (g/dL), hématocrite (Hct) <42 % ou globules rouges (GR) <4,5 millions/litre (million/L) ; pour les femmes : Hb <12 g/dL, Hct <37 % ou GR < 4 millions/L. Le pourcentage de participants souffrant d'anémie a été signalé.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui ont abandonné
Délai: Mois 12
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude pour une raison quelconque est indiqué.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0468H-102012
  • B1741220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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